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Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe: Wirksamkeit und Kontextfaktoren im Zusammenhang mit dem Umsetzungserfolg in Malawi

15. Juni 2026 aktualisiert von: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe: Wirksamkeit für Mütter-/Kind- und HIV-Präventionsergebnisse und Kontextfaktoren im Zusammenhang mit dem Umsetzungserfolg in Malawi

In dieser Studie testen wir die Wirksamkeit eines evidenzbasierten Modells der Schwangerenvorsorge in der Gruppe, indem wir es mit der individuellen (üblichen) Schwangerenvorsorge vergleichen. Wir identifizieren gleichzeitig den Grad des Umsetzungserfolgs und die mit dem Erfolg verbundenen kontextuellen Faktoren in 6 Geburtskliniken im Distrikt Blantyre, Malawi. Wenn die Ergebnisse negativ sind, werden die Regierungen Ausgaben für ineffektive Pflege vermeiden. Positive mütterliche, neonatale und HIV-bezogene Ergebnisse der Schwangerenvorsorge in Gruppen werden Leben retten, die Kosten und die Qualität der Schwangerenvorsorge beeinflussen und die Gesundheitspolitik beeinflussen, wenn die Regierungen dieses innovative Versorgungsmodell landesweit übernehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Afrika südlich der Sahara hat die weltweit höchste Rate an Mütter- und perinataler Sterblichkeit und ist für 2/3 der HIV-Neuinfektionen und 1/4 der Frühgeburten verantwortlich. Die vorgeburtliche (vorgeburtliche) Versorgung ist für viele Frauen der Einstieg in das Gesundheitssystem und bietet eine einzigartige Gelegenheit, lebensrettende Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. Allerdings führen Engpässe bei Anbietern, geringe Versorgungsqualität und das Nichteinhalten aller empfohlenen Besuche dazu, dass der potenzielle Nutzen der Schwangerschaftsvorsorge nicht ausgeschöpft wird. Es besteht ein dringender Bedarf, neuartige Interventionen zu testen, um die Gesundheitsrisiken für Mutter und Kind zu verringern. Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe ist ein transformatives Betreuungsmodell, das eine positive Schwangerschaftserfahrung bietet, die Zeit des Anbieters effizient nutzt und perinatale und HIV-bezogene Ergebnisse verbessert. Frauen in der Schwangerschaftsgruppenbetreuung haben 2-stündige Besuche beim selben Anbieter in einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium. Frauen führen Selbsteinschätzungen durch, konsultieren kurz die Hebamme und treffen sich zu 80-90 Minuten interaktiver Gesundheitsförderung, die durch Spiele und Rollenspiele belebt wird. Frauen bauen Beziehungen zu Hebammen und untereinander auf. In einer randomisierten klinischen Studie (RCT) in den USA verbesserte die Gruppenpflege die Frühgeburtenraten, die Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorge, die Zufriedenheit mit der Pflege, die Stillpraktiken, das Safer-Sex-Verhalten und die Aufnahme der Familienplanung. Unser randomisiertes Pilotprojekt in Malawi und Tansania hatte vielversprechende Ergebnisse. Mehr Frauen in der Gruppenbetreuung als in der üblichen Betreuung absolvierten ≥ 4 vorgeburtliche Besuche (94 % gegenüber 58 %). Ihre Partnerinnen wurden während der Schwangerschaft mit größerer Wahrscheinlichkeit auf HIV getestet (51 % vs. 27 %). Wir haben festgestellt, dass die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe in einem rigorosen RCT mit hoher Wiedergabetreue trotz Anbieterknappheit angeboten werden kann. Der nächste Schritt ist ein ausreichend gepowerter Wirksamkeitsversuch. Malawi ist ein besonders geeigneter Standort, da es die weltweit höchste Frühgeburtenrate (18 %) und die hohe HIV-Prävalenz (10 % landesweit, 16 % am Studienstandort) aufweist. Wir verwenden ein hybrides Design, um gleichzeitig eine Wirksamkeits-RCT mit Randomisierung auf individueller Ebene durchzuführen und Implementierungsprozesse in 6 Kliniken im Distrikt Blantyre, Malawi, zu untersuchen. Ziel 1 ist die Bewertung der Wirksamkeit der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe bis 6 Monate nach der Geburt. Wir gehen davon aus, dass Frauen in Gruppenbetreuung und ihre Säuglinge im Vergleich zur üblichen Pflege weniger Morbidität und Mortalität und positivere HIV-Präventionsergebnisse haben werden. Wir testen Ziel-1-Hypothesen unter Verwendung von mehrstufigen hierarchischen Modellen unter Verwendung von Daten aus wiederholten Umfragen und Gesundheitsakten. Ziel 2 ist es, den Grad des Umsetzungserfolgs auf Klinikebene und Kontextfaktoren zu identifizieren, die mit dem Erfolg für jede Klinik und klinikübergreifend verbunden sind. Analysiert die Verwendung innerhalb und fallübergreifender Matrizen. Diese hochwirksame Studie befasst sich mit drei globalen Gesundheitsprioritäten, Mütter- und Kindersterblichkeit und HIV-Prävention, die alle Frauen im gebärfähigen Alter in Malawi betreffen. Das Gesundheitsministerium unterstützt dieses Projekt nachdrücklich; Die Ergebnisse werden ihnen bei der Entscheidung helfen, ob sie dieses innovative Modell der Gruppenbetreuung erweitern möchten. Negative Ergebnisse vermeiden Ausgaben für unwirksame Pflege. Positive Ergebnisse werden Beweise liefern, die erforderlich sind, um die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe auf nationaler Ebene und in anderen Ländern mit geringen Ressourcen einzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1887

