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Studio sulla biodisponibilità relativa e sull'interazione farmacologica con MT-7117 e un inibitore della pompa protonica (MT-7117 BA DDI)

12 maggio 2023 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, a 2 coorti, sequenziale e crossover per valutare la biodisponibilità orale relativa delle compresse a contenuto superiore di MT-7117 rispetto alle compresse a contenuto inferiore di MT-7117 e la farmacocinetica di MT-7117 in varie condizioni gastriche in soggetti sani

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, a 2 coorti, sequenziale e crossover per valutare la biodisponibilità orale relativa delle compresse a contenuto più elevato di MT-7117 rispetto alle compresse a contenuto inferiore di MT-7117 e la farmacocinetica di MT-7117 in varie condizioni gastriche (nutriti e a digiuno, e dopo somministrazione di un inibitore della pompa protonica e di una bevanda acida) in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Germany, Germania
        • Investigational Centre(s)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Sano e privo di malattie o malattie clinicamente significative.
  • Soggetti maschi e femmine caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) che sono disposti e in grado di praticare un controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio, come definito nel Protocollo.
  • Un peso corporeo ≥50,0 kg e un indice di massa corporea (BMI) (indice Quetelet) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
  • Il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi connessi alla partecipazione e disposto a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • In precedenza avendo ricevuto MT-7117.
  • Partecipazione a più di 3 studi clinici* che prevedevano la somministrazione di un medicinale sperimentale (IMP) nell'anno precedente, o qualsiasi studio* che prevedeva la somministrazione di un IMP entro 12 settimane (o, se pertinente, 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga ) prima della prima dose. (*Ignorando eventuali periodi di follow-up dello studio).
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni (o, se pertinente, 5 emivite; qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di IMP.
  • Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni (o, se pertinente, 5 emivite; qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di IMP.
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante.
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo o corto, ipokaliemia, sincope o torsione di punta.
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significative.
  • Pressione sanguigna (supina) allo screening al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg (sistolica) o da 50 a 90 mmHg (diastolica).
  • Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi o allergia a qualsiasi farmaco.
  • Presenza o storia di abuso di droghe.
  • Presenza o storia di abuso di alcol.
  • Soggetti che usano tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi.
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e HIV 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MT-7117 BA e DDI (a digiuno)
MT-7117 compresse a basso contenuto, compresse a contenuto più alto, compresse a contenuto più alto con PPI (a digiuno), compresse a contenuto più alto con PPI e bevanda acida (a digiuno)
Droga: MT-7117
MT-7117
Droga: PPI
Inibitore della pompa protonica
Integratore alimentare: Bevanda acida
Bevanda acida
Sperimentale: MT-7117 effetto cibo e DDI (nutrito)
MT-7117 compresse a contenuto più elevato (a digiuno e con alimentazione), compresse a contenuto più elevato con PPI (con alimentazione), compresse a contenuto più elevato con PPI e bevanda acida (con alimentazione)
Droga: MT-7117
MT-7117
Droga: PPI
Inibitore della pompa protonica
Integratore alimentare: Bevanda acida
Bevanda acida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo ogni singola dose
Pre-dose e fino a 48 ore dopo ogni singola dose
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo ogni singola dose
Pre-dose e fino a 48 ore dopo ogni singola dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo ogni singola dose
Pre-dose e fino a 48 ore dopo ogni singola dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-7117-E03
  • 2018-002718-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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