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Vorhersage der SSRI-Behandlung bei Major Depression.

6. Juni 2019 aktualisiert von: ElMindA Ltd

Eine Kombination innovativer Technologien: EEG, Eye-Tracking-Gerät und fMRI, um den Erfolg der SSRI-Behandlung bei Patienten mit Major Depression vorherzusagen.

Dieses Projekt wird die gesammelten Daten aus EEG, Eyetracking, strukturellen und funktionellen MRT-Scans und neuropsychologischer Leistung von Patienten mit schwerer Depression, die eine SSRI-Behandlung erhalten, kombinieren. Der Zweck dieser Forschung ist es, den Erfolg der SSRI-Behandlung vorherzusagen und Patienten nach ähnlichen Mustern der Gehirnaktivierung in Untergruppen einzuteilen, um die Behandlung zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Major Depression ist eine Stimmungsstörung, von der weltweit 350 Millionen Menschen betroffen sind. Die Störung ist gekennzeichnet durch depressive Verstimmung, Anhedonie, verminderte Lebensqualität, Defizite in kognitiven Funktionen und sogar Suizidgedanken. Die Behandlung von Depressionen ist oft ein langer Prozess und beinhaltet die Einnahme verschiedener Arten und Mengen von Medikamenten. Daher ist es notwendig, den Erfolg der SSRI-Behandlung vorherzusagen. Unsere Forschung wird die Ergebnisse der kombinierten Technologien untersuchen: BNA (EEG), Eye-Tracker, strukturelle und funktionelle MRT-Scans und neuropsychologische Aufgaben bei Patienten mit Depressionen, während sie eine SSRI-Behandlung erhalten. Ziel der Forschung ist es, Biomarker und andere Maßnahmen zu verfolgen, die es ermöglichen, den Erfolg der SSRI-Behandlung innerhalb von 4 Wochen statt 8 Wochen vorherzusagen. Darüber hinaus werden die Forscher versuchen, die Patienten entsprechend ihrer Gehirnaktivierung und Augenbewegungen in verschiedene Untergruppen einzuteilen. Diese Unterteilung in Untergruppen kann zum Verständnis der Mechanismen beitragen, die für das Ansprechen auf eine SSRI-Behandlung verantwortlich sind, und zu der Möglichkeit, Patienten mit Depression gezielt auf eine bestimmte Behandlung auszurichten. Ausgehend von dieser Forschung zielen die Forscher darauf ab, die Behandlung von Depressionen zu personalisieren, sie effizienter zu gestalten und die Zeit zu verkürzen, die der Patient benötigt, um eine optimale Reaktionsfähigkeit zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 2 Gruppen von Probanden: gesunde Probanden und Patienten mit schwerer Depression

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  2. Männlich und weiblich
  3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  4. DSM-5-Diagnose mit MINI 7.0.2 (gesunde Probanden müssen ausgeschlossen werden)

Einschlusskriterien für Patienten mit Depression:

  1. DSM-5-Diagnose
  2. 0-2 fehlgeschlagene Behandlungen
  3. Patienten, die mit einer SSRI-Behandlung beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Bewusstlosigkeit
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Herz-Kreislauf-Instabilität
  4. Stoffwechselinstabilität (Wasser, Elektrolyte, Zucker)
  5. Fieber oder Anzeichen mikrobiologischer Schadstoffe
  6. Taubheit oder Blindheit
  7. Schizophrenie
  8. Suchterkrankungen
  9. Essstörungen
  10. Bipolare Störung
  11. Kognitive Defizite
  12. Beginnen Sie während der Untersuchung mit einer neuen Psychotherapie
  13. Der MRT-Scanner kann nicht betreten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Themen
50 gesunde Probanden für eine Kontrollgruppe
Gerät: SIEMENS-PRISMA-MRT
Sammeln Sie Daten zur Gehirnaktivierung aus verschiedenen Methoden
Andere Namen:
  • BNA (EEG)-Technologie, Eyetracking-Gerät
Patienten mit Major Depression
50 Patienten mit schweren Depressionen für eine Forschungsgruppe
Gerät: SIEMENS-PRISMA-MRT
Sammeln Sie Daten zur Gehirnaktivierung aus verschiedenen Methoden
Andere Namen:
  • BNA (EEG)-Technologie, Eyetracking-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Reaktionen auf kognitive Aufgaben in Kombination mit dem Eye-Tracker-Gerät.
Zeitfenster: 2 Jahre
Kategorisieren Sie Patienten in Untergruppen nach kombinierten Messungen von EEG und Auge
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivitätsanalyse im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie den Unterschied in der Konnektivität im Ruhezustand zwischen den Gruppen.
2 Jahre
Untersuchen Sie Korrelationen zwischen den verschiedenen Methoden
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie Korrelationen zwischen den verschiedenen Methoden EEG, Eyetracking und fMRT
2 Jahre
EEG-Gehirnaktivierung zu kognitiven Aufgaben
Zeitfenster: 2 Jahre
Kategorisieren Sie Patienten in Untergruppen nach ähnlicher Gehirnaktivität
2 Jahre
Eye-Tracking-Aufgaben
Zeitfenster: 2 Jahre
Kategorisieren Sie Patienten in Untergruppen nach ähnlichen Augenbewegungsmustern.
2 Jahre
Untersuchen Sie strukturelle Veränderungen im MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie strukturelle Veränderungen zwischen den Gruppen (Patienten mit Depressionen, gesunde Probanden).
2 Jahre
Kognitive Werte auf CANTAB (computergestützte kognitive Bewertungen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie den Unterschied in den Antworten auf verschiedene kognitive Prüfungen zwischen den Gruppen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ElMindA Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheba Medical Center
Hebrew University of Jerusalem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELM-55 5323-18-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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