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Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings X CardioBreath App auf die vagale Modulation und die Pulswellengeschwindigkeit (CardioBreath)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings X der CardioBreath-App auf die Vagusmodulation und die Pulswellengeschwindigkeit bei normotensiven Frauen nach der Menopause: Randomisierte klinische Studie

Vorhandene Daten weisen auf relevante positive Auswirkungen von Atemübungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit hin, insbesondere im Hinblick auf die Senkung des arteriellen Drucks und die Verbesserung des autonomen und vaskulären Profils, obwohl die Mechanismen solcher Ergebnisse noch nicht geklärt sind. Zu den verfügbaren Methoden zur Durchführung von Atemübungen gehören das sehr empfehlenswerte Inspiratory Muscle Training (IMT) und langsame Atemübungen wie Yoga-Pranayamas. In letzter Zeit hat die Entwicklung neuer Technologien die Verwendung von Apps zur Durchführung von Atemübungen ermöglicht. Diese Studie wird die gerade entwickelte CardioBreath®App verwenden, um sie als Werkzeug zur Durchführung von Atemübungen zu validieren. Daher wird es mit IMT auf kardiale Vagusmodulation und Pulswellengeschwindigkeit bei normotensiven Frauen nach der Menopause verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Jahre der Menopause stellen ein zunehmendes Risiko für Bluthochdruck und autonomes Nervensystem (ANS), endotheliales und vaskuläres Ungleichgewicht dar. Vorhandene Daten weisen auf günstige Wirkungen von Atemübungen entweder auf das VNS hin und beleuchten die therapeutische Relevanz dieser Art von Übungen für die Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen. Es sind jedoch nur wenige Daten über die Auswirkungen von Atemübungen auf die Gefäß- und Endothelfunktion und ihre möglichen Wechselwirkungen mit ANS verfügbar. Außerdem werden Empfehlungen zu langsameren Atemfrequenzen mit gesünderen körperlichen und psychischen Zuständen in Verbindung gebracht. Unter den verfügbaren Techniken zur Durchführung von Atemübungen werden am häufigsten Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) und auf Yoga basierende langsame Atmung (Pranayamas) genannt. Neue Technologien haben die Entwicklung von Apps ermöglicht, die darauf abzielen, die Möglichkeiten der Atemübungen zu erleichtern.

IMT verwendet ein Mundgerät zur Druckanpassung und präsentiert eine Vielzahl von E-Trainingsformen, einschließlich Kombinationen von Intensität und Volumen durch Lastanpassung. Es zielt auf die Verbesserung der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur ab.

Die CardioBreath®App wurde von erfahrenen Sport- und Yoga-Profis entwickelt, basierend auf der individuellen Verschreibung von Atemfrequenzen für das Training durch Sprach- und Bildführung sowohl der Körperhaltung als auch der Atemtechnik. Die Leistung kann durch eine Fortschrittskarte verfolgt werden. Es ist in portugiesischer Sprache für Android und Ios verfügbar und wurde beim Brasilianischen Trend Marks Institute (INPI) eingereicht, das keinen Einspruch gegen die Registrierung erhoben hat.

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, in der normotensive Frauen nach der Menopause rekrutiert wurden. Geeignete Teilnehmer werden von Finometer auf Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität als Maß für autonome Ergebnisse bewertet. Die Datenanalyse dieser Daten wird von der CardioSeries-Software durch schnelle Fourier-Transformation (FFT) verarbeitet, um vagale und sympathische Werte zu generieren. Die Pulswellengeschwindigkeit und der zentralarterielle Druck der Teilnehmer werden mit dem Complior Analyser bewertet. Die Endothelfunktion wird durch Ultraschall der Brachialarterie (Flow Mediated Dilatation – FMD-) zu Studienbeginn und nach 5 Minuten reaktiver Hyperämie mit einer am Unterarm angebrachten Manschette bei 200 mm Hg für 5 Minuten bewertet. Es werden Bilder aufgezeichnet und die Cardiovascular Suite-Software wird zur Analyse von Fluss und Dilatation verwendet.

Die Teilnehmer werden wie folgt in 3 Interventionsgruppen randomisiert: IMT, IMT-Placebo und CardioBreath®App. Der Eingriff dauert fünf Wochen. Die Übungen werden zu Hause an fünf Tagen/Woche während 10 Minuten durchgeführt und per Audio für WhatsApp (IMT) und "Fortschritts"-Grafiken (CardioBreath®App) registriert. Einmal pro Woche besuchen sie das Laborgerät, um die Belastungen anzupassen (IMT ) bzw. Atemfrequenzen in CardioBreath®App-Gruppen.

Nach fünf Wochen werden die Teilnehmer für alle oben beschriebenen Ergebnisse erneut bewertet.

Die Datenanalyse wird durch ANOVA von zwei wiederholten Messungen und Bonferroni post hoc bereitgestellt. Alle Daten werden als Mittelwert +- Standardabweichung dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 35 mui/ml
  • mindestens 12 Monate Amenorrhoe
  • sitzende Lebensweise (weniger als 150 Minuten Bewegung pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Fettleibigkeit
  • Verwendung von Betablockern
  • kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse oder Operationen
  • Nierenveränderungen
  • respiratorische und/oder motorische Pathologien
  • Rauchen
  • BMI>29,9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMT PowerBreath

Die Teilnehmer erhalten ein PowerBreath-Gerät für IMT, das auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt ist, und führen die Übung fünf Wochen lang fünf Tage/Woche während 10 Minuten zu Hause durch.

Ein wöchentliches Treffen wird eine Neuanpassung der Last durch maximale Inspirationsdruckleistung ermöglichen
Gerät: IMT PowerBreath
Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durchgeführt mit 30 % Belastung basierend auf dem maximalen Inspirationsdruck
Placebo-Komparator: IMT PowerBreath Placebo

Die Teilnehmer verfügen über ein PowerBreath-Gerät für IMT ohne Belastung und führen die Übung fünf Wochen lang für fünf Tage/Woche während 10 Minuten zu Hause durch.

Bei einer einmal wöchentlichen Besprechung wird die Last nicht neu angepasst, obwohl die Leistung mit maximalem Inspirationsdruck ausgeführt wird
Gerät: IMT PowerBreath Placebo
Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) ohne Belastung
Aktiver Komparator: CardioBreathApp
Die CardioBreathApp-Gruppe verfügt über die App-Einstellungen des Profils und der spontanen Atemfrequenz, um die Übungsfrequenz der Übungen zu bestimmen, die fünf Wochen lang fünf Tage/Woche für 10 Minuten zu Hause durchgeführt werden. Bei einem einmal wöchentlichen Treffen wird die Atmung neu eingestellt Rate, um Übungen durchzuführen
Gerät: CardioBreathApp
Atemübungen, die mit CardioBreathApp-Rezept und Sprach- und visueller Anleitung durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre autonome Steuerung durch Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 30 Minuten
Hochfrequenz (HF)-Komponente der HRV (ms2 = quadrierte Millisekunden) als Maß für die vagale Modulation
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (Complior)
Zeitfenster: 10 Minuten
Reduzierung der Carotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke durch Ultraschall
Zeitfenster: 5 Minuten
Membrandicke erhöhen (mm)
5 Minuten
Atemfrequenz durch Pneumotrace-Beatmungsgürtel
Zeitfenster: 30 Minuten zusammen mit Finometer
Atemfrequenz in Zyklen pro Minute (CPM)
30 Minuten zusammen mit Finometer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßsteifigkeit

Klinische Studien zur IMT PowerBreath

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