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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ARGX-113 bei Patienten mit Myasthenia gravis, die an generalisierter Muskelschwäche leiden (ADAPT)

14. Januar 2022 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ARGX-113 bei Patienten mit Myasthenia gravis und generalisierter Muskelschwäche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensqualität und Auswirkung auf normale tägliche Aktivitäten von ARGX-113 bei Patienten mit gMG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigator Site 8
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator Site 33
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigator Site 36
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigator Site 15
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Investigator Site 13
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigator Site 52
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 46
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 47
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigator Site 10
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigator Site 12
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigator Site 42
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Investigator Site 26
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0075
        • Investigator Site 19
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Investigator Site 43
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator Site 50
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Investigator Site 28
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan, 1538515
        • Investigator Site 31
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • Investigator Site 41
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigator Site 39
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Investigator Site 38
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Investigator Site 24
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator Site 22
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Investigator Site 37
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 7
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Investigator Site 57
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Investigator Site 14
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigator Site 23
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Investigator Site 64
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Investigator Site 62
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigator Site 65
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Investigator Site 60
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 61
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigator Site 32
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigator Site 35
      • Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Investigator Site 51
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigator Site 55
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigator Site 54
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Investigator Site 29
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Investigator Site 66
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigator Site 5
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Investigator Site 49
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigator Site 18
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Investigator Site 40
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigator Site 59
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigator Site 58
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigator Site 34
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigator Site 4
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Investigator Site 30
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigator Site 25
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigator Site 21
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigator Site 27
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigator Site 48
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Investigator Site 53
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Investigator Site 3
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Investigator Site 20
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigator Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Investigator Site 17
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigator Site 44
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Investigator Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Investigator Site 16
  • Vereinigtes Königreich
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Investigator Site 63
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Investigator Site 56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Diagnose von MG mit generalisierter Muskelschwäche, die die klinischen Kriterien für die Diagnose von MG erfüllt, wie von der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II, III, IVa und IVb definiert.

Andere, spezifischere Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen sowie solche, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis schwanger zu werden.
  2. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder männliche Patienten, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis eine Samenspende planen.
  3. Patienten der MGFA-Klassen I und V.
  4. Patienten mit sich verschlechternder Muskelschwäche infolge gleichzeitiger Infektionen oder Medikamente.

  5. Patienten mit bekannter Seropositivität oder die beim Screening positiv auf eine aktive Virusinfektion getestet wurden mit:

    • Hepatitis-B-Virus (HBV) (ausgenommen Patienten, die aufgrund einer HBV-Impfung seropositiv sind)
    • Hepatitis-C-Virus (HCV)
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV)

Andere, spezifischere Ausschlusskriterien werden im Protokoll weiter definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo
Experimental: ARGX-113
Biologisch: ARGX-113
Intravenöse Verabreichung von ARGX-113
Andere Namen:
  • efgartigimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der MG-ADL-Responder während Zyklus 1 (C1); Analysiert in der AChR-Ab-seropositiven Population
Zeitfenster: Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Patientenberichtete Skala zur Beurteilung von MG-Symptomen und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Die Skala umfasst 2 Items zu Aktivitäten des täglichen Lebens und 6 Items zu Symptomen. Der MG-ADL-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Krankheitsschwere hindeuten. Ein Patient wurde während C1 als MG-ADL-Responder angesehen, wenn es eine Reduktion von ≥ 2 Punkten auf dem MG-ADL-Gesamtscore (im Vergleich zum Ausgangswert von C1 [C1B]) für ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen gab, wobei die erste Reduktion nicht später als auftrat 1 Woche nach der letzten Infusion von IMP in C1.
Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Responder während C1; Analysiert in der AChR-Ab-seropositiven Population
Zeitfenster: Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Die QMG-Skala quantifiziert den Schweregrad der Erkrankung anhand von Beeinträchtigungen der Körperfunktionen und -strukturen gemäß der Internationalen Klassifikation von Behinderung und Gesundheit. Die QMG-Skala besteht aus 13 Items, die Ausdauer oder Ermüdbarkeit messen und Schwankungen im Krankheitszustand berücksichtigen. Der QMG-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 39, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Krankheitsschwere hindeuten. Ein Patient wurde während C1 als QMG-Responder angesehen, wenn es eine Verringerung des QMG-Gesamtscores (im Vergleich zu C1B) um ≥ 3 Punkte für ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen gab, wobei die erste Verringerung nicht später als 1 Woche nach der letzten IMP-Infusion auftrat in C1.
Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Prozentsatz der MG-ADL-Responder während C1; Analysiert in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Für diesen sekundären Endpunkt wird der Prozentsatz der MG-ADL-Responder während C1 in der Gesamtpopulation angegeben; Der Prozentsatz der MG-ADL-Responder während C1 in der AChR-Ab-seropositiven Population wurde zuvor als primärer Endpunkt angegeben.
Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Prozentsatz der Zeit, in der die Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung (CMI) im MG-ADL-Gesamtscore bis einschließlich Tag 126 hatten; Analysiert in der AChR-Ab-seropositiven Population
Zeitfenster: Baseline bis Tag 126
Ein MG-ADL-CMI war definiert als eine Verringerung des MG-ADL-Gesamtscores um ≥ 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert der Studie (SEB).
Baseline bis Tag 126
Zeit von Woche 4 bis zur Qualifizierung für eine erneute Behandlung; Analysiert in der AChR-Ab-seropositiven Population
Zeitfenster: Woche 4 bis Tag 182 (Studienende [EoS])
Die Zeit, um sich für eine erneute Behandlung zu qualifizieren, wurde als Zeit von der Bewertung in Woche 4 bis zum ersten Besuch definiert, wobei 50 % der Gesamtpunktzahl auf nichtokuläre Symptome zurückzuführen waren.
Woche 4 bis Tag 182 (Studienende [EoS])
Prozentsatz der frühen MG-ADL-Responder während C1; Analysiert in der AChR-Ab-seropositiven Population
Zeitfenster: Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)
Ein Patient wurde während C1 als früher MG-ADL-Responder angesehen, wenn es eine Reduktion von ≥ 2 Punkten auf dem MG-ADL-Gesamtscore (im Vergleich zu C1B) für ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen gab, wobei die erste Reduktion nicht später als Woche 2 (d. h , nach 1 oder maximal 2 Infusionen von IMP in C1).
Baseline bis Tag 63 (Ende von TC1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Guglietta, MD, argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1704
  • 2018-002132-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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