Assistenza prenatale di gruppo: efficacia e fattori contestuali legati al successo dell'implementazione in Malawi
Assistenza prenatale di gruppo: efficacia per gli esiti della prevenzione materna/infantile e dell'HIV e fattori contestuali legati al successo dell'implementazione in Malawi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
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Blantyre, Malawi
- Chileka HC
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Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
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Blantyre, Malawi
- Limbe HC
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Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
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Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
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Blantyre, Malawi
- Ndirande HC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta, 24 settimane di gestazione o meno, nessun deterioramento cognitivo marcato, parla e comprende il chichewa (la lingua nazionale)
Criteri di esclusione:
- Non incinta, più di 24 settimane di gestazione, marcato deterioramento cognitivo, non parla o non capisce il chichewa (la lingua nazionale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza prenatale di gruppo (intervento)
Le donne hanno lo stesso numero di visite di quelle in cura individuale.
La loro prima assistenza prenatale (assunzione) e la prima visita postnatale vengono effettuate individualmente (identiche all'assistenza individuale).
Le donne in assistenza di gruppo aggirano l'area di attesa e hanno una visita di 2 ore con lo stesso fornitore in un gruppo di 8-12 donne in una fase simile della gravidanza.
Le donne valutano la pressione sanguigna e il peso, consultano brevemente l'ostetrica in un angolo della stanza e si incontrano per 80-90 minuti di promozione della salute interattiva, animata da giochi e giochi di ruolo.
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Le donne in assistenza di gruppo evitano la sala d'attesa e hanno una visita di 2 ore con lo stesso fornitore con un gruppo di 8-12 donne in una fase simile della gravidanza.
Le donne valutano la propria pressione sanguigna e il proprio peso, consultano brevemente l'ostetrica in un angolo della stanza e si incontrano per 80-90 minuti di promozione della salute interattiva, animata da giochi e giochi di ruolo.
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Nessun intervento: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Born Weighing Less Than 2500 g
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum
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Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
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8 weeks postpartum
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Partner HIV Test
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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Proportion of partners tested during this pregnancy
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36-42 weeks gestation
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Natomorto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Bambino nato senza segni di vita alla o dopo la 28a settimana di gestazione
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8 settimane dopo il parto
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Spontaneous Abortion
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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Pregnancy loss less than 20 weeks
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36-42 weeks gestation
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Infant Death
Lasso di tempo: 6 months postpartum
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Infant death before the end of the study
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6 months postpartum
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Maternal Death
Lasso di tempo: 6 months postpartum
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Maternal death before the end of the study
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6 months postpartum
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Anemia
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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Hemoglobin level of <11 g/dl
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36-42 weeks gestation
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Family Planning
Lasso di tempo: 6 months postpartum
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Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
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6 months postpartum
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Exclusive Breastfeeding
Lasso di tempo: 6 months postpartum
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Exclusive breastfeeding for six months (yes)
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6 months postpartum
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Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum
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Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
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8 weeks postpartum
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Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
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36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
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36-42 weeks gestation
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Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum
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Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
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8 weeks postpartum
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Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Lasso di tempo: 36 to 42 weeks gestation
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The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
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36 to 42 weeks gestation
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Wait Time
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
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36-42 weeks gestation
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Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
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In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
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36-42 weeks gestation
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari materni
- Cura prenatale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0845
- R01NR018115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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