Relative Bioverfügbarkeit und Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit MT-7117 und einem Protonenpumpenhemmer (MT-7117 BA DDI)

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.
• Gesund und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit.
• Kaukasische männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich), die bereit und in der Lage sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie im Protokoll definiert.
• Ein Körpergewicht von ≥50,0 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) (Quetelet-Index) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
• Der Proband ist in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

• Zuvor MT-7117 erhalten.
• Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien* mit Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) im Vorjahr oder an einer Studie* mit Verabreichung eines IMP innerhalb von 12 Wochen (oder gegebenenfalls 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). ) vor der ersten Dosis. (* Ohne Berücksichtigung etwaiger Nachbeobachtungszeiträume der Studie).
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen (oder gegebenenfalls 5 Halbwertszeiten; je nachdem, was länger ist) vor der ersten IMP-Dosis verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen (oder gegebenenfalls 5 Halbwertszeiten; je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten IMP-Dosis ein nicht verschriebenes systemisches oder topisches Medikament (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) verwendet haben.
• Klinisch relevante abnormale Anamnese.
• Familienanamnese mit langem oder kurzem QT-Syndrom, Hypokaliämie, Synkope oder Torsades de Pointes.
• Klinisch signifikante Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
• Blutdruck (in Rückenlage) beim Screening außerhalb des Bereichs 90 bis 140 mmHg (systolisch) oder 50 bis 90 mmHg (diastolisch).
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung oder Allergie gegen ein Medikament.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwenden.
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 und HIV 2.