- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03673709
Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe: Wirksamkeit und Kontextfaktoren im Zusammenhang mit dem Umsetzungserfolg in Malawi
10. Januar 2025 aktualisiert von: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe: Wirksamkeit für Mütter-/Kind- und HIV-Präventionsergebnisse und Kontextfaktoren im Zusammenhang mit dem Umsetzungserfolg in Malawi
In dieser Studie testen wir die Wirksamkeit eines evidenzbasierten Modells der Schwangerenvorsorge in der Gruppe, indem wir es mit der individuellen (üblichen) Schwangerenvorsorge vergleichen.
Wir identifizieren gleichzeitig den Grad des Umsetzungserfolgs und die mit dem Erfolg verbundenen kontextuellen Faktoren in 6 Geburtskliniken im Distrikt Blantyre, Malawi.
Wenn die Ergebnisse negativ sind, werden die Regierungen Ausgaben für ineffektive Pflege vermeiden.
Positive mütterliche, neonatale und HIV-bezogene Ergebnisse der Schwangerenvorsorge in Gruppen werden Leben retten, die Kosten und die Qualität der Schwangerenvorsorge beeinflussen und die Gesundheitspolitik beeinflussen, wenn die Regierungen dieses innovative Versorgungsmodell landesweit übernehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afrika südlich der Sahara hat die weltweit höchste Rate an Mütter- und perinataler Sterblichkeit und ist für 2/3 der HIV-Neuinfektionen und 1/4 der Frühgeburten verantwortlich.
Die vorgeburtliche (vorgeburtliche) Versorgung ist für viele Frauen der Einstieg in das Gesundheitssystem und bietet eine einzigartige Gelegenheit, lebensrettende Überwachungsmaßnahmen durchzuführen.
Allerdings führen Engpässe bei Anbietern, geringe Versorgungsqualität und das Nichteinhalten aller empfohlenen Besuche dazu, dass der potenzielle Nutzen der Schwangerschaftsvorsorge nicht ausgeschöpft wird.
Es besteht ein dringender Bedarf, neuartige Interventionen zu testen, um die Gesundheitsrisiken für Mutter und Kind zu verringern.
Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe ist ein transformatives Betreuungsmodell, das eine positive Schwangerschaftserfahrung bietet, die Zeit des Anbieters effizient nutzt und perinatale und HIV-bezogene Ergebnisse verbessert.
Frauen in der Schwangerschaftsgruppenbetreuung haben 2-stündige Besuche beim selben Anbieter in einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium.
Frauen führen Selbsteinschätzungen durch, konsultieren kurz die Hebamme und treffen sich zu 80-90 Minuten interaktiver Gesundheitsförderung, die durch Spiele und Rollenspiele belebt wird.
Frauen bauen Beziehungen zu Hebammen und untereinander auf.
In einer randomisierten klinischen Studie (RCT) in den USA verbesserte die Gruppenpflege die Frühgeburtenraten, die Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorge, die Zufriedenheit mit der Pflege, die Stillpraktiken, das Safer-Sex-Verhalten und die Aufnahme der Familienplanung.
Unser randomisiertes Pilotprojekt in Malawi und Tansania hatte vielversprechende Ergebnisse.
Mehr Frauen in der Gruppenbetreuung als in der üblichen Betreuung absolvierten ≥ 4 vorgeburtliche Besuche (94 % gegenüber 58 %).
Ihre Partnerinnen wurden während der Schwangerschaft mit größerer Wahrscheinlichkeit auf HIV getestet (51 % vs. 27 %).
Wir haben festgestellt, dass die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe in einem rigorosen RCT mit hoher Wiedergabetreue trotz Anbieterknappheit angeboten werden kann.
Der nächste Schritt ist ein ausreichend gepowerter Wirksamkeitsversuch.
Malawi ist ein besonders geeigneter Standort, da es die weltweit höchste Frühgeburtenrate (18 %) und die hohe HIV-Prävalenz (10 % landesweit, 16 % am Studienstandort) aufweist.
