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Flüssigkeit bei neonataler Hyperbilirubinämie

22. September 2018 aktualisiert von: Yasmeen Hasaneen Mohamed, Assiut University

Rolle der Flüssigkeitsergänzung bei neonataler unkonjugierter Hyperbilirubinämie

Hyperbilirubinämie ist ein häufiges Problem bei Neugeborenen. Bilirubin ist möglicherweise toxisch für das Zentralnervensystem und kann eine schwere dauerhafte Komplikation namens Kernikterus verursachen, bei der Hirnstammkerne und Basalganglien beschädigt werden, was zu Zerebralparese führt. Bei Hyperbiliubinämie ist eine schnelle Senkung des Serumbilirubinspiegels von größter Bedeutung.

Zwei häufig verwendete Therapiemethoden sind Phototherapie und Austauschtransfusion. Die Phototherapie hat einige Nebenwirkungen wie Durchfall, Hautausschlag, Dehydration, Überhitzung und eine Störung der Mutter-Kind-Bindung. Zu den Komplikationen einer Austauschtransfusion gehören andererseits Infektionen, Emboli, Anämie, Apnoe und Hypokalzämie.

Während postuliert wird, dass eine intravenöse Flüssigkeitsergänzung die Bilirubinkonzentration direkt durch eine Verringerung der Hämokonzentration senkt, wird eine Erhöhung des enteralen Zufuhrvolumens vorgeschlagen, um die Bilirubinkonzentration durch eine verringerte enterohepatische Zirkulation über eine erhöhte Darmperistaltik zu senken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bilirubin-Enzephalopathie oder Kernikterus Unkonjugiertes Bilirubin ist fettlöslich und kann daher die Blut-Hirn-Schranke überwinden. Dort kann es sich in Bereichen des Gehirns ablagern, mit einer Vorliebe für Ablagerungen in den Basalganglien, den Hörbahnen und dem okulomotorischen Kern. Diese Ablagerungen und die damit einhergehenden Schäden führen zu den klassischen Symptomen eines Kernikterus. Hypoxie, Azidose, Frühgeburt und genetische Veranlagungen erhöhen alle das Risiko für Kernikterus. Bei gesunden Säuglingen steigt das Risiko für Kernikterus, wenn der Bilirubinspiegel (20 mg/dl) überschritten wird und über (30 mg/dl) sehr hoch ist. Bei Frühgeborenen kann die Schwelle für eine Schädigung durch Bilirubin bei nur (20 mg/dl) liegen. Das Risiko steigt mit steigenden Serumspiegeln von unkonjugiertem Bilirubin.

Akute Bilirubin-Enzephalopathie äußert sich in Lethargie, hohem Schrei, schlechter Nahrungsaufnahme, abnormalem Tonus, Opisthotonus, Blickparese und Krampfanfällen. Eine aggressive Behandlung in diesem Stadium kann den verursachten Schaden reduzieren. Chronische Bilirubin-Enzephalopathie führt zu Erkrankungen wie choreoathetoider Zerebralparese, Hochfrequenzschwerhörigkeit, Zahndysplasien und Okulomotorikparesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 - Vollständiger Begriff, Körpergewicht (≥2,5 kg). 2- Gesamtserumbilirubinbereich (≥18 mg/dl bis ≤25 mg/dl). 3-Nicht-hämolytische Gelbsucht. 4-Das Verhältnis von konjugiertem Bilirubin zu unkonjugiertem Bilirubin beträgt 1:5

Ausschlusskriterien:

1 - Körpergewicht ≤2,5 kg. 2- Nachweis einer Hämolyse. 3- Offensichtliche Merkmale der Dehydrierung. 4- Schwere angeborene Fehlbildung. 5- Das Baby hat aus irgendeinem Grund bereits Infusionsflüssigkeit erhalten. 6- Septikämie. 7-GIT funktionelle oder organische Obstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe (1)
Die Probanden werden durch Randomisierung in zwei gleich große Gruppen, Studiengruppe und Kontrollgruppe, eingeteilt. Die Studiengruppe erhält über einen Zeitraum von 24 Stunden eine intravenöse Flüssigkeitsergänzung mit 0,5 % normaler Kochsalzlösung in 5 % Dextrose. Die Nahrungsergänzungsmenge umfasste ein vermutetes Defizit von 50 ml/kg (entspricht einer leichten Dehydrierung), die Hälfte der täglichen Erhaltungsflüssigkeit für 24 Stunden gemäß den Standardnormen und zusätzliche 20 ml/kg pro Tag als Phototherapie-Zuschuss. Darüber hinaus werden sie weiterhin stillen. Die Kontrollgruppe wird vor dem Randomisierungsverfahren weiterhin gestillt. Alle Säuglinge erhalten standardmäßig eine Phototherapie. Die Phototherapie wird abgebrochen, wenn der Bilirubinspiegel <15 mg/dl beträgt.
Sonstiges: Flüssigkeitsergänzung
Die Probanden werden durch Randomisierung in zwei gleich große Gruppen, Studiengruppe und Kontrollgruppe, eingeteilt. Die Studiengruppe erhält über einen Zeitraum von 24 Stunden eine intravenöse Flüssigkeitsergänzung mit 0,5 % normaler Kochsalzlösung in 5 % Dextrose. Die Nahrungsergänzungsmenge umfasste ein vermutetes Defizit von 50 ml/kg (entspricht einer leichten Dehydrierung), die Hälfte der täglichen Erhaltungsflüssigkeit für 24 Stunden gemäß den Standardnormen und zusätzliche 20 ml/kg pro Tag als Phototherapie-Zuschuss. Darüber hinaus werden sie weiterhin stillen. Alle Säuglinge erhalten standardmäßig eine Phototherapie. Die Phototherapie wird abgebrochen, wenn der Bilirubinspiegel erreicht ist
Andere Namen:
  • Phototherapie
Sonstiges: Stillen
Die Probanden werden durch Randomisierung in zwei gleich große Gruppen, Studiengruppe und Kontrollgruppe, eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird vor dem Randomisierungsverfahren weiterhin gestillt. Alle Säuglinge erhalten standardmäßig eine Phototherapie. Die Phototherapie wird abgebrochen, wenn der Bilirubinspiegel erreicht ist
Kein Eingriff: Kontrollgruppe( 2)
Die Probanden werden durch Randomisierung in zwei gleich große Gruppen, Studiengruppe und Kontrollgruppe, eingeteilt. Die Studiengruppe erhält über einen Zeitraum von 24 Stunden eine intravenöse Flüssigkeitsergänzung mit 0,5 % normaler Kochsalzlösung in 5 % Dextrose. Die Nahrungsergänzungsmenge umfasste ein vermutetes Defizit von 50 ml/kg (entspricht einer leichten Dehydrierung), die Hälfte der täglichen Erhaltungsflüssigkeit für 24 Stunden gemäß den Standardnormen und zusätzliche 20 ml/kg pro Tag als Phototherapie-Zuschuss. Darüber hinaus werden sie weiterhin stillen. Die Kontrollgruppe wird vor dem Randomisierungsverfahren weiterhin gestillt. Alle Säuglinge erhalten standardmäßig eine Phototherapie. Die Phototherapie wird abgebrochen, wenn der Bilirubinspiegel <15 mg/dl beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Bilirubinspiegels nach Flüssigkeitsergänzung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Bilirubinspiegel wird bei der Aufnahme und nach 24 Stunden gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phototherapie
Zeitfenster: 24
die Dauer der Phototherapie verkürzen
24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmeen Hasaneen, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fsnh

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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