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Verhindern eines Rückfalls des Rauchens nach einer Totalgelenkersatzoperation

10. November 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ein Krankenhausaufenthalt für eine elektive Knie- oder Hüftgelenksersatzoperation stellt eine hervorragende Gelegenheit dar, Menschen dazu zu motivieren, mit dem Rauchen aufzuhören, da sie eine Gelegenheit bietet, Patienten zu ermutigen, rauchfrei zu bleiben, wenn sie proaktiv aufhören, um ihre Operationsergebnisse zu optimieren. Diese Studie wird eine vergleichende Wirksamkeitsstudie mit Patienten durchführen, die präoperativ mit dem Rauchen aufgehört haben, und den aktuellen Behandlungsstandard mit einer neuartigen umfassenden Intervention zur Rückfallprävention vergleichen, die sich an Marlatts Rückfallpräventionsmodell orientiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Intervention zur Rückfallprävention und werden: 1) die Wirksamkeit einer postoperativen Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung mit einer umfassenden Intervention zur Rückfallprävention in Bezug auf die Ergebnisse der Raucherentwöhnung vergleichen; 2) eine vergleichende Wirtschaftsanalyse durchführen, um den Wert der Intervention zur Rückfallprävention für Patienten und das Gesundheitssystem zu bewerten; und 3) untersuchen Sie die Auswirkungen der Interventionen auf chirurgische Komplikationen und Wiederaufnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten Teilnehmer

  • Erhaltene präoperative Beratung zur Raucherentwöhnung durch das Raucherentwöhnungsprogramm für orthopädische Chirurgie
  • Sich einer elektiven Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen
  • Haben in der Woche vor der Aufnahme keine Zigaretten geraucht und Kohlenmonoxid 4 ppm46,47
  • Haben Sie ein Handy (für Textnachrichten)
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung auf Englisch ab

Betreuer Teilnehmer:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Seien Sie eine Pflegekraft des Patiententeilnehmers
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung auf Englisch ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 30 Tagen rauchfreien Tabak oder eine elektronische Zigarette konsumiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten eine Beratung, die Folgendes umfasst:

  • Ein Besuch vor der Entlassung
  • Folgeanrufe nach der Entlassung
  • Textnachrichten-Unterstützung
  • Betreuungsunterstützung
Verhalten: Umfassende Intervention zur Rückfallprävention

Diese Intervention besteht aus 4 Komponenten:

  1. Besuch vor der Entlassung: Ein Berater des Forschungsteams besucht den Patienten am Krankenbett, um ihn zu beraten
  2. Follow-up-Anrufe nach der Entlassung: 6 proaktive Beratungsanrufe und Initiierung unbegrenzter reaktiver Anrufe bei ihrem Berater an den Tagen 1, 3, 7, 14, 30 und 60 Tage nach dem Krankenhausbesuch
  3. SMS-Unterstützung: Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts in NCIs Smokefree TXT registriert und erhalten mehrere tägliche Nachrichten, die für jemanden bestimmt sind, der bereits aufgehört hat
  4. Unterstützung der Pflegekraft: 10-minütige Schulungssitzung für die Pflegekraft, wie sie dem Patienten helfen kann, einen Rückfall zu verhindern, indem die Selbstwirksamkeit gesteigert, die Motivation aufrechterhalten und mit Situationen mit hohem Risiko umgegangen wird
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (NRT)
Patienten in beiden Armen werden ermutigt, NRT zu erhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten die derzeitige übliche Versorgung.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (NRT)
Patienten in beiden Armen werden ermutigt, NRT zu erhalten
Verhalten: Standardbehandlungsberatung
Die Teilnehmer erhalten im ersten Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zwei 10-minütige Beratungsanrufe von den Mitarbeitern des präoperativen Beratungsprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schubrate für den Arm mit üblicher Pflege
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
3 Monate
Selbstberichtete Schubrate für den Arm mit üblicher Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
6 Monate
Selbstberichtete Schubrate für den Arm mit üblicher Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
12 Monate
Selbstberichtete Schubrate für den Interventionsarm zur Schubprävention
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
3 Monate
Selbstberichtete Schubrate für den Interventionsarm zur Schubprävention
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
6 Monate
Selbstberichtete Schubrate für den Interventionsarm zur Schubprävention
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen nach der modifizierten Dillman-Methode
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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