Wir verwenden ein hybrides Design, um gleichzeitig eine Wirksamkeits-RCT mit Randomisierung auf individueller Ebene durchzuführen und Implementierungsprozesse in 6 Kliniken im Distrikt Blantyre, Malawi, zu untersuchen.
Ziel 1 ist die Bewertung der Wirksamkeit der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe bis 6 Monate nach der Geburt.
Wir gehen davon aus, dass Frauen in Gruppenbetreuung und ihre Säuglinge im Vergleich zur üblichen Pflege weniger Morbidität und Mortalität und positivere HIV-Präventionsergebnisse haben werden.
Wir testen Ziel-1-Hypothesen unter Verwendung von mehrstufigen hierarchischen Modellen unter Verwendung von Daten aus wiederholten Umfragen und Gesundheitsakten.
Ziel 2 ist es, den Grad des Umsetzungserfolgs auf Klinikebene und Kontextfaktoren zu identifizieren, die mit dem Erfolg für jede Klinik und klinikübergreifend verbunden sind.
Analysiert die Verwendung innerhalb und fallübergreifender Matrizen.
Diese hochwirksame Studie befasst sich mit drei globalen Gesundheitsprioritäten, Mütter- und Kindersterblichkeit und HIV-Prävention, die alle Frauen im gebärfähigen Alter in Malawi betreffen.
Das Gesundheitsministerium unterstützt dieses Projekt nachdrücklich; Die Ergebnisse werden ihnen bei der Entscheidung helfen, ob sie dieses innovative Modell der Gruppenbetreuung erweitern möchten.
Negative Ergebnisse vermeiden Ausgaben für unwirksame Pflege.
Positive Ergebnisse werden Beweise liefern, die erforderlich sind, um die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe auf nationaler Ebene und in anderen Ländern mit geringen Ressourcen einzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1887
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
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Blantyre, Malawi
- Chileka HC
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Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
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Blantyre, Malawi
- Limbe HC
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Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
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Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger, 24. Schwangerschaftswoche oder weniger, keine ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung, spricht und versteht Chichewa (die Landessprache)
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger, mehr als 24 Schwangerschaftswochen, deutliche kognitive Beeinträchtigung, spricht oder versteht kein Chichewa (die Landessprache)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Individuelle Schwangerenbetreuung (übliche Betreuung)
Frauen werden nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ vor der Geburt betreut und hören sich einen Gesundheitsvortrag an.
Sie treffen sich individuell mit einer Hebamme zu einer körperlichen Untersuchung.
Frauen führen bei ihrem ersten Besuch Labortests (einschließlich HIV-Tests) durch.
In Übereinstimmung mit den neuen WHO-Empfehlungen besteht die individuelle Schwangerschaftsvorsorge aus 8 Vorsorgeuntersuchungen und 2 Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Woche und 6 Wochen.
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Experimental: Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe (Intervention)
Frauen haben die gleiche Anzahl von Besuchen wie diejenigen in Einzelbetreuung.
Die erste Schwangerschaftsvorsorge (Aufnahme) und der erste postnatale Besuch erfolgen individuell (identisch mit der Einzelbetreuung).
Frauen in der Gruppenbetreuung umgehen den Wartebereich und haben einen 2-stündigen Besuch beim selben Anbieter in einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium.
Frauen messen Blutdruck und Gewicht, konsultieren kurz die Hebamme in einer Ecke des Raumes und treffen sich für 80-90 Minuten zur interaktiven Gesundheitsförderung, belebt durch Spiele und Rollenspiele.
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Frauen in der Gruppenbetreuung umgehen das Wartezimmer und haben einen 2-stündigen Besuch beim selben Anbieter mit einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium.
