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Uno studio di efficacia e sicurezza di ARGX-113 in pazienti con miastenia grave che hanno debolezza muscolare generalizzata (ADAPT)

14 gennaio 2022 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ARGX-113 in pazienti con miastenia grave con debolezza muscolare generalizzata

Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la qualità della vita e l'impatto sulle normali attività quotidiane di ARGX-113 in pazienti con gMG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Investigator Site 8
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Investigator Site 38
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Investigator Site 24
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigator Site 22
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Investigator Site 32
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • Investigator Site 35
      • Praha 2, Cechia, 128 00
        • Investigator Site 51
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigator Site 36
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Investigator Site 15
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • Investigator Site 64
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Investigator Site 62
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Investigator Site 65
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Investigator Site 60
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Investigator Site 13
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigator Site 52
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 46
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 47
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigator Site 33
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Investigator Site 42
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Investigator Site 26
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Giappone, 025-0075
        • Investigator Site 19
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • Investigator Site 43
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Investigator Site 50
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Investigator Site 28
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 1538515
        • Investigator Site 31
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 108-8329
        • Investigator Site 41
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Investigator Site 39
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigator Site 10
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigator Site 12
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Investigator Site 37
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Investigator Site 7
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Investigator Site 57
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Investigator Site 14
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Investigator Site 23
  • Regno Unito
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2TH
        • Investigator Site 63
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Investigator Site 56
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 61
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Investigator Site 29
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Investigator Site 66
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigator Site 5
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Investigator Site 49
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Investigator Site 18
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Investigator Site 40
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Investigator Site 59
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigator Site 58
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Investigator Site 34
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigator Site 4
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Investigator Site 30
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigator Site 25
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Investigator Site 21
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigator Site 27
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigator Site 48
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Investigator Site 53
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Investigator Site 3
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Investigator Site 20
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Investigator Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Investigator Site 17
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigator Site 44
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigator Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Investigator Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Investigator Site 16
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Investigator Site 55
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Investigator Site 54

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure del protocollo dello studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
  3. Diagnosi di MG con debolezza muscolare generalizzata che soddisfa i criteri clinici per la diagnosi di MG come definiti dalla Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) classe II, III, IVa e IVb.

Altri criteri di inclusione più specifici sono definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento e coloro che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima somministrazione.
  2. Pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e non intendono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima somministrazione o pazienti di sesso maschile che intendono donare lo sperma durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima somministrazione.
  3. Pazienti MGFA di Classe I e V.
  4. Pazienti con peggioramento della debolezza muscolare secondaria a infezioni o farmaci concomitanti.

  5. Pazienti con sieropositività nota o che risultano positivi a un'infezione virale attiva allo Screening con:

    • Virus dell'epatite B (HBV) (tranne i pazienti che sono sieropositivi a causa della vaccinazione HBV)
    • Virus dell'epatite C (HCV)
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Altri criteri di esclusione più specifici sono ulteriormente definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Somministrazione endovenosa di placebo
Sperimentale: ARGX-113
Biologico: ARGX-113
Somministrazione endovenosa di ARGX-113
Altri nomi:
  • efgartigimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder MG-ADL durante il ciclo 1 (C1); Analizzato nella popolazione sieropositiva AChR-Ab
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 63 (fine del TC1)
La MG-ADL è una scala a 8 voci riferita dal paziente per valutare i sintomi della MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. La scala comprende 2 item sulle attività della vita quotidiana e 6 item sui sintomi. L'intervallo del punteggio totale MG-ADL è compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità della malattia. Un paziente è stato considerato un responder MG-ADL durante C1 se c'era una riduzione di ≥2 punti sul punteggio totale MG-ADL (rispetto al basale di C1 [C1B]) per ≥4 settimane consecutive con la prima riduzione che si verificava non più tardi di 1 settimana dopo l'ultima infusione di IMP in C1.
Baseline fino al giorno 63 (fine del TC1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responsivi quantitativi alla miastenia grave (QMG) durante C1; Analizzato nella popolazione sieropositiva AChR-Ab
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 63 (fine del TC1)
La scala QMG quantifica la gravità della malattia in base alle menomazioni delle funzioni e delle strutture corporee come definito dalla Classificazione internazionale della disabilità e della salute. La scala QMG è composta da 13 item che misurano la resistenza o l'affaticabilità e tiene conto delle fluttuazioni dello stato di malattia. L'intervallo del punteggio totale QMG è compreso tra 0 e 39, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità della malattia. Un paziente è stato considerato un QMG responder durante C1 se c'era una riduzione di ≥3 punti sul punteggio totale QMG (rispetto a C1B) per ≥4 settimane consecutive con la prima riduzione che si verificava non più tardi di 1 settimana dopo l'ultima infusione di IMP in C1.
Baseline fino al giorno 63 (fine del TC1)
Percentuale di responder MG-ADL durante C1; Analizzato nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 63 (fine del TC1)
La percentuale di responder MG-ADL durante C1 nella popolazione complessiva è riportata per questo endpoint secondario; la percentuale di responder MG-ADL durante C1 nella popolazione sieropositiva per AChR-Ab è stata riportata in precedenza come endpoint primario.
Baseline fino al giorno 63 (fine del TC1)
Percentuale di tempo in cui i pazienti hanno avuto un miglioramento clinicamente significativo (CMI) nel punteggio totale MG-ADL fino al giorno 126 compreso; Analizzato nella popolazione sieropositiva AChR-Ab
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 126
Un CMI MG-ADL è stato definito come una riduzione di ≥2 punti sul punteggio totale MG-ADL rispetto al basale di ingresso nello studio (SEB).
Basale fino al giorno 126
Tempo dalla settimana 4 per qualificarsi per il ritrattamento; Analizzato nella popolazione sieropositiva AChR-Ab
Lasso di tempo: Settimana 4 fino al giorno 182 (fine dello studio [EoS])
Il tempo per qualificarsi per il ritrattamento è stato definito come il tempo dalla valutazione della settimana 4 fino alla prima visita con un 50% del punteggio totale attribuibile a sintomi non oculari.
Settimana 4 fino al giorno 182 (fine dello studio [EoS])
Percentuale di primi responder MG-ADL durante C1; Analizzato nella popolazione sieropositiva AChR-Ab
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 63 (fine del TC1)
Un paziente è stato considerato un responder precoce di MG-ADL durante C1 se c'era una riduzione di ≥2 punti sul punteggio totale MG-ADL (rispetto a C1B) per ≥4 settimane consecutive con la prima riduzione che si verificava non oltre la settimana 2 (cioè , dopo 1 o massimo 2 infusioni di IMP in C1).
Baseline fino al giorno 63 (fine del TC1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
argenx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antonio Guglietta, MD, argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARGX-113-1704
  • 2018-002132-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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