- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03673709
Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe: Wirksamkeit und Kontextfaktoren im Zusammenhang mit dem Umsetzungserfolg in Malawi
15. Juni 2026 aktualisiert von: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe: Wirksamkeit für Mütter-/Kind- und HIV-Präventionsergebnisse und Kontextfaktoren im Zusammenhang mit dem Umsetzungserfolg in Malawi
In dieser Studie testen wir die Wirksamkeit eines evidenzbasierten Modells der Schwangerenvorsorge in der Gruppe, indem wir es mit der individuellen (üblichen) Schwangerenvorsorge vergleichen.
Wir identifizieren gleichzeitig den Grad des Umsetzungserfolgs und die mit dem Erfolg verbundenen kontextuellen Faktoren in 6 Geburtskliniken im Distrikt Blantyre, Malawi.
Wenn die Ergebnisse negativ sind, werden die Regierungen Ausgaben für ineffektive Pflege vermeiden.
Positive mütterliche, neonatale und HIV-bezogene Ergebnisse der Schwangerenvorsorge in Gruppen werden Leben retten, die Kosten und die Qualität der Schwangerenvorsorge beeinflussen und die Gesundheitspolitik beeinflussen, wenn die Regierungen dieses innovative Versorgungsmodell landesweit übernehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afrika südlich der Sahara hat die weltweit höchste Rate an Mütter- und perinataler Sterblichkeit und ist für 2/3 der HIV-Neuinfektionen und 1/4 der Frühgeburten verantwortlich.
Die vorgeburtliche (vorgeburtliche) Versorgung ist für viele Frauen der Einstieg in das Gesundheitssystem und bietet eine einzigartige Gelegenheit, lebensrettende Überwachungsmaßnahmen durchzuführen.
Allerdings führen Engpässe bei Anbietern, geringe Versorgungsqualität und das Nichteinhalten aller empfohlenen Besuche dazu, dass der potenzielle Nutzen der Schwangerschaftsvorsorge nicht ausgeschöpft wird.
Es besteht ein dringender Bedarf, neuartige Interventionen zu testen, um die Gesundheitsrisiken für Mutter und Kind zu verringern.
Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe ist ein transformatives Betreuungsmodell, das eine positive Schwangerschaftserfahrung bietet, die Zeit des Anbieters effizient nutzt und perinatale und HIV-bezogene Ergebnisse verbessert.
Frauen in der Schwangerschaftsgruppenbetreuung haben 2-stündige Besuche beim selben Anbieter in einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium.
Frauen führen Selbsteinschätzungen durch, konsultieren kurz die Hebamme und treffen sich zu 80-90 Minuten interaktiver Gesundheitsförderung, die durch Spiele und Rollenspiele belebt wird.
Frauen bauen Beziehungen zu Hebammen und untereinander auf.
In einer randomisierten klinischen Studie (RCT) in den USA verbesserte die Gruppenpflege die Frühgeburtenraten, die Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorge, die Zufriedenheit mit der Pflege, die Stillpraktiken, das Safer-Sex-Verhalten und die Aufnahme der Familienplanung.
Unser randomisiertes Pilotprojekt in Malawi und Tansania hatte vielversprechende Ergebnisse.
Mehr Frauen in der Gruppenbetreuung als in der üblichen Betreuung absolvierten ≥ 4 vorgeburtliche Besuche (94 % gegenüber 58 %).
Ihre Partnerinnen wurden während der Schwangerschaft mit größerer Wahrscheinlichkeit auf HIV getestet (51 % vs. 27 %).
Wir haben festgestellt, dass die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe in einem rigorosen RCT mit hoher Wiedergabetreue trotz Anbieterknappheit angeboten werden kann.
Der nächste Schritt ist ein ausreichend gepowerter Wirksamkeitsversuch.
Malawi ist ein besonders geeigneter Standort, da es die weltweit höchste Frühgeburtenrate (18 %) und die hohe HIV-Prävalenz (10 % landesweit, 16 % am Studienstandort) aufweist.
Wir verwenden ein hybrides Design, um gleichzeitig eine Wirksamkeits-RCT mit Randomisierung auf individueller Ebene durchzuführen und Implementierungsprozesse in 6 Kliniken im Distrikt Blantyre, Malawi, zu untersuchen.
Ziel 1 ist die Bewertung der Wirksamkeit der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe bis 6 Monate nach der Geburt.
Wir gehen davon aus, dass Frauen in Gruppenbetreuung und ihre Säuglinge im Vergleich zur üblichen Pflege weniger Morbidität und Mortalität und positivere HIV-Präventionsergebnisse haben werden.
