Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kontrolna listy oczekujących terapii poznawczo-behawioralnej smartfona (CBT) w przypadku zaburzeń dysmorficznych ciała (BDD)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Terapia poznawczo-behawioralna smartfona w przypadku dysmorfii ciała: randomizowana próba kontrolna z listą oczekujących

Badacze testują skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczanej za pomocą smartfona w przypadku dysmorfii ciała (BDD). Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący app-CBT odnotują większą poprawę w zakresie nasilenia objawów dysmorfii ciała niż ci, którzy byli na liście oczekujących w punkcie końcowym leczenia (tydzień 12).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartej na smartfonie dla dorosłych z dysmorfią ciała (BDD) rekrutowanych w kraju. We wcześniejszym badaniu (identyfikator badań klinicznych nr NCT03221738) badacze opracowali i przetestowali pilotażowo wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność aplikacji CBT dla BDD w otwartej próbie pilotażowej. Badacze obecnie dalej testują te wyniki w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Kwalifikujący się uczestnicy (N=64) zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej CBT dostarczanej przez smartfona dla BDD, albo natychmiast, albo po 12-tygodniowym okresie oczekiwania (szansa 50/50).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • aktualną diagnozę pierwotnego zaburzenia dysmorficznego ciała (BDD), opartą na klinicznym ustrukturyzowanym wywiadzie diagnostycznym
  • mieszka obecnie w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana leków psychotropowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem i nie zmieniać leków w okresie badania)
  • Wcześniejsze uczestnictwo w 4+ sesjach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla dysmorfii ciała (BDD)
  • Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza na całe życie
  • Ostre, aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje ocena kliniczna i/lub wynik >2 w podskali myśli samobójczych skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Obecna ciężka współistniejąca duża depresja, na podstawie oceny klinicznej i/lub całkowitej punktacji w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) ≥ 21
  • Jednoczesna terapia psychologiczna
  • Nie posiada obsługiwanego smartfona z pakietem danych
  • Brak znajomości technologii, który kolidowałby z możliwością zaangażowania się w leczenie smartfonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 12-tygodniowa kontrola listy oczekujących
12-tygodniowa kontrola listy oczekujących. (Uwaga: uczestnicy zostaną przeniesieni do 12-tygodniowej CBT dostarczanej przez smartfon dla BDD po ​​12-tygodniowej kontroli listy oczekujących).
Urządzenie: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dostarczana ze smartfona w przypadku dysmorfii ciała (BDD)
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla BDD. Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia BDD. Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. ekspozycja z zapobieganiem rytuałom) oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dostarczana ze smartfona w przypadku dysmorfii ciała (BDD)
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla BDD.
Urządzenie: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dostarczana ze smartfona w przypadku dysmorfii ciała (BDD)
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla BDD. Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia BDD. Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. ekspozycja z zapobieganiem rytuałom) oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ciężkości BDD (BDD-YBOCS) na koniec okresu leczenia/okresu oczekującego.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) to złoty standard, częściowo ustrukturyzowana ocena nasilenia BDD, przeprowadzana przez lekarza. Zawiera 12 pozycji w zakresie od 0 do 4, które są sumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego (zakres = 0 do 48). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy BDD. BDD-YBOCS
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w depresji na koniec okresu leczenia/okresu oczekującego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Samoopisowy Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) jest miarą objawów depresyjnych składającą się z 16 pozycji na skali z odpowiedziami w zakresie od 0 do 3, w tym jednej pozycji dotyczącej samobójstwa (pozycja nr 12). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Miara ta jest dobrze sprawdzoną, czułą miarą nasilenia objawów depresji.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Różnica w urojeniach na koniec okresu leczenia/listy oczekujących
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Urojenia oceniono za pomocą Skali Oceny Przekonań Browna (BABS). BABS to częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, który ocenia urojeniowe myślenie związane z obawami dotyczącymi wyglądu. Zawiera 7 pozycji w zakresie od 0-4; pierwsze sześć pozycji jest sumowanych w celu wygenerowania całkowitego wyniku (zakres: 0-24). Wyższe wyniki wskazują na większe urojenia.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Różnica w upośledzeniu czynnościowym na koniec okresu leczenia/okresu oczekującego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Upośledzenie funkcjonalne mierzono za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS). SDS to kwestionariusz samooceny, składający się z 3 pozycji, który wykorzystuje skalę Likerta od 0 (wcale) do 10 (bardzo) do oceny upośledzenia w domenach zawodowych, społecznych i rodzinnych. Te 3 pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres: 0-30), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Różnica w jakości życia na koniec okresu leczenia/okresu oczekującego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji – Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF to 16-punktowa samoopisowa miara subiektywnej jakości życia, zawierająca pozycje Likerta w zakresie od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Całkowite wyniki przedstawiono jako procent wartości maksymalnej (tj. w zakresie od 0 do 100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Koa Health B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P000293_B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami