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Verhindern eines Rückfalls des Rauchens nach einer Totalgelenkersatzoperation

10. November 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ein Krankenhausaufenthalt für eine elektive Knie- oder Hüftgelenksersatzoperation stellt eine hervorragende Gelegenheit dar, Menschen dazu zu motivieren, mit dem Rauchen aufzuhören, da sie eine Gelegenheit bietet, Patienten zu ermutigen, rauchfrei zu bleiben, wenn sie proaktiv aufhören, um ihre Operationsergebnisse zu optimieren. Diese Studie wird eine vergleichende Wirksamkeitsstudie mit Patienten durchführen, die präoperativ mit dem Rauchen aufgehört haben, und den aktuellen Behandlungsstandard mit einer neuartigen umfassenden Intervention zur Rückfallprävention vergleichen, die sich an Marlatts Rückfallpräventionsmodell orientiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Intervention zur Rückfallprävention und werden: 1) die Wirksamkeit einer postoperativen Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung mit einer umfassenden Intervention zur Rückfallprävention in Bezug auf die Ergebnisse der Raucherentwöhnung vergleichen; 2) eine vergleichende Wirtschaftsanalyse durchführen, um den Wert der Intervention zur Rückfallprävention für Patienten und das Gesundheitssystem zu bewerten; und 3) untersuchen Sie die Auswirkungen der Interventionen auf chirurgische Komplikationen und Wiederaufnahmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten Teilnehmer

  • Erhaltene präoperative Beratung zur Raucherentwöhnung durch das Raucherentwöhnungsprogramm für orthopädische Chirurgie
  • Sich einer elektiven Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen
  • Haben in der Woche vor der Aufnahme keine Zigaretten geraucht und Kohlenmonoxid 4 ppm46,47
  • Haben Sie ein Handy (für Textnachrichten)
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung auf Englisch ab

Betreuer Teilnehmer:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Seien Sie eine Pflegekraft des Patiententeilnehmers
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung auf Englisch ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 30 Tagen rauchfreien Tabak oder eine elektronische Zigarette konsumiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten eine Beratung, die Folgendes umfasst:

  • Ein Besuch vor der Entlassung
  • Folgeanrufe nach der Entlassung
  • Textnachrichten-Unterstützung
  • Betreuungsunterstützung
Verhalten: Umfassende Intervention zur Rückfallprävention

Diese Intervention besteht aus 4 Komponenten:

  1. Besuch vor der Entlassung: Ein Berater des Forschungsteams besucht den Patienten am Krankenbett, um ihn zu beraten
  2. Follow-up-Anrufe nach der Entlassung: 6 proaktive Beratungsanrufe und Initiierung unbegrenzter reaktiver Anrufe bei ihrem Berater an den Tagen 1, 3, 7, 14, 30 und 60 Tage nach dem Krankenhausbesuch
  3. SMS-Unterstützung: Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts in NCIs Smokefree TXT registriert und erhalten mehrere tägliche Nachrichten, die für jemanden bestimmt sind, der bereits aufgehört hat
  4. Unterstützung der Pflegekraft: 10-minütige Schulungssitzung für die Pflegekraft, wie sie dem Patienten helfen kann, einen Rückfall zu verhindern, indem die Selbstwirksamkeit gesteigert, die Motivation aufrechterhalten und mit Situationen mit hohem Risiko umgegangen wird
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (NRT)
Patienten in beiden Armen werden ermutigt, NRT zu erhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten die derzeitige übliche Versorgung.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (NRT)
Patienten in beiden Armen werden ermutigt, NRT zu erhalten
Verhalten: Standardbehandlungsberatung
Die Teilnehmer erhalten im ersten Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zwei 10-minütige Beratungsanrufe von den Mitarbeitern des präoperativen Beratungsprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schubrate für den Arm mit üblicher Pflege
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
3 Monate
Selbstberichtete Schubrate für den Arm mit üblicher Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
6 Monate
Selbstberichtete Schubrate für den Arm mit üblicher Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
12 Monate
Selbstberichtete Schubrate für den Interventionsarm zur Schubprävention
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
3 Monate
Selbstberichtete Schubrate für den Interventionsarm zur Schubprävention
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
6 Monate
Selbstberichtete Schubrate für den Interventionsarm zur Schubprävention
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-00723

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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