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Relative Bioverfügbarkeit und Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit MT-7117 und einem Protonenpumpenhemmer (MT-7117 BA DDI)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte, 2-Kohorten-, sequentielle und Crossover-Studie zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit von MT-7117-Tabletten mit höherem Gehalt im Vergleich zu MT-7117-Tabletten mit geringerem Gehalt und der Pharmakokinetik von MT-7117 unter verschiedenen Magenbedingungen bei gesunden Probanden

Eine offene, multizentrische, randomisierte, 2-Kohorten-, sequentielle und Crossover-Studie zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit von MT-7117-Tabletten mit höherem Gehalt im Vergleich zu MT-7117-Tabletten mit niedrigerem Gehalt und der Pharmakokinetik von MT-7117 unter verschiedenen Magenbedingungen (ernährt und nüchtern und nach Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers und eines sauren Getränks) bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Germany, Deutschland
        • Investigational Centre(s)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.
  • Gesund und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit.
  • Kaukasische männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich), die bereit und in der Lage sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie im Protokoll definiert.
  • Ein Körpergewicht von ≥50,0 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) (Quetelet-Index) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Der Proband ist in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Zuvor MT-7117 erhalten.
  • Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien* mit Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) im Vorjahr oder an einer Studie* mit Verabreichung eines IMP innerhalb von 12 Wochen (oder gegebenenfalls 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). ) vor der ersten Dosis. (* Ohne Berücksichtigung etwaiger Nachbeobachtungszeiträume der Studie).
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen (oder gegebenenfalls 5 Halbwertszeiten; je nachdem, was länger ist) vor der ersten IMP-Dosis verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen (oder gegebenenfalls 5 Halbwertszeiten; je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten IMP-Dosis ein nicht verschriebenes systemisches oder topisches Medikament (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) verwendet haben.
  • Klinisch relevante abnormale Anamnese.
  • Familienanamnese mit langem oder kurzem QT-Syndrom, Hypokaliämie, Synkope oder Torsades de Pointes.
  • Klinisch signifikante Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
  • Blutdruck (in Rückenlage) beim Screening außerhalb des Bereichs 90 bis 140 mmHg (systolisch) oder 50 bis 90 mmHg (diastolisch).
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung oder Allergie gegen ein Medikament.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwenden.
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 und HIV 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MT-7117 BA und DDI (nüchtern)
MT-7117 Tabletten mit niedrigerem Inhalt, Tabletten mit höherem Inhalt, Tabletten mit höherem Inhalt und PPI (nüchtern), Tabletten mit höherem Inhalt und PPI und säurehaltiges Getränk (nüchtern)
Arzneimittel: MT-7117
MT-7117
Arzneimittel: PPI
Protonenpumpenhemmer
Nahrungsergänzungsmittel: Saures Getränk
Saures Getränk
Experimental: MT-7117 Lebensmitteleffekt und DDI (füttert)
MT-7117 Tabletten mit höherem Gehalt (nüchtern und nach Nahrungsaufnahme), Tabletten mit höherem Gehalt und PPI (bei Nahrungsaufnahme), Tabletten mit höherem Gehalt und PPI und säurehaltigem Getränk (bei Nahrungsaufnahme)
Arzneimittel: MT-7117
MT-7117
Arzneimittel: PPI
Protonenpumpenhemmer
Nahrungsergänzungsmittel: Saures Getränk
Saures Getränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 48 Stunden nach jeder Einzeldosis
Vor der Dosis und bis zu 48 Stunden nach jeder Einzeldosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 48 Stunden nach jeder Einzeldosis
Vor der Dosis und bis zu 48 Stunden nach jeder Einzeldosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 48 Stunden nach jeder Einzeldosis
Vor der Dosis und bis zu 48 Stunden nach jeder Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT-7117-E03
  • 2018-002718-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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