Die Frauen schätzen ihren eigenen Blutdruck und ihr Gewicht ein, konsultieren kurz die Hebamme in einer Ecke des Raums und treffen sich für 80-90 Minuten zur interaktiven Gesundheitsförderung, die durch Spiele und Rollenspiele belebt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Partner-HIV-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft
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Anteil der während dieser Schwangerschaft getesteten Partner
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Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft
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Frühgeburt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Neugeborenes früh geboren
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8 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontane Abtreibung
Zeitfenster: 36-42 Wochen Schwangerschaft
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Schwangerschaftsverlust weniger als 20 Wochen
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36-42 Wochen Schwangerschaft
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Totgeburt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Baby ohne Lebenszeichen im oder nach der 28. Schwangerschaftswoche geboren
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8 Wochen nach der Geburt
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Neugeborenes mit einem Gewicht von weniger als 2,5 kg oder 2500 Gramm, gemessen innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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8 Wochen nach der Geburt
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Neugeborener Tod
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Das Neugeborene stirbt zwischen 0 und 28 Tagen nach der Geburt
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8 Wochen nach der Geburt
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Mütterlicher Tod
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Frau stirbt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach Ende der Schwangerschaft
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8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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HIV-Test für Frauen
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft
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Erster HIV-Test, falls seronegativ, dann Wiederholung im 3. Trimenon der Schwangerschaft
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Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft
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Anämie
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Hämoglobin
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Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Familienplanung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
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Anwendung einer Familienplanungsmethode (ja/nein)
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8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
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Dauer in Tagen
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8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
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Frühe Wiederholungsschwangerschaft
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
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Negativer Schwangerschaftstest und kein gemeldeter Schwangerschaftsverlust
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8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
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ART-Medikament (Frau)
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Erhaltene Medikamente von der Einnahme bis sechs Monate nach der Geburt
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Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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HIV-Test-Säugling
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Säugling auf HIV getestet und Ergebnisse erhalten
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Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ)
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Der Self Reporting Questionnaire (SRQ) ist eine kurze Messung der psychiatrischen Symptomatologie, die von der WHO entwickelt wurde, um zum Screening auf häufige psychische Störungen verwendet zu werden.
Er besteht aus 20 Fragen mit Ja/Nein-Antworten, die sich mit Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und somatischen Beschwerden wie Kopfschmerzen und unspezifischen Magen-Darm-Beschwerden befassen.
SRQ wurde in mehreren afrikanischen Ländern übersetzt und validiert.
Eine kürzlich in Ruanda durchgeführte Studie berichtete von α = 0,85 für Flüchtlingsfrauen.
Es besteht aus 20 Ja/Nein-Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-20; = 0,789.
Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
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Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
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Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 36-42 Wochen Schwangerschaft
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10-Punkte-Zufriedenheitsindex mit Schwangerschaftsvorsorge; 5-Punkte-Likert-Skala [1 (schlecht) und bis 5 (ausgezeichnet)], Bereich 10-50, α = 0,980
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36-42 Wochen Schwangerschaft
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt
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Betreuung vor und nach der Geburt; Geburt in Gesundheitseinrichtung (ja/nein), erhaltene Leistungen (21 Items); abgedeckter Inhalt (18 Artikel)
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36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt
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Ausreichende HIV-Kenntnisse
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft
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Das gesamte HIV-Wissen ist die Anzahl der richtig beantworteten Fragen zu fünf HIV-Präventionselementen, die von UNAIDS als wesentlich definiert wurden, plus vier zusätzliche Elemente aus dem Malawi Demographic and Health Survey zur Bewertung der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung.
Höhere Werte weisen auf mehr Wissen darüber hin, wie HIV übertragen wird.
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Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0845
- R01NR018115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden anderen Forschern für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt, nachdem die primären Outcome-Veröffentlichungen zur Veröffentlichung angenommen wurden, etwa 3 Jahre nach Ende des Stipendiums.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsvorsorge
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
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The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
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Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
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The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheit und Wirksamkeit zellulärer Arzneimittel, objektive Ansprechrate der Probanden uswChina
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University of California, San FranciscoZurückgezogenLymphom | Leukämie | Plasmazelldyskrasie
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Akute lymphatische LeukämieChina
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZurückgezogenAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten