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Vergleich der HF10-Therapie in Kombination mit CMM mit CMM allein bei der Behandlung von nicht-chirurgischen refraktären Rückenschmerzen (NSRBP)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Nevro Corp

Eine multizentrische, prospektive, pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der HF10-Therapie mit der konventionellen medizinischen Behandlung bei der Behandlung von nicht-chirurgischen refraktären Rückenschmerzen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Hochfrequenz-SCS bei 10 kHz (HF10™-Therapie) zu dokumentieren, die über das Senza-System bei Patienten mit chronischen refraktären Rückenschmerzen (mit oder ohne Beinschmerzen) verabreicht wird nicht als Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation angesehen. Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der beiden Behandlungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94065
        • Nevro Corp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Wurden mit chronischen, refraktären axialen Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Komponente diagnostiziert und sind nicht für eine Wirbelsäulenoperation geeignet
  2. Keine Operation wegen Rücken- oder Beinschmerzen oder eine Operation, die zu Rücken- oder Beinschmerzen geführt hat
  3. Qualifizierender Schmerz-Score
  4. Nehmen Sie stabile Schmerzmittel ein, wie vom Ermittler festgelegt
  5. Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  6. Bereit und in der Lage sein, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten
  7. Zur subjektiven Bewertung fähig sein, schriftliche Fragebögen in der Landessprache lesen und verstehen können und die schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen können

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine diagnostizierte Rückenerkrankung mit entzündlichen Ursachen für Rückenschmerzen, schwere Wirbelsäulenpathologie und/oder neurologische Störungen haben
  2. Leiden oder Schmerzen in anderen Bereichen, die in dieser Studie nicht behandelt werden sollen
  3. Jede Diagnose oder bekannte Erkrankung, die sich auf die vom Prüfarzt festgelegte Berichterstattung über Studienergebnisse auswirken kann
  4. Profitieren Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung von einem interventionellen Verfahren zur Behandlung von Rücken- und/oder Beinschmerzen
  5. Haben Sie irgendwelche Abhängigkeiten, wie vom Ermittler festgestellt
  6. Haben Sie eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein SCS-System oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher
  7. Haben Sie Erfahrung mit Neuromodulationsgeräten
  8. Andere allgemeine Ausschlüsse gelten für SCS-Geräte
  9. Beteiligen Sie sich an einem Schadenersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits
  10. Haben Sie einen anhängigen oder genehmigten Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CMM
Konventionelles medizinisches Management
Sonstiges: CMM
Konventionelles medizinisches Management
Aktiver Komparator: HF10 + KMG
Hinzufügen einer HF10-Therapie zu CMM
Sonstiges: CMM
Konventionelles medizinisches Management
Gerät: HF10-Therapie
Senza 10 kHz Rückenmarkstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei den Ansprechraten.
Zeitfenster: 3 Monate
Responder ist definiert als ein Proband, der eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist, wie anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung gemessen am Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 10 Punkten Rückgang gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index (ODI)-Score
6 Monate
Prozentuale Veränderung der Intensität der Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (wie durch VAS bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem Fragebogen EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Es misst den Gesundheitszustand des Probanden, der in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen bewertet wird. Zusätzlich gibt es ein EQ VAS, das den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala erfasst. Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen können als Gesundheitsprofil dargestellt oder in eine Zusammenfassung mit einer einzigen Zahl, dem so genannten „Indexwert“, umgewandelt werden.
6 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, die im Fragebogen Patient Global Impression of Change (PGIC) „besser“ oder „sehr viel besser“ angegeben haben
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verwendung von opioidäquivalenten Medikamenten in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Beurteilung der motorischen, sensorischen und Reflexfunktionen. Ärzte müssen die Befunde im Vergleich zum Ausgangszustand als verbessert, beibehalten oder als Defizit charakterisieren.
3, 6 und 12 Monate
Vorkommen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsergebnisse zur Schmerzreduktion unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuale Veränderung bei Rückenschmerzen
24 Monate
Beobachtungsergebnisse zur Behinderung anhand der Oswestry Disability Index-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ODI-Score
24 Monate
Beobachtungsergebnisse zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem 5-dimensionalen EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Lebensqualitätsindex im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nevro Corp

Ermittler

  • Studienleiter: David Caraway, MD, Nevro Corp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA2018-2 US NSRBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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