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Schlafen ohne Schlaflosigkeit oder die Verwendung von chronischen Hypnotika (SWITCH)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Ein neuartiger Mechanismus zur Unterstützung älterer Erwachsener beim Absetzen von Schlaftabletten

Schlafmittel, sogenannte Hypnotika, werden oft bei Schlaflosigkeit verschrieben und sind bei älteren Erwachsenen mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen verbunden. Die Ansprechraten auf Programme zum Absetzen von Hypnotika sind oft unzureichend, und viele Patienten nehmen die Anwendung von Hypnotika schließlich wieder auf, was darauf hindeutet, dass andere Mechanismen gezielt angegangen werden müssen, um hohe Raten des Nichtgebrauchs zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Aktuelle Programme konzentrieren sich auf das Ausschleichen von Hypnotika und/oder die Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen. Diese Programme verwenden Strategien wie überwachtes allmähliches Ausschleichen, kognitive Verhaltenstherapie, die auf hypnotischen Entzug abzielt, und/oder kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit. Es gibt Hinweise darauf, dass ein anderer Mechanismus mit „Placebo“-Effekten ein praktikables Ziel sein könnte, um höhere Abbruchraten zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Kognitive Erwartungen spielen eine Schlüsselrolle bei der Erzeugung von Placeboeffekten, die als echte Verbesserungen des Schlafs charakterisiert werden, die sich eher aus psychosozialen Aspekten der Behandlung als aus reinen Arzneimittelwirkungen ergeben. In dieser Studie vergleichen die Forscher zwei Programme zum Absetzen von hypnotischen Medikamenten – ein Programm, das Placebo-Effekte im Zusammenhang mit der Verwendung von Hypnotika behandelt, und ein Programm, das diese Effekte nicht behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine 5-jährige randomisierte Studie abschließen und Teilnehmer aus zwei Gesundheitssystemen unter Verwendung eines dreistufigen Screening-Prozesses rekrutieren, der den Zeit- und Reiseaufwand für die Teilnehmer minimiert. Schritt 1 (Identifizierung der Teilnehmer): Die Prüfärzte werden Teilnehmer im Alter von >= 55 Jahren identifizieren, die aktuelle Verschreibungen für Lorazepam, Temazepam, Alprazolam und/oder Zolpidem für >= 3 Monate haben. Die Ermittler werden drei Quellen verwenden, um diese Patienten zu identifizieren: Medikamentenlisten aus elektronischen Patientenakten/Verwaltungsdaten, Konsultationen in Schlaflosigkeitskliniken und Überweisungen von Anbietern. Das Forschungsteam verschickt ein Rekrutierungsschreiben (mit Opt-out-Karte) an Patienten, die aus diesen Quellen identifiziert wurden. Schritt 2 (Telefon-Screening auf aktuelle oder frühere Schlaflosigkeit und aktuellen hypnotischen Gebrauch); Patienten, die eine Vorgeschichte von Schlaflosigkeitssymptomen und aktuellen hypnotischen Gebrauch bestätigen, werden zu einem persönlichen Screening eingeladen. Schritt 3 (persönliches Screening auf verbleibende Eignungskriterien (und Basisbewertungen): Nach schriftlicher Zustimmung besteht der persönliche Screening-Besuch aus einer umfassenden Schlaf-, psychischen und kurzen körperlichen Gesundheitsbewertung. Personen, die die Studienkriterien erfüllen und einer Fortsetzung zustimmen, werden randomisiert, um entweder das Programm A (N = 94) oder das Programm B (N = 94) zu erhalten. Die Eingriffe dauern ca. 2 Monate. Gemäß den Intention-to-Treat-Prinzipien werden alle randomisierten Teilnehmer unmittelbar nach Ende der Intervention und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine Bewertung absolvieren. Die Teilnehmer werden für die Bewertungsbesuche finanziell entschädigt. Die Ermittler messen die Hypnoseerwartung, das Absetzen der Hypnose und den Schweregrad der Schlaflosigkeit nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 55 Jahre
  • Anwendung von Lorazepam, Alprazolam, Temazepam und/oder Zolpidem für aktuelle oder frühere Schlaflosigkeitssymptome an 2 oder mehr Nächten pro Woche für mindestens 3 Monate
  • Aktuelle oder frühere Schlaflosigkeitssymptome
  • Verfügbar für die Teilnahme an wöchentlichen persönlichen Sitzungen über 9 Wochen

