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Vergleich der HF10-Therapie in Kombination mit CMM mit CMM allein bei der Behandlung von nicht-chirurgischen refraktären Rückenschmerzen (NSRBP)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Nevro Corp

Eine multizentrische, prospektive, pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der HF10-Therapie mit der konventionellen medizinischen Behandlung bei der Behandlung von nicht-chirurgischen refraktären Rückenschmerzen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Hochfrequenz-SCS bei 10 kHz (HF10™-Therapie) zu dokumentieren, die über das Senza-System bei Patienten mit chronischen refraktären Rückenschmerzen (mit oder ohne Beinschmerzen) verabreicht wird nicht als Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation angesehen. Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der beiden Behandlungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94065
        • Nevro Corp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Wurden mit chronischen, refraktären axialen Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Komponente diagnostiziert und sind nicht für eine Wirbelsäulenoperation geeignet
  2. Keine Operation wegen Rücken- oder Beinschmerzen oder eine Operation, die zu Rücken- oder Beinschmerzen geführt hat
  3. Qualifizierender Schmerz-Score
  4. Nehmen Sie stabile Schmerzmittel ein, wie vom Ermittler festgelegt
  5. Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  6. Bereit und in der Lage sein, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten
  7. Zur subjektiven Bewertung fähig sein, schriftliche Fragebögen in der Landessprache lesen und verstehen können und die schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen können

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine diagnostizierte Rückenerkrankung mit entzündlichen Ursachen für Rückenschmerzen, schwere Wirbelsäulenpathologie und/oder neurologische Störungen haben
  2. Leiden oder Schmerzen in anderen Bereichen, die in dieser Studie nicht behandelt werden sollen
  3. Jede Diagnose oder bekannte Erkrankung, die sich auf die vom Prüfarzt festgelegte Berichterstattung über Studienergebnisse auswirken kann
  4. Profitieren Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung von einem interventionellen Verfahren zur Behandlung von Rücken- und/oder Beinschmerzen
  5. Haben Sie irgendwelche Abhängigkeiten, wie vom Ermittler festgestellt
  6. Haben Sie eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein SCS-System oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher
  7. Haben Sie Erfahrung mit Neuromodulationsgeräten
  8. Andere allgemeine Ausschlüsse gelten für SCS-Geräte
  9. Beteiligen Sie sich an einem Schadenersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits
  10. Haben Sie einen anhängigen oder genehmigten Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: CMM
Konventionelles medizinisches Management
Sonstiges: CMM
Konventionelles medizinisches Management
Aktiver Komparator: HF10 + KMG
Hinzufügen einer HF10-Therapie zu CMM
Sonstiges: CMM
Konventionelles medizinisches Management
Gerät: HF10-Therapie
Senza 10 kHz Rückenmarkstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei den Ansprechraten.
Zeitfenster: 3 Monate
Responder ist definiert als ein Proband, der eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist, wie anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung gemessen am Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 10 Punkten Rückgang gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index (ODI)-Score
6 Monate
Prozentuale Veränderung der Intensität der Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (wie durch VAS bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem Fragebogen EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Es misst den Gesundheitszustand des Probanden, der in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen bewertet wird. Zusätzlich gibt es ein EQ VAS, das den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala erfasst. Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen können als Gesundheitsprofil dargestellt oder in eine Zusammenfassung mit einer einzigen Zahl, dem so genannten „Indexwert“, umgewandelt werden.
6 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, die im Fragebogen Patient Global Impression of Change (PGIC) „besser“ oder „sehr viel besser“ angegeben haben
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verwendung von opioidäquivalenten Medikamenten in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Beurteilung der motorischen, sensorischen und Reflexfunktionen. Ärzte müssen die Befunde im Vergleich zum Ausgangszustand als verbessert, beibehalten oder als Defizit charakterisieren.
3, 6 und 12 Monate
Vorkommen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsergebnisse zur Schmerzreduktion unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuale Veränderung bei Rückenschmerzen
24 Monate
Beobachtungsergebnisse zur Behinderung anhand der Oswestry Disability Index-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ODI-Score
24 Monate
Beobachtungsergebnisse zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem 5-dimensionalen EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Lebensqualitätsindex im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nevro Corp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Caraway, MD, Nevro Corp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA2018-2 US NSRBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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