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Assistenza prenatale di gruppo: efficacia e fattori contestuali legati al successo dell'implementazione in Malawi

15 giugno 2026 aggiornato da: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Assistenza prenatale di gruppo: efficacia per gli esiti della prevenzione materna/infantile e dell'HIV e fattori contestuali legati al successo dell'implementazione in Malawi

In questo studio, testiamo l'efficacia di un modello basato sull'evidenza di assistenza prenatale di gruppo confrontandolo con l'assistenza prenatale individuale (abituale). Identifichiamo contemporaneamente il grado di successo dell'implementazione e i fattori contestuali associati al successo in 6 cliniche prenatali nel distretto di Blantyre, in Malawi. Se i risultati sono negativi, i governi eviteranno di spendere per cure inefficaci. Gli esiti positivi materni, neonatali e correlati all'HIV dell'assistenza prenatale di gruppo salveranno vite umane, influiranno sul costo e sulla qualità dell'assistenza prenatale e influenzeranno la politica sanitaria man mano che i governi adotteranno questo modello innovativo di assistenza a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Africa sub-sahariana ha i più alti tassi di mortalità materna e perinatale al mondo e rappresenta i 2/3 delle nuove infezioni da HIV e 1/4 delle nascite pretermine. L'assistenza prenatale (prenatale) è il punto di ingresso nel sistema sanitario per molte donne e offre un'opportunità unica per fornire un monitoraggio salvavita. Tuttavia, la carenza di fornitori, la scarsa qualità delle cure e la mancata partecipazione a tutte le visite consigliate significano che i potenziali benefici delle cure prenatali non vengono realizzati. Vi è un urgente bisogno di testare nuovi interventi per ridurre i rischi per la salute di madre e figlio. L'assistenza prenatale di gruppo è un modello trasformativo di assistenza che fornisce un'esperienza di gravidanza positiva, utilizza il tempo del fornitore in modo efficiente e migliora i risultati perinatali e correlati all'HIV. Le donne in assistenza prenatale di gruppo hanno visite di 2 ore con lo stesso fornitore in un gruppo di 8-12 donne in una fase simile della gravidanza. Le donne conducono autovalutazioni, consultano brevemente l'ostetrica e si incontrano per 80-90 minuti di promozione della salute interattiva animata da giochi e giochi di ruolo. Le donne stringono relazioni con le ostetriche e tra di loro. In uno studio clinico randomizzato statunitense (RCT), l'assistenza di gruppo ha migliorato i tassi di prematurità, la frequenza alle cure prenatali, la soddisfazione per le cure, le pratiche di allattamento al seno, i comportamenti sessuali più sicuri e l'adozione della pianificazione familiare. Il nostro progetto pilota randomizzato in Malawi e Tanzania ha avuto risultati promettenti. Più donne in assistenza di gruppo rispetto a quelle abituali hanno completato ≥4 visite prenatali (94% vs 58%). I loro partner avevano maggiori probabilità di essere testati per l'HIV durante la gravidanza (51% contro 27%). Abbiamo stabilito che l'assistenza prenatale di gruppo può essere offerta in un rigoroso RCT con alta fedeltà nonostante la carenza di fornitori. Il passo successivo è una prova di efficacia adeguatamente potenziata. Il Malawi è un sito particolarmente appropriato perché ha il tasso di prematurità più alto del mondo (18%) e un'elevata prevalenza di HIV (10% a livello nazionale, 16% nel sito dello studio). Usiamo un design ibrido per condurre contemporaneamente un RCT di efficacia con randomizzazione a livello individuale ed esaminare i processi di implementazione in 6 cliniche nel distretto di Blantyre, in Malawi. L'obiettivo 1 è valutare l'efficacia dell'assistenza prenatale di gruppo fino a 6 mesi dopo il parto. Ipotizziamo che rispetto alle cure abituali, le donne in cura di gruppo e i loro bambini avranno meno morbilità e mortalità e risultati di prevenzione dell'HIV più positivi. Testiamo le ipotesi dell'Obiettivo 1 utilizzando modelli gerarchici multilivello utilizzando dati provenienti da sondaggi ripetuti e cartelle cliniche. L'obiettivo 2 è identificare il grado di successo dell'implementazione a livello clinico e i fattori contestuali associati al successo per ogni clinica e tra le cliniche. Le analisi utilizzano matrici all'interno e tra i casi. Questo studio ad alto impatto affronta tre priorità sanitarie globali, la mortalità materna e infantile e la prevenzione dell'HIV, che colpiscono tutte le donne in età fertile in Malawi. Il Ministero della Salute sostiene fortemente questo progetto; i risultati li aiuteranno a decidere se ampliare questo modello innovativo di assistenza di gruppo. I risultati negativi eviteranno di spendere per cure inefficaci. I risultati positivi forniranno le prove necessarie per adottare l'assistenza prenatale di gruppo a livello nazionale e in altri paesi con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1887

