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Gesundheitsförderung und kardiovaskuläre Risikominderung bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Gesundheitsförderung und kardiovaskuläre Risikominderung bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen: Körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und Pflege nach der Entlassung.

Diese Studie ist eine kontrollierte pragmatische Implementierungsstudie in der klinischen Praxis, mit einem primären Fokus auf die Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Einhaltung von Verhaltensinterventionen in Bezug auf körperliche Aktivität und gesunde Ernährung. Die Intervention ist interdisziplinär, multimodal und patientenaktivierend und nutzt das bestehende Setting und Arbeitsabläufe in der Klinik, um sicherzustellen, dass die Patienten durch einen systematischen Ansatz einschließlich einer gezielten Patientenaufklärung über kardiovaskuläre Risikofaktoren, körperliche Aktivität und gesunde Ernährung aufgeklärt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Interventionsstudie wird die Wirksamkeit einer einheitlichen und systematischen institutionellen Strategie untersuchen, die eine gezielte strategische Patientenaufklärung über kardiovaskuläre Risikofaktoren, körperliche Aktivität und einen gesunden Ernährungslebensstil umfasst, die früh im primären Rehabilitationsprozess mit 6 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zu einer historischen Kontrolle beginnt Gruppe. Test - Retest-Zuverlässigkeit von vier verschiedenen VO2-Peak-Tests bzw. einem Multisensor-Beschleunigungsmesser wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hornbæk, Dänemark, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle neu verletzten Patienten (innerhalb der letzten 12 Monate) mit Rückenmarksverletzungen, die in der Klinik für Rückenmarksverletzungen, Rigshospitalet, aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der dänischen Sprache
  • Reduzierte geistige Funktion, die das Lesen und Beantworten der Fragebögen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine kontrollierte multimodale Intervention
Eine einheitliche und systematische Patientenaufklärung über kardiovaskuläre Risikofaktoren, körperliche Aktivität und einen gesunden Ernährungsstil, beginnend früh im primären Rehabilitationsprozess mit 6-monatiger Nachsorge.
Sonstiges: Eine kontrollierte multimodale Intervention
Die Intervention ist interdisziplinär, multimodal und patientenaktivierend und nutzt das bestehende Setting und die Arbeitsabläufe der Klinik sowie neue Interventionen, um sicherzustellen, dass die Patienten durch einen systematischen Ansatz einschließlich einer gezielten Patientenschulung über kardiovaskuläre Risikofaktoren, körperliche Aktivität und gesunde Ernährung aufgeklärt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung von der Aufnahme zur Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach der Aufnahme und Follow-up 6 Monate nach der Entlassung
Misst den maximalen Sauerstoffverbrauch in ml/kg/min
Beurteilung der Veränderung von der Aufnahme zur Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach der Aufnahme und Follow-up 6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Definiert als das Gewicht einer Person in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße der Person in Metern (kg/m2
Bei der Aufnahme
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Definiert als das Gewicht einer Person in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße der Person in Metern (kg/m2
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Definiert als das Gewicht einer Person in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße der Person in Metern (kg/m2
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Das Klassifizierungstool beinhaltet eine sensorische und motorische Untersuchung, um das neurologische Ausmaß der Verletzung zu bestimmen und festzustellen, ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist. Es definiert die neurologische Ebene als die am weitesten kaudale Ebene, auf der sensorische und motorische Funktionen intakt sind. Die Vollständigkeit der Verletzung wird nach der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) von A bis E bewertet. Note A bedeutet eine schlechtere Punktzahl und E eine bessere Punktzahl
Bei der Aufnahme
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Das Klassifizierungstool beinhaltet eine sensorische und motorische Untersuchung, um das neurologische Ausmaß der Verletzung zu bestimmen und festzustellen, ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist. Es definiert die neurologische Ebene als die am weitesten kaudale Ebene, auf der sensorische und motorische Funktionen intakt sind. Die Vollständigkeit der Verletzung wird nach der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) von A bis E bewertet. Note A bedeutet eine schlechtere Punktzahl und E eine bessere Punktzahl
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Das Klassifizierungstool beinhaltet eine sensorische und motorische Untersuchung, um das neurologische Ausmaß der Verletzung zu bestimmen und festzustellen, ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist. Es definiert die neurologische Ebene als die am weitesten kaudale Ebene, auf der sensorische und motorische Funktionen intakt sind. Die Vollständigkeit der Verletzung wird nach der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) von A bis E bewertet. Note A bedeutet eine schlechtere Punktzahl und E eine bessere Punktzahl
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit in den letzten 7 Tagen. Der Patient beschreibt, wie viele der letzten 7 Tage und wie viele Minuten er/sie körperlich aktiv war, sowie die Intensität der Aktivität, die als leicht, mäßig oder stark beschrieben wird. Höhere Werte in Bezug auf Tage, Minuten und Intensität stellen ein besseres Ergebnis dar und niedrigere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Auf der Skala für Tage ist 0 eine Mindestpunktzahl und 7 eine Höchstpunktzahl.
