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Prevenire la ricaduta del fumo dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione

10 novembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Il ricovero in ospedale per un intervento di sostituzione elettiva del ginocchio o dell'anca rappresenta un'eccezionale opportunità per motivare le persone a smettere di fumare, perché offre l'opportunità di incoraggiare i pazienti a non fumare mentre smettono in modo proattivo per ottimizzare i loro risultati chirurgici. Questo studio condurrà uno studio comparativo di efficacia su pazienti che hanno smesso di fumare prima dell'intervento, confrontando l'attuale standard di cura con un nuovo intervento completo di prevenzione delle ricadute guidato dal modello di prevenzione delle ricadute di Marlatt.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento di prevenzione delle ricadute e: 1) confrontare l'efficacia del trattamento standard per la cessazione post-operatoria con un intervento completo di prevenzione delle ricadute sugli esiti della cessazione del fumo; 2) condurre un'analisi economica comparativa per valutare il valore dell'intervento di prevenzione delle ricadute per i pazienti e il sistema sanitario; e 3) esplorare l'impatto degli interventi sulle complicanze chirurgiche e sulle riammissioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti pazienti

  • Ha ricevuto consulenza preoperatoria per smettere di fumare attraverso il programma di chirurgia ortopedica per smettere di fumare
  • Sottoposto a chirurgia elettiva di artroplastica del ginocchio o dell'anca
  • Non aver fumato sigarette nella settimana precedente il ricovero e monossido di carbonio 4 ppm46,47
  • Avere un cellulare (per i messaggi di testo)
  • Fornire il consenso informato in inglese

Partecipanti al caregiver:

  • Età ≥ 18 anni
  • Essere un caregiver del paziente partecipante
  • Fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno usato tabacco senza fumo o una sigaretta elettronica negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno consulenza che include:

  • Una visita prima della dimissione
  • Telefonate dopo la dimissione
  • Supporto per messaggi di testo
  • Supporto al caregiver
Comportamentale: Intervento completo di prevenzione delle ricadute

Questo intervento si compone di 4 componenti:

  1. Visita prima della dimissione: il consulente del team di ricerca visiterà il paziente al capezzale dell'ospedale per fornire consulenza
  2. Chiamate di follow-up dopo la dimissione: 6 chiamate di consulenza proattiva e avvio di chiamate reattive illimitate al proprio consulente, nei giorni 1,3,7,14,30 e 60 giorni dopo la visita in ospedale
  3. Supporto per messaggi di testo: i pazienti saranno registrati in Smokefree TXT di NCI mentre sono in ospedale e riceveranno più messaggi giornalieri, pensati per qualcuno che ha già smesso
  4. Supporto al caregiver: sessione di formazione di 10 minuti al caregiver su come aiutare il paziente a prevenire le ricadute aumentando l'autoefficacia, mantenendo la motivazione e affrontando situazioni ad alto rischio
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I pazienti in entrambi i bracci saranno incoraggiati a ricevere NRT
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
I pazienti riceveranno le attuali cure abituali.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I pazienti in entrambi i bracci saranno incoraggiati a ricevere NRT
Comportamentale: Consulenza terapeutica standard
I partecipanti riceveranno due chiamate di consulenza di 10 minuti dal personale del programma di consulenza preoperatoria durante il primo mese dopo la dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta autodichiarato per il braccio di cura usuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
3 mesi
Tasso di ricaduta autodichiarato per il braccio di cura usuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
6 mesi
Tasso di ricaduta autodichiarato per il braccio di cura usuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
12 mesi
Tasso di recidiva autodichiarato per il braccio di intervento per la prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
3 mesi
Tasso di recidiva autodichiarato per il braccio di intervento per la prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
6 mesi
Tasso di recidiva autodichiarato per il braccio di intervento per la prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il metodo Dillman modificato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-00723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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