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Wartelistenkontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für körperdysmorphe Störungen (BDD) mit Smartphone

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Kognitive Verhaltenstherapie für Smartphones bei körperdysmorpher Störung: Eine randomisierte Studie mit Wartelistenkontrolle

Die Forscher testen die Wirksamkeit der Behandlung der körperdysmorphen Störung (BDD) mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) über das Smartphone. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Teilnehmer, die App-CBT erhalten, eine stärkere Verbesserung der Symptomschwere der körperdysmorphen Störung aufweisen werden als diejenigen, die sich am Behandlungsendpunkt (Woche 12) auf der Warteliste befanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Behandlung für Erwachsene mit körperdysmorpher Störung (BDD) zu testen, die national rekrutiert wurden. In einer früheren Studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) entwickelten und testeten die Forscher die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer CBT für BDD-App in einem offenen Pilotversuch. Die Forscher testen diese Ergebnisse nun weiter in einer randomisierten kontrollierten Studie. Geeignete Probanden (N = 64) werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort oder nach einer 12-wöchigen Wartezeit (50/50-Chance) 12-wöchiger CBT per Smartphone für BDD zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • aktuelle Diagnose einer primären körperdysmorphen Störung (BDD), basierend auf einem klinisch strukturierten diagnostischen Interview
  • lebt derzeit in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen mindestens 2 Monate vor der Einschreibung eine stabile Dosis eingenommen haben und dürfen die Medikation während des Studienzeitraums nicht ändern)
  • Frühere Teilnahme an mehr als 4 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für körperdysmorphe Störung (BDD)
  • Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
  • Akute, aktive Suizidgedanken, wie durch klinische Beurteilung und/oder eine Punktzahl >2 auf der Suizidgedanken-Subskala der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angezeigt.
  • Aktuelle schwere komorbide schwere Depression, wie durch klinische Beurteilung und/oder eine Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) Gesamtpunktzahl ≥ 21 angezeigt
  • Begleitende psychologische Behandlung
  • Besitzt kein unterstütztes Smartphone mit Datentarif
  • Mangelnde Technologiekompetenz, die die Fähigkeit zur Auseinandersetzung mit der Smartphone-Behandlung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 12-wöchige Wartelistenkontrolle
12 Wochen Wartelistenkontrolle. (Hinweis: Die Teilnehmer werden nach der 12-wöchigen Wartelistenkontrolle auf 12-wöchiges Smartphone-geliefertes CBT für BDD umgestellt).
Gerät: Smartphonegestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei körperdysmorpher Störung (BDD)
12-Wochen-Smartphone-gelieferte CBT für BDD. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Person ist eine empirisch unterstützte Behandlung für BDD. Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit mit Kernüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Exposition mit ritueller Prävention) und Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeitsfähigkeiten.
Experimental: Smartphonegestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei körperdysmorpher Störung (BDD)
12-Wochen-Smartphone-gelieferte CBT für BDD.
Gerät: Smartphonegestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei körperdysmorpher Störung (BDD)
12-Wochen-Smartphone-gelieferte CBT für BDD. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Person ist eine empirisch unterstützte Behandlung für BDD. Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit mit Kernüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Exposition mit ritueller Prävention) und Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeitsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im BDD-Schweregrad (BDD-YBOCS) am Ende der Behandlung/Wartelistenperiode.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Die BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) ist der Goldstandard, eine halbstrukturierte, klinisch durchgeführte Bewertung des BDD-Schweregrads. Es enthält 12 Items von 0 bis 4, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich = 0 bis 48). Höhere Werte weisen auf schwerere BDD-Symptome hin. Die BDD-YBOCS
Woche 0, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Depression am Ende der Behandlung/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Der Self-report Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) ist ein Maß für depressive Symptome, bestehend aus 16 Skalenelementen mit Antworten von 0 bis 3, einschließlich eines Suizid-Elements (Element Nr. 12). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Depressionsschwere hindeuten. Das Maß ist ein gut validiertes, sensitives Maß für die Schwere der Symptome bei Depressionen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Unterschied in der Wahnvorstellung am Ende der Behandlung/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Wahnvorstellungen wurden mit der Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) bewertet. Das BABS ist ein halbstrukturiertes, von einem Arzt durchgeführtes Interview, das wahnhaftes Denken in Bezug auf das eigene Aussehen bewertet. Es enthält 7 Elemente von 0-4; die ersten sechs Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich: 0-24). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahnvorstellung hin.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Unterschied in der funktionellen Beeinträchtigung am Ende der Behandlung/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Die funktionelle Beeinträchtigung wurde mit der Sheehan Disability Scale (SDS) gemessen. Der SDS ist ein selbstbewerteter, 3-Punkte-Fragebogen, der eine Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) verwendet, um die Beeinträchtigung in beruflichen, sozialen und familiären Bereichen zu bewerten. Die 3 Items werden zu einem Gesamtscore (Bereich: 0–30) summiert, wobei höhere Scores auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Unterschied in der Lebensqualität am Ende der Behandlung/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction – Short Form“ (Q-LES-Q-SF) bewertet. Der Q-LES-Q-SF ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die subjektive Lebensqualität, das Likert-Punkte von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) enthält. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz des Maximalwerts (d. h. im Bereich von 0 bis 100) dargestellt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Koa Health B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000293_B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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