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Wartelistenkontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für körperdysmorphe Störungen (BDD) mit Smartphone

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Kognitive Verhaltenstherapie für Smartphones bei körperdysmorpher Störung: Eine randomisierte Studie mit Wartelistenkontrolle

Die Forscher testen die Wirksamkeit der Behandlung der körperdysmorphen Störung (BDD) mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) über das Smartphone. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Teilnehmer, die App-CBT erhalten, eine stärkere Verbesserung der Symptomschwere der körperdysmorphen Störung aufweisen werden als diejenigen, die sich am Behandlungsendpunkt (Woche 12) auf der Warteliste befanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Behandlung für Erwachsene mit körperdysmorpher Störung (BDD) zu testen, die national rekrutiert wurden. In einer früheren Studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) entwickelten und testeten die Forscher die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer CBT für BDD-App in einem offenen Pilotversuch. Die Forscher testen diese Ergebnisse nun weiter in einer randomisierten kontrollierten Studie. Geeignete Probanden (N = 64) werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort oder nach einer 12-wöchigen Wartezeit (50/50-Chance) 12-wöchiger CBT per Smartphone für BDD zugewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • aktuelle Diagnose einer primären körperdysmorphen Störung (BDD), basierend auf einem klinisch strukturierten diagnostischen Interview
  • lebt derzeit in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen mindestens 2 Monate vor der Einschreibung eine stabile Dosis eingenommen haben und dürfen die Medikation während des Studienzeitraums nicht ändern)
  • Frühere Teilnahme an mehr als 4 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für körperdysmorphe Störung (BDD)
  • Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
  • Akute, aktive Suizidgedanken, wie durch klinische Beurteilung und/oder eine Punktzahl >2 auf der Suizidgedanken-Subskala der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angezeigt.
  • Aktuelle schwere komorbide schwere Depression, wie durch klinische Beurteilung und/oder eine Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) Gesamtpunktzahl ≥ 21 angezeigt
  • Begleitende psychologische Behandlung
  • Besitzt kein unterstütztes Smartphone mit Datentarif
  • Mangelnde Technologiekompetenz, die die Fähigkeit zur Auseinandersetzung mit der Smartphone-Behandlung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 12-wöchige Wartelistenkontrolle
12 Wochen Wartelistenkontrolle. (Hinweis: Die Teilnehmer werden nach der 12-wöchigen Wartelistenkontrolle auf 12-wöchiges Smartphone-geliefertes CBT für BDD umgestellt).
Gerät: Smartphonegestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei körperdysmorpher Störung (BDD)
12-Wochen-Smartphone-gelieferte CBT für BDD. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Person ist eine empirisch unterstützte Behandlung für BDD. Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit mit Kernüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Exposition mit ritueller Prävention) und Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeitsfähigkeiten.
Experimental: Smartphonegestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei körperdysmorpher Störung (BDD)
12-Wochen-Smartphone-gelieferte CBT für BDD.
Gerät: Smartphonegestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei körperdysmorpher Störung (BDD)
12-Wochen-Smartphone-gelieferte CBT für BDD. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Person ist eine empirisch unterstützte Behandlung für BDD. Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit mit Kernüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Exposition mit ritueller Prävention) und Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeitsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im BDD-Schweregrad (BDD-YBOCS) am Ende der Behandlung/Wartelistenperiode.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Die BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) ist der Goldstandard, eine halbstrukturierte, klinisch durchgeführte Bewertung des BDD-Schweregrads. Es enthält 12 Items von 0 bis 4, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich = 0 bis 48). Höhere Werte weisen auf schwerere BDD-Symptome hin. Die BDD-YBOCS
Woche 0, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Depression am Ende der Behandlung/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Der Self-report Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) ist ein Maß für depressive Symptome, bestehend aus 16 Skalenelementen mit Antworten von 0 bis 3, einschließlich eines Suizid-Elements (Element Nr. 12). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Depressionsschwere hindeuten. Das Maß ist ein gut validiertes, sensitives Maß für die Schwere der Symptome bei Depressionen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Unterschied in der Wahnvorstellung am Ende der Behandlung/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Wahnvorstellungen wurden mit der Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) bewertet. Das BABS ist ein halbstrukturiertes, von einem Arzt durchgeführtes Interview, das wahnhaftes Denken in Bezug auf das eigene Aussehen bewertet. Es enthält 7 Elemente von 0-4; die ersten sechs Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich: 0-24). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahnvorstellung hin.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Unterschied in der funktionellen Beeinträchtigung am Ende der Behandlung/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Die funktionelle Beeinträchtigung wurde mit der Sheehan Disability Scale (SDS) gemessen. Der SDS ist ein selbstbewerteter, 3-Punkte-Fragebogen, der eine Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) verwendet, um die Beeinträchtigung in beruflichen, sozialen und familiären Bereichen zu bewerten. Die 3 Items werden zu einem Gesamtscore (Bereich: 0–30) summiert, wobei höhere Scores auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Unterschied in der Lebensqualität am Ende der Behandlung/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction – Short Form“ (Q-LES-Q-SF) bewertet. Der Q-LES-Q-SF ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die subjektive Lebensqualität, das Likert-Punkte von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) enthält. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz des Maximalwerts (d. h. im Bereich von 0 bis 100) dargestellt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Koa Health B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000293_B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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