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Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe: Wirksamkeit und Kontextfaktoren im Zusammenhang mit dem Umsetzungserfolg in Malawi

10. Januar 2025 aktualisiert von: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe: Wirksamkeit für Mütter-/Kind- und HIV-Präventionsergebnisse und Kontextfaktoren im Zusammenhang mit dem Umsetzungserfolg in Malawi

In dieser Studie testen wir die Wirksamkeit eines evidenzbasierten Modells der Schwangerenvorsorge in der Gruppe, indem wir es mit der individuellen (üblichen) Schwangerenvorsorge vergleichen. Wir identifizieren gleichzeitig den Grad des Umsetzungserfolgs und die mit dem Erfolg verbundenen kontextuellen Faktoren in 6 Geburtskliniken im Distrikt Blantyre, Malawi. Wenn die Ergebnisse negativ sind, werden die Regierungen Ausgaben für ineffektive Pflege vermeiden. Positive mütterliche, neonatale und HIV-bezogene Ergebnisse der Schwangerenvorsorge in Gruppen werden Leben retten, die Kosten und die Qualität der Schwangerenvorsorge beeinflussen und die Gesundheitspolitik beeinflussen, wenn die Regierungen dieses innovative Versorgungsmodell landesweit übernehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Afrika südlich der Sahara hat die weltweit höchste Rate an Mütter- und perinataler Sterblichkeit und ist für 2/3 der HIV-Neuinfektionen und 1/4 der Frühgeburten verantwortlich. Die vorgeburtliche (vorgeburtliche) Versorgung ist für viele Frauen der Einstieg in das Gesundheitssystem und bietet eine einzigartige Gelegenheit, lebensrettende Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. Allerdings führen Engpässe bei Anbietern, geringe Versorgungsqualität und das Nichteinhalten aller empfohlenen Besuche dazu, dass der potenzielle Nutzen der Schwangerschaftsvorsorge nicht ausgeschöpft wird. Es besteht ein dringender Bedarf, neuartige Interventionen zu testen, um die Gesundheitsrisiken für Mutter und Kind zu verringern. Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe ist ein transformatives Betreuungsmodell, das eine positive Schwangerschaftserfahrung bietet, die Zeit des Anbieters effizient nutzt und perinatale und HIV-bezogene Ergebnisse verbessert. Frauen in der Schwangerschaftsgruppenbetreuung haben 2-stündige Besuche beim selben Anbieter in einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium. Frauen führen Selbsteinschätzungen durch, konsultieren kurz die Hebamme und treffen sich zu 80-90 Minuten interaktiver Gesundheitsförderung, die durch Spiele und Rollenspiele belebt wird. Frauen bauen Beziehungen zu Hebammen und untereinander auf. In einer randomisierten klinischen Studie (RCT) in den USA verbesserte die Gruppenpflege die Frühgeburtenraten, die Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorge, die Zufriedenheit mit der Pflege, die Stillpraktiken, das Safer-Sex-Verhalten und die Aufnahme der Familienplanung. Unser randomisiertes Pilotprojekt in Malawi und Tansania hatte vielversprechende Ergebnisse. Mehr Frauen in der Gruppenbetreuung als in der üblichen Betreuung absolvierten ≥ 4 vorgeburtliche Besuche (94 % gegenüber 58 %). Ihre Partnerinnen wurden während der Schwangerschaft mit größerer Wahrscheinlichkeit auf HIV getestet (51 % vs. 27 %). Wir haben festgestellt, dass die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe in einem rigorosen RCT mit hoher Wiedergabetreue trotz Anbieterknappheit angeboten werden kann. Der nächste Schritt ist ein ausreichend gepowerter Wirksamkeitsversuch. Malawi ist ein besonders geeigneter Standort, da es die weltweit höchste Frühgeburtenrate (18 %) und die hohe HIV-Prävalenz (10 % landesweit, 16 % am Studienstandort) aufweist. Wir verwenden ein hybrides Design, um gleichzeitig eine Wirksamkeits-RCT mit Randomisierung auf individueller Ebene durchzuführen und Implementierungsprozesse in 6 Kliniken im Distrikt Blantyre, Malawi, zu untersuchen. Ziel 1 ist die Bewertung der Wirksamkeit der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe bis 6 Monate nach der Geburt. Wir gehen davon aus, dass Frauen in Gruppenbetreuung und ihre Säuglinge im Vergleich zur üblichen Pflege weniger Morbidität und Mortalität und positivere HIV-Präventionsergebnisse haben werden. Wir testen Ziel-1-Hypothesen unter Verwendung von mehrstufigen hierarchischen Modellen unter Verwendung von Daten aus wiederholten Umfragen und Gesundheitsakten. Ziel 2 ist es, den Grad des Umsetzungserfolgs auf Klinikebene und Kontextfaktoren zu identifizieren, die mit dem Erfolg für jede Klinik und klinikübergreifend verbunden sind. Analysiert die Verwendung innerhalb und fallübergreifender Matrizen. Diese hochwirksame Studie befasst sich mit drei globalen Gesundheitsprioritäten, Mütter- und Kindersterblichkeit und HIV-Prävention, die alle Frauen im gebärfähigen Alter in Malawi betreffen. Das Gesundheitsministerium unterstützt dieses Projekt nachdrücklich; Die Ergebnisse werden ihnen bei der Entscheidung helfen, ob sie dieses innovative Modell der Gruppenbetreuung erweitern möchten. Negative Ergebnisse vermeiden Ausgaben für unwirksame Pflege. Positive Ergebnisse werden Beweise liefern, die erforderlich sind, um die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe auf nationaler Ebene und in anderen Ländern mit geringen Ressourcen einzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1887