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Blantyre, Malawi
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Madziabango HC
      • Blantyre, Malawi
        • Ndirande HC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger, 24. Schwangerschaftswoche oder weniger, keine ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung, spricht und versteht Chichewa (die Landessprache)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger, mehr als 24 Schwangerschaftswochen, deutliche kognitive Beeinträchtigung, spricht oder versteht kein Chichewa (die Landessprache)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe (Intervention)
Frauen haben die gleiche Anzahl von Besuchen wie diejenigen in Einzelbetreuung. Die erste Schwangerschaftsvorsorge (Aufnahme) und der erste postnatale Besuch erfolgen individuell (identisch mit der Einzelbetreuung). Frauen in der Gruppenbetreuung umgehen den Wartebereich und haben einen 2-stündigen Besuch beim selben Anbieter in einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium. Frauen messen Blutdruck und Gewicht, konsultieren kurz die Hebamme in einer Ecke des Raumes und treffen sich für 80-90 Minuten zur interaktiven Gesundheitsförderung, belebt durch Spiele und Rollenspiele.
Frauen in der Gruppenbetreuung umgehen das Wartezimmer und haben einen 2-stündigen Besuch beim selben Anbieter mit einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium. Die Frauen schätzen ihren eigenen Blutdruck und ihr Gewicht ein, konsultieren kurz die Hebamme in einer Ecke des Raums und treffen sich für 80-90 Minuten zur interaktiven Gesundheitsförderung, die durch Spiele und Rollenspiele belebt wird.
Kein Eingriff: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture. They meet individually with a midwife for a physical assessment. Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit. Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Born Weighing Less Than 2500 g
Zeitfenster: 8 weeks postpartum
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
8 weeks postpartum
Partner HIV Test
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
Proportion of partners tested during this pregnancy
36-42 weeks gestation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totgeburt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Baby ohne Lebenszeichen im oder nach der 28. Schwangerschaftswoche geboren
8 Wochen nach der Geburt
Spontaneous Abortion
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
Pregnancy loss less than 20 weeks
36-42 weeks gestation
Infant Death
Zeitfenster: 6 months postpartum
Infant death before the end of the study
6 months postpartum
Maternal Death
Zeitfenster: 6 months postpartum
Maternal death before the end of the study
6 months postpartum
Anemia
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
Hemoglobin level of <11 g/dl
36-42 weeks gestation
Family Planning
Zeitfenster: 6 months postpartum
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
6 months postpartum
Exclusive Breastfeeding
Zeitfenster: 6 months postpartum
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
6 months postpartum
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Zeitfenster: 8 weeks postpartum
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts. Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
8 weeks postpartum
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent). The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
36-42 weeks gestation
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Zeitfenster: 8 weeks postpartum
Mean number of antenatal care (ANC) contacts. Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
8 weeks postpartum
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Zeitfenster: 36 to 42 weeks gestation
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
36 to 42 weeks gestation
Wait Time
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
36-42 weeks gestation
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
36-42 weeks gestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0845
  • R01NR018115 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden anderen Forschern für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt, nachdem die primären Outcome-Veröffentlichungen zur Veröffentlichung angenommen wurden, etwa 3 Jahre nach Ende des Stipendiums.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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