Wir testen Ziel-1-Hypothesen unter Verwendung von mehrstufigen hierarchischen Modellen unter Verwendung von Daten aus wiederholten Umfragen und Gesundheitsakten.
Ziel 2 ist es, den Grad des Umsetzungserfolgs auf Klinikebene und Kontextfaktoren zu identifizieren, die mit dem Erfolg für jede Klinik und klinikübergreifend verbunden sind.
Analysiert die Verwendung innerhalb und fallübergreifender Matrizen.
Diese hochwirksame Studie befasst sich mit drei globalen Gesundheitsprioritäten, Mütter- und Kindersterblichkeit und HIV-Prävention, die alle Frauen im gebärfähigen Alter in Malawi betreffen.
Das Gesundheitsministerium unterstützt dieses Projekt nachdrücklich; Die Ergebnisse werden ihnen bei der Entscheidung helfen, ob sie dieses innovative Modell der Gruppenbetreuung erweitern möchten.
Negative Ergebnisse vermeiden Ausgaben für unwirksame Pflege.
Positive Ergebnisse werden Beweise liefern, die erforderlich sind, um die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe auf nationaler Ebene und in anderen Ländern mit geringen Ressourcen einzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1887
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
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Blantyre, Malawi
- Chileka HC
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Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
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Blantyre, Malawi
- Limbe HC
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Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
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Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
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Blantyre, Malawi
- Ndirande HC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger, 24. Schwangerschaftswoche oder weniger, keine ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung, spricht und versteht Chichewa (die Landessprache)
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger, mehr als 24 Schwangerschaftswochen, deutliche kognitive Beeinträchtigung, spricht oder versteht kein Chichewa (die Landessprache)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe (Intervention)
Frauen haben die gleiche Anzahl von Besuchen wie diejenigen in Einzelbetreuung.
Die erste Schwangerschaftsvorsorge (Aufnahme) und der erste postnatale Besuch erfolgen individuell (identisch mit der Einzelbetreuung).
Frauen in der Gruppenbetreuung umgehen den Wartebereich und haben einen 2-stündigen Besuch beim selben Anbieter in einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium.
Frauen messen Blutdruck und Gewicht, konsultieren kurz die Hebamme in einer Ecke des Raumes und treffen sich für 80-90 Minuten zur interaktiven Gesundheitsförderung, belebt durch Spiele und Rollenspiele.
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Frauen in der Gruppenbetreuung umgehen das Wartezimmer und haben einen 2-stündigen Besuch beim selben Anbieter mit einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium.
Die Frauen schätzen ihren eigenen Blutdruck und ihr Gewicht ein, konsultieren kurz die Hebamme in einer Ecke des Raums und treffen sich für 80-90 Minuten zur interaktiven Gesundheitsförderung, die durch Spiele und Rollenspiele belebt wird.
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Kein Eingriff: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Born Weighing Less Than 2500 g
Zeitfenster: 8 weeks postpartum
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Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
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8 weeks postpartum
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Partner HIV Test
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
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Proportion of partners tested during this pregnancy
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36-42 weeks gestation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totgeburt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Baby ohne Lebenszeichen im oder nach der 28. Schwangerschaftswoche geboren
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8 Wochen nach der Geburt
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Spontaneous Abortion
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
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Pregnancy loss less than 20 weeks
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36-42 weeks gestation
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Infant Death
Zeitfenster: 6 months postpartum
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Infant death before the end of the study
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6 months postpartum
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Maternal Death
Zeitfenster: 6 months postpartum
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Maternal death before the end of the study
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6 months postpartum
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Anemia
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
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Hemoglobin level of <11 g/dl
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36-42 weeks gestation
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Family Planning
Zeitfenster: 6 months postpartum
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Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
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6 months postpartum
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Exclusive Breastfeeding
Zeitfenster: 6 months postpartum
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Exclusive breastfeeding for six months (yes)
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6 months postpartum
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Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Zeitfenster: 8 weeks postpartum
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Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
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8 weeks postpartum
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Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
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A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
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36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
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36-42 weeks gestation
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Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Zeitfenster: 8 weeks postpartum
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Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
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8 weeks postpartum
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Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Zeitfenster: 36 to 42 weeks gestation
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The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
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36 to 42 weeks gestation
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Wait Time
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
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Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
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36-42 weeks gestation
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Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Zeitfenster: 36-42 weeks gestation
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In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
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36-42 weeks gestation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Frühgeburt
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Mütterliche Gesundheitsdienste
- Vorgeburtliche Pflege
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0845
- R01NR018115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden anderen Forschern für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt, nachdem die primären Outcome-Veröffentlichungen zur Veröffentlichung angenommen wurden, etwa 3 Jahre nach Ende des Stipendiums.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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