Bei der Aufnahme
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit in den letzten 7 Tagen. Der Patient beschreibt, wie viele der letzten 7 Tage und wie viele Minuten er/sie körperlich aktiv war, sowie die Intensität der Aktivität, die als leicht, mäßig oder stark beschrieben wird. Höhere Werte in Bezug auf Tage, Minuten und Intensität stellen ein besseres Ergebnis dar und niedrigere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Auf der Skala für Tage ist 0 eine Mindestpunktzahl und 7 eine Höchstpunktzahl.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit in den letzten 7 Tagen. Der Patient beschreibt, wie viele der letzten 7 Tage und wie viele Minuten er/sie körperlich aktiv war, sowie die Intensität der Aktivität, die als leicht, mäßig oder stark beschrieben wird. Höhere Werte in Bezug auf Tage, Minuten und Intensität stellen ein besseres Ergebnis dar und niedrigere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Auf der Skala für Tage ist 0 eine Mindestpunktzahl und 7 eine Höchstpunktzahl.
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Die Übungs-Selbstwirksamkeitsskala für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Ein Fragebogen mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala, die beschreibt, wie sicher Personen mit Querschnittlähmung sind, regelmäßige körperliche Aktivitäten und Bewegung durchzuführen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit entsprechenden Antwortmöglichkeiten auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 – trifft überhaupt nicht zu, 4 – trifft immer zu), wobei 1 eine schlechtere und 4 eine bessere Bewertung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen für die einzelnen Items mit einer möglichen Punktzahl von 10 bis 40.
Bei der Aufnahme
Die Übungs-Selbstwirksamkeitsskala für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Ein Fragebogen mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala, die beschreibt, wie sicher Personen mit Querschnittlähmung sind, regelmäßige körperliche Aktivitäten und Bewegung durchzuführen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit entsprechenden Antwortmöglichkeiten auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 – trifft überhaupt nicht zu, 4 – trifft immer zu), wobei 1 eine schlechtere und 4 eine bessere Bewertung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen für die einzelnen Items mit einer möglichen Punktzahl von 10 bis 40.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Die Übungs-Selbstwirksamkeitsskala für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Ein Fragebogen mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala, die beschreibt, wie sicher Personen mit Querschnittlähmung sind, regelmäßige körperliche Aktivitäten und Bewegung durchzuführen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit entsprechenden Antwortmöglichkeiten auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 – trifft überhaupt nicht zu, 4 – trifft immer zu), wobei 1 eine schlechtere und 4 eine bessere Bewertung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen für die einzelnen Items mit einer möglichen Punktzahl von 10 bis 40.
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Dualenergie-Röntgenabsorptionsmetrie (Dexa)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Bewertung des Anteils an fettfreier Körpermasse
Bei der Aufnahme
Dualenergie-Röntgenabsorptionsmetrie (Dexa)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Bewertung des Anteils an fettfreier Körpermasse
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Auswertung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks in mm/Hg
Bei der Aufnahme
Blutdruck
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Auswertung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks in mm/Hg
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Auswertung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks in mm/Hg
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Der 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Der SDM-Q-9 ist ein Fragebogen, der den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen medizinischem Fachpersonal und dem Patienten aus der Perspektive des Patienten beschreibt und aus neun Aussagen besteht, die auf einer sechsstufigen Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet werden können. (0) ist die schlechtere Punktzahl bis „stimme voll und ganz zu“ (5) ist die bessere Punktzahl. Die Aufsummierung aller Items ergibt eine rohe Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 45.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Triglyceride
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Bestimmung der Plasmatriglyceride in mmol/l
Bei der Aufnahme
Triglyceride
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Bestimmung der Plasmatriglyceride in mmol/l
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Triglyceride
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Bestimmung der Plasmatriglyceride in mmol/l
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Cholesterin
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Bestimmung des Cholesterins in mmol/l
Bei der Aufnahme
Cholesterin
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Bestimmung des Cholesterins in mmol/l
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Cholesterin
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Bestimmung des Cholesterins in mmol/l
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Ein Marker für den Kohlenhydratstoffwechsel, gemessen in mmol/mol
Bei der Aufnahme
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Ein Marker für den Kohlenhydratstoffwechsel, gemessen in mmol/mol
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Ein Marker für den Kohlenhydratstoffwechsel, gemessen in mmol/mol
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
C - reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Ein klinischer Biomarker, der unspezifische Entzündungen anzeigt, gemessen in Mg/L
Bei der Aufnahme
C - reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Ein klinischer Biomarker, der unspezifische Entzündungen anzeigt, gemessen in Mg/L
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
C - reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Ein klinischer Biomarker, der unspezifische Entzündungen anzeigt, gemessen in Mg/L
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeitsmaßnahme bei Rückenmarksverletzungen III
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Der SCIM besteht aus 19 Items, die 3 Bereiche bewerten.1 Selbstfürsorge (6 Items, Punkte reichen von 0-20). 2 Atmungs- und Sphinktermanagement (4 Items, Scores reichen von 0-40). 3 Mobilität (9 Items, Punkte reichen von 0-40). Die SCIM-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Bei der Aufnahme
Unabhängigkeitsmaßnahme bei Rückenmarksverletzungen III
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Der SCIM besteht aus 19 Items, die 3 Bereiche bewerten.1 Selbstfürsorge (6 Items, Punkte reichen von 0-20). 2 Atmungs- und Sphinktermanagement (4 Items, Scores reichen von 0-40). 3 Mobilität (9 Items, Punkte reichen von 0-40). Die SCIM-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Unabhängigkeitsmaßnahme bei Rückenmarksverletzungen III
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Der SCIM besteht aus 19 Items, die 3 Bereiche bewerten.1 Selbstfürsorge (6 Items, Punkte reichen von 0-20). 2 Atmungs- und Sphinktermanagement (4 Items, Scores reichen von 0-40). 3 Mobilität (9 Items, Punkte reichen von 0-40