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Langzeit-Follow-up-Studie über 24 Monate zur Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von ATX-101 (Natriumdesoxycholat-Injektion)

21. September 2018 aktualisiert von: Allergan

Langzeit-Follow-up-Studie von Probanden, die die Phase-III-Studien ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 (Natriumdesoxycholat-Injektion) zur Reduktion von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich abgeschlossen haben

Das Ziel dieser nicht behandelten, placebokontrollierten Beobachtungsstudie über 24 Monate war die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit subkutaner (sc) Injektionen von Desoxycholsäure (ATX-101) im submentalen Bereich. In dieser Studie wurde keine Behandlung durchgeführt. Teilnehmer, die zuvor in den Studien ATX-101-10-16 [NCT01305577] oder ATX-101-10-17 [NCT01294644] Desoxycholsäure-Injektionen erhalten hatten, wurden in diese Beobachtungs-Follow-up-Studie ohne Behandlung aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Deutschland, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Deutschland, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Deutschland, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Deutschland, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Deutschland, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Zentren, die die klinischen Phase-3-Studien ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 zur Reduktion von submentalem Fett erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Jeder Teilnehmer, der den letzten Besuch (Besuch 7) einer klinischen Phase-3-Studie, ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17, zur Reduktion von submentalem Fett erfolgreich abgeschlossen hat, d. h. die Probanden müssen mindestens eine Studienbehandlung erhalten haben verabreicht und die Vorgängerstudie bis Visite 7 abgeschlossen haben
  • Bereitschaft, den Zeitplan und die Verfahren der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die seit Abschluss der vorherigen Phase-3-Studie ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 eine Behandlung erhalten haben oder erhalten, die die Bewertung des submentalen Bereichs beeinflussen kann (z - Langzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Fettabsaugung, Operation oder andere lipolytische Behandlung im submentalen Bereich, Behandlung mit Radiofrequenz, Laserverfahren, chemische Peelings, Dermalfiller im Hals- oder Kinnbereich oder Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Kinnbereich Bereich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Desoxycholsäure-Injektion, 5 mg/ml
Beobachtungs-Follow-up-Studie ohne Behandlung: Die Teilnehmer wurden zuvor in den Studien ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 mit Desoxycholsäure-Injektion, 5 mg/ml, behandelt.
Arzneimittel: Injektion von Desoxycholsäure
Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Kybella
Desoxycholsäure-Injektion, 10 mg/ml
Beobachtungs-Follow-up-Studie ohne Behandlung: Die Teilnehmer wurden zuvor in den Studien ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 mit Desoxycholsäure-Injektionen, 10 mg/ml, behandelt.
Arzneimittel: Injektion von Desoxycholsäure
Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Kybella
Placebo
Beobachtungs-Follow-up-Studie ohne Behandlung: Die Teilnehmer wurden zuvor in den Studien ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 mit Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 10 mM Natriumphosphat, 0,9 % [w/v] Natriumchlorid in Wasser zur subkutanen Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 24 Monate der Nachbeobachtung ein 1-Grad-Ansprechen auf der CR-SMFRS-Bewertungsskala (Clinician Reported Submental Fat Rating Scale) aufrechterhielten, d Besuchen
Zeitfenster: LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Der CR-SMFRS basierte auf der klinischen Bewertung des Kinn- und Halsbereichs des Teilnehmers durch den Prüfarzt unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0 bis 4) mit 0 = keine submentale Konvexität: kein lokalisiertes submentales Fett erkennbar; 1 = leichte submentale Konvexität: minimales, lokalisiertes submentales Fett; 2 = mäßige submentale Konvexität: markantes, lokalisiertes submentales Fett; 3 = schwere submentale Konvexität; eine deutliche Menge Kinnfett; und 4 = extreme submentale Konvexität: ausgeprägtes, lokalisiertes submentales Fett. 1-Grad-Response=mindestens 1-Grad-Reduktion gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert der Studie in der CR-SMFRS-Beurteilung.
LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen, wie anhand der Subjektzufriedenheitsbewertungsskala (SSRS) während der 24 Monate der Nachbeobachtung bewertet, d. h. % der Teilnehmer, die SSRS-Responder sowohl bei der LTFU-Baseline als auch beim Besuch nach 24 Monaten waren
Zeitfenster: LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Für die SSRS wurde der Teilnehmer gebeten, die Frage zu beantworten: „Wenn Sie Ihr Aussehen in Verbindung mit Ihrem Gesicht und Kinn betrachten, wie zufrieden sind Sie derzeit mit Ihrem Aussehen?“ Auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = etwas zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = sehr zufrieden. SSRS-Responder war ein Teilnehmer, dessen Response ≥ 4 war.
LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 24 Monate der Nachbeobachtung ein 2-Grad-Ansprechen auf der CR-SMFRS-Bewertungsskala (Clinician Reported Submental Fat Rating Scale) aufrechterhielten, d Besuchen
Zeitfenster: LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Der CR-SMFRS basierte auf der klinischen Bewertung des Kinn- und Halsbereichs des Teilnehmers durch den Prüfarzt unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0 bis 4) mit 0 = keine submentale Konvexität: kein lokalisiertes submentales Fett erkennbar; 1 = leichte submentale Konvexität: minimales, lokalisiertes submentales Fett; 2 = mäßige submentale Konvexität: markantes, lokalisiertes submentales Fett; 3 = schwere submentale Konvexität; eine deutliche Menge Kinnfett; und 4 = extreme submentale Konvexität: ausgeprägtes, lokalisiertes submentales Fett. 2-Grad-Response = Mindestens eine 2-Grad-Reduktion gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert der Studie in der CR-SMFRS-Beurteilung.
LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Patient-Reported Submental Fat Impact Scale (PR-SMFIS)
Zeitfenster: LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Der PR-SMFIS bewertete den Einfluss von submentalem Fett auf die Selbstwahrnehmung von 6 emotionalen und visuellen Merkmalen im Zusammenhang mit dem Auftreten von submentaler Fülle (unglücklich, gestört, verlegen, verlegen, älter aussehen und übergewichtig aussehen), wie vom Teilnehmer bewertet . Jeder Punkt wurde auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Punktzahlen für die 6 Punkte wurden gemittelt, um eine PR-SMFIS-Gesamtskalenpunktzahl von 0 bis 10 zu generieren, wobei niedrige Punktzahlen eine positive Auswirkung und hohe Punktzahlen eine negative widerspiegeln Auswirkung.
LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 24 Monate der Nachbeobachtung ein zusammengesetztes Ansprechen auf SMFRS 1-Grad aufrechterhielten, d
Zeitfenster: LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Teilnehmer, die sowohl beim CR-SMFRS als auch beim PR-SMFRS eine Verringerung um mindestens 1 Grad gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert in der Vorgängerstudie aufwiesen, wurden als kombinierte SMFRS-1-Responder definiert.
LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands, unabhängig davon, ob das Ereignis als behandlungsbedingt angesehen wurde. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Erhalt der Behandlung auftritt.
Bis etwa 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Behandlungsbereich (medikamentenbezogen)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands, unabhängig davon, ob das Ereignis als behandlungsbedingt angesehen wurde. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Erhalt der Behandlung auftritt.
Bis etwa 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands, unabhängig davon, ob das Ereignis als behandlungsbedingt angesehen wurde. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Erhalt der Behandlung auftritt. AESIs für diese Studie sind häufige Behandlungsreaktionen (konsequent berichtet für allgemeine UEs, behandlungsbereichsbezogene UEs oder studienmedikamentenbezogene UEs), die in früheren Studien zur Injektion von Desoxycholsäure beobachtet wurden und als wahrscheinlich mit dem Injektionsverfahren zusammenhängend identifiziert wurden.
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Beta Bowen, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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