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Previsione del trattamento con SSRI nella depressione maggiore.

6 giugno 2019 aggiornato da: ElMindA Ltd

Una combinazione di tecnologie innovative: EEG, dispositivo di tracciamento oculare e fMRI per prevedere il successo del trattamento con SSRI nei pazienti con depressione maggiore.

Questo progetto combinerà i dati raccolti da EEG, tracciamento oculare, scansioni MRI strutturali e funzionali e prestazioni neuropsicologiche da pazienti con depressione maggiore che ricevono un trattamento con SSRI. Lo scopo di questa ricerca è prevedere il successo del trattamento con SSRI e classificare i pazienti in sottogruppi in base a modelli simili di attivazione cerebrale per personalizzare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore è un disturbo dell'umore che colpisce 350 milioni di persone in tutto il mondo. Il disturbo è caratterizzato da umore depresso, anedonia, diminuzione della qualità della vita, deficit nelle funzioni cognitive e persino pensieri suicidi. Il trattamento della depressione è spesso un processo lungo e include l'assunzione di diversi tipi e quantità di farmaci. Pertanto, è necessario prevedere il successo del trattamento con SSRI. La nostra ricerca esaminerà i risultati delle tecnologie combinate: BNA (EEG), Eye-tracker, scansioni MRI strutturali e funzionali e attività neuropsicologiche in pazienti con depressione durante il trattamento con SSRI. Lo scopo della ricerca è tracciare i biomarcatori e altre misure, che consentiranno di prevedere il successo del trattamento con SSRI entro 4 settimane anziché 8 settimane. Inoltre, gli investigatori tenteranno di classificare i pazienti in diversi sottogruppi in base alla loro attivazione cerebrale e ai movimenti oculari. Questa divisione in sottogruppi può contribuire alla comprensione dei meccanismi che spiegano la risposta al trattamento con SSRI e alla possibilità di indirizzare i pazienti con depressione verso un particolare trattamento. Da questa ricerca, i ricercatori mirano a personalizzare il trattamento della depressione, renderlo più efficiente e ridurre il tempo necessario al paziente per raggiungere una reattività ottimale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà 2 gruppi di soggetti: soggetti sani e pazienti con depressione maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Maschio e femmina
  3. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  4. Diagnosi DSM-5 con MINI 7.0.2 (i soggetti sani devono essere esclusi)

Criteri di inclusione per i pazienti con depressione:

  1. Diagnosi DSM-5
  2. 0-2 trattamenti falliti
  3. Pazienti che inizieranno il trattamento con SSRI

Criteri di esclusione:

  1. incoscienza
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Instabilità cardiovascolare
  4. Instabilità metabolica (acqua, elettroliti, zucchero)
  5. Febbre o evidenza di inquinante microbiologico
  6. Sordità o cecità
  7. Schizofrenia
  8. Disturbi da dipendenza
  9. Problemi alimentari
  10. Disordine bipolare
  11. Deficit cognitivi
  12. Inizia una nuova psicoterapia durante la ricerca
  13. Impossibile accedere allo scanner MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
50 soggetti sani per un gruppo di controllo
Dispositivo: SIEMENS PRISMA RM
Raccogli dati sull'attivazione cerebrale da diversi metodi
Altri nomi:
  • Tecnologia BNA (EEG), dispositivo di tracciamento oculare
Pazienti con depressione maggiore
50 pazienti con depressione maggiore per un gruppo di ricerca
Dispositivo: SIEMENS PRISMA RM
Raccogli dati sull'attivazione cerebrale da diversi metodi
Altri nomi:
  • Tecnologia BNA (EEG), dispositivo di tracciamento oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte EEG a compiti cognitivi in ​​combinazione con il dispositivo Eye-tracker.
Lasso di tempo: 2 anni
Categorizzare i pazienti in sottogruppi in base a misure combinate di EEG e Eye
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della connettività dello stato di riposo
Lasso di tempo: 2 anni
Esaminare la differenza nella connettività dello stato di riposo tra i gruppi.
2 anni
Esaminare le correlazioni tra i diversi metodi
Lasso di tempo: 2 anni
Esaminare le correlazioni tra i diversi metodi EEG, Eye-tracking e fMRI
2 anni
Attivazione cerebrale EEG a compiti cognitivi
Lasso di tempo: 2 anni
Categorizzare i pazienti in sottogruppi in base all'attività cerebrale simile
2 anni
Attività di tracciamento oculare
Lasso di tempo: 2 anni
Categorizzare i pazienti in sottogruppi in base a modelli simili di movimenti oculari.
2 anni
Esaminare i cambiamenti strutturali della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i cambiamenti strutturali tra i gruppi (pazienti con depressione, soggetti sani).
2 anni
Punteggi cognitivi su CANTAB (valutazioni cognitive computerizzate)
Lasso di tempo: 2 anni
Esaminare la differenza nelle risposte a diversi esami cognitivi tra i gruppi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ElMindA Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheba Medical Center
Hebrew University of Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELM-55 5323-18-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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