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Blantyre, Malawi
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Madziabango HC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger, 24. Schwangerschaftswoche oder weniger, keine ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung, spricht und versteht Chichewa (die Landessprache)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger, mehr als 24 Schwangerschaftswochen, deutliche kognitive Beeinträchtigung, spricht oder versteht kein Chichewa (die Landessprache)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Individuelle Schwangerenbetreuung (übliche Betreuung)
Frauen werden nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ vor der Geburt betreut und hören sich einen Gesundheitsvortrag an. Sie treffen sich individuell mit einer Hebamme zu einer körperlichen Untersuchung. Frauen führen bei ihrem ersten Besuch Labortests (einschließlich HIV-Tests) durch. In Übereinstimmung mit den neuen WHO-Empfehlungen besteht die individuelle Schwangerschaftsvorsorge aus 8 Vorsorgeuntersuchungen und 2 Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Woche und 6 Wochen.
Experimental: Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe (Intervention)
Frauen haben die gleiche Anzahl von Besuchen wie diejenigen in Einzelbetreuung. Die erste Schwangerschaftsvorsorge (Aufnahme) und der erste postnatale Besuch erfolgen individuell (identisch mit der Einzelbetreuung). Frauen in der Gruppenbetreuung umgehen den Wartebereich und haben einen 2-stündigen Besuch beim selben Anbieter in einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium. Frauen messen Blutdruck und Gewicht, konsultieren kurz die Hebamme in einer Ecke des Raumes und treffen sich für 80-90 Minuten zur interaktiven Gesundheitsförderung, belebt durch Spiele und Rollenspiele.
Frauen in der Gruppenbetreuung umgehen das Wartezimmer und haben einen 2-stündigen Besuch beim selben Anbieter mit einer Gruppe von 8-12 Frauen in einem ähnlichen Schwangerschaftsstadium. Die Frauen schätzen ihren eigenen Blutdruck und ihr Gewicht ein, konsultieren kurz die Hebamme in einer Ecke des Raums und treffen sich für 80-90 Minuten zur interaktiven Gesundheitsförderung, die durch Spiele und Rollenspiele belebt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partner-HIV-Test
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft
Anteil der während dieser Schwangerschaft getesteten Partner
Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft
Frühgeburt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Neugeborenes früh geboren
8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: 36-42 Wochen Schwangerschaft
Schwangerschaftsverlust weniger als 20 Wochen
36-42 Wochen Schwangerschaft
Totgeburt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Baby ohne Lebenszeichen im oder nach der 28. Schwangerschaftswoche geboren
8 Wochen nach der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Neugeborenes mit einem Gewicht von weniger als 2,5 kg oder 2500 Gramm, gemessen innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
8 Wochen nach der Geburt
Neugeborener Tod
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Das Neugeborene stirbt zwischen 0 und 28 Tagen nach der Geburt
8 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Frau stirbt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach Ende der Schwangerschaft
8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
HIV-Test für Frauen
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft
Erster HIV-Test, falls seronegativ, dann Wiederholung im 3. Trimenon der Schwangerschaft
Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft
Anämie
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Hämoglobin
Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Familienplanung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Anwendung einer Familienplanungsmethode (ja/nein)
8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Dauer in Tagen
8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Frühe Wiederholungsschwangerschaft
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Negativer Schwangerschaftstest und kein gemeldeter Schwangerschaftsverlust
8 Wochen nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
ART-Medikament (Frau)
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Erhaltene Medikamente von der Einnahme bis sechs Monate nach der Geburt
Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
HIV-Test-Säugling
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Säugling auf HIV getestet und Ergebnisse erhalten
Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ)
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Der Self Reporting Questionnaire (SRQ) ist eine kurze Messung der psychiatrischen Symptomatologie, die von der WHO entwickelt wurde, um zum Screening auf häufige psychische Störungen verwendet zu werden. Er besteht aus 20 Fragen mit Ja/Nein-Antworten, die sich mit Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und somatischen Beschwerden wie Kopfschmerzen und unspezifischen Magen-Darm-Beschwerden befassen. SRQ wurde in mehreren afrikanischen Ländern übersetzt und validiert. Eine kürzlich in Ruanda durchgeführte Studie berichtete von α = 0,85 für Flüchtlingsfrauen. Es besteht aus 20 Ja/Nein-Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-20; = 0,789. Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 36-42 Wochen Schwangerschaft
10-Punkte-Zufriedenheitsindex mit Schwangerschaftsvorsorge; 5-Punkte-Likert-Skala [1 (schlecht) und bis 5 (ausgezeichnet)], Bereich 10-50, α = 0,980
36-42 Wochen Schwangerschaft
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt
Betreuung vor und nach der Geburt; Geburt in Gesundheitseinrichtung (ja/nein), erhaltene Leistungen (21 Items); abgedeckter Inhalt (18 Artikel)
36-42 Wochen Schwangerschaft; 8 Wochen nach der Geburt
Ausreichende HIV-Kenntnisse
Zeitfenster: Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft
Das gesamte HIV-Wissen ist die Anzahl der richtig beantworteten Fragen zu fünf HIV-Präventionselementen, die von UNAIDS als wesentlich definiert wurden, plus vier zusätzliche Elemente aus dem Malawi Demographic and Health Survey zur Bewertung der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung. Höhere Werte weisen auf mehr Wissen darüber hin, wie HIV übertragen wird.
Einschreibung, 36-42 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden anderen Forschern für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt, nachdem die primären Outcome-Veröffentlichungen zur Veröffentlichung angenommen wurden, etwa 3 Jahre nach Ende des Stipendiums.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schwangerschaftsvorsorge

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