Ausschlusskriterien:

Hohes Komplikationsrisiko im ambulanten Hypnotiseurabbruchprogramm:

  • Anfallsleiden
  • Supratherapeutische oder hohe hypnotische Ausgangsdosis (> Diazepam-Äquivalent von 8 mg/Nacht).
  • Hohes Ausgangsrisiko eines komplizierten Entzugs; Benzodiazepinvergiftung oder aktuelle oder frühere Symptome eines komplizierten Benzodiazepin-/Alkoholentzugs (z. B. Krampfanfälle, Delirium zu Beginn (vor Ausschleichen))
  • Polyvalenter Drogenkonsum (z. B. chronisch hochdosierte Opioide)
  • Die Studienmedikation kann nicht an einem sicheren Ort aufbewahrt werden
  • Beweise für Rezeptbetrug (z. B. mehrere Rezepte für dasselbe Medikament, die in mehreren Apotheken während sich überschneidender Zeiträume ausgestellt wurden, Abzweigung)

Absetzen des Schlafmittels nicht angebracht:

• Studienbezogenes Hypnotikum zur Behandlung eines anderen klinischen Zustands (z. B. Panikstörung)

Schwacher Kandidat für kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit:

  • Vorhandensein einer bipolaren Störung
  • Kognitive Beeinträchtigung (z. B. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Schlaf-Wach-Schwierigkeiten lassen sich besser durch eine andere Schlafstörung wie Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Schlafmangelsyndrom oder Schlaf-Wach-Störungen des zirkadianen Rhythmus erklären
  • Unbehandelte schlafbezogene Atmungsstörung (Respiratory Event Index >= 15 und < 30 plus übermäßige Tagesmüdigkeit oder REI >= 30)
  • Medizinisch/psychiatrisch instabil (z. B. geplante größere Operation während des Studienzeitraums; Psychose, Suizidgefährdung, aktiver Alkohol-/Substanzmissbrauch basierend auf Anamnese und Krankenakten)
  • Instabile Wohnsituation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm A
Kognitive Verhaltenstherapie Typ A plus Medikamente in Verpackung Typ A
Sonstiges: Programm A
Kognitive Verhaltenstherapie Typ A plus Medikamente, die in Verpackungstyp A zubereitet werden.
Aktiver Komparator: Programm B
Kognitive Verhaltenstherapie Typ B plus Medikamente in Verpackung Typ B
Sonstiges: Programm B
Kognitive Verhaltenstherapie Typ B plus Medikamente in Verpackung Typ B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquoten der Hypnose
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
Raten des Absetzens der Zielmedikation
6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende
Schweregrad der Schlaflosigkeit basierend auf Selbstbericht
Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf – Bewertungen der Medikationsskala
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende
Erwartungen an Hypnotika basierend auf Selbstauskunft (Bereich 0 bis 10; durchschnittliche Punktzahl der Medikamente)
Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende
Abbruchquoten der Hypnose
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung
Abbruchquoten der Hypnose
Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung
Hypnotische Dosis
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung
Dosis Hypnotikum
Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung
Hypnotische Dosis
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
Dosis Hypnotikum
6 Monate nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substitution von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende
Objektives Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit
Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende
Maß der Erkenntnis
Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende
Wanderwege A&B
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende
Objektives Erkenntnismaß
Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende
Gleichgewichtstest auf einem Bein
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende
Objektives Maß für das Gleichgewicht, das nur bei Teilnehmern des persönlichen Pfads gemessen wird
Durchschnittlich 9 Wochen ab Randomisierung und 6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001009
  • R01AG057929 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Compliance an einem der Standorte erlaubt keine gemeinsame Nutzung von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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