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Blantyre, Malawi
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Madziabango HC
      • Blantyre, Malawi
        • Ndirande HC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta, 24 settimane di gestazione o meno, nessun deterioramento cognitivo marcato, parla e comprende il chichewa (la lingua nazionale)

Criteri di esclusione:

  • Non incinta, più di 24 settimane di gestazione, marcato deterioramento cognitivo, non parla o non capisce il chichewa (la lingua nazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza prenatale di gruppo (intervento)
Le donne hanno lo stesso numero di visite di quelle in cura individuale. La loro prima assistenza prenatale (assunzione) e la prima visita postnatale vengono effettuate individualmente (identiche all'assistenza individuale). Le donne in assistenza di gruppo aggirano l'area di attesa e hanno una visita di 2 ore con lo stesso fornitore in un gruppo di 8-12 donne in una fase simile della gravidanza. Le donne valutano la pressione sanguigna e il peso, consultano brevemente l'ostetrica in un angolo della stanza e si incontrano per 80-90 minuti di promozione della salute interattiva, animata da giochi e giochi di ruolo.
Le donne in assistenza di gruppo evitano la sala d'attesa e hanno una visita di 2 ore con lo stesso fornitore con un gruppo di 8-12 donne in una fase simile della gravidanza. Le donne valutano la propria pressione sanguigna e il proprio peso, consultano brevemente l'ostetrica in un angolo della stanza e si incontrano per 80-90 minuti di promozione della salute interattiva, animata da giochi e giochi di ruolo.
Nessun intervento: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture. They meet individually with a midwife for a physical assessment. Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit. Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Born Weighing Less Than 2500 g
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
8 weeks postpartum
Partner HIV Test
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
Proportion of partners tested during this pregnancy
36-42 weeks gestation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natomorto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Bambino nato senza segni di vita alla o dopo la 28a settimana di gestazione
8 settimane dopo il parto
Spontaneous Abortion
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
Pregnancy loss less than 20 weeks
36-42 weeks gestation
Infant Death
Lasso di tempo: 6 months postpartum
Infant death before the end of the study
6 months postpartum
Maternal Death
Lasso di tempo: 6 months postpartum
Maternal death before the end of the study
6 months postpartum
Anemia
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
Hemoglobin level of <11 g/dl
36-42 weeks gestation
Family Planning
Lasso di tempo: 6 months postpartum
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
6 months postpartum
Exclusive Breastfeeding
Lasso di tempo: 6 months postpartum
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
6 months postpartum
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts. Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
8 weeks postpartum
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent). The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
36-42 weeks gestation
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum
Mean number of antenatal care (ANC) contacts. Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
8 weeks postpartum
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Lasso di tempo: 36 to 42 weeks gestation
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
36 to 42 weeks gestation
Wait Time
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
36-42 weeks gestation
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Lasso di tempo: 36-42 weeks gestation
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
36-42 weeks gestation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0845
  • R01NR018115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori per analisi secondarie dopo che le pubblicazioni sui risultati primari saranno state accettate per la pubblicazione, circa 3 anni dopo la fine della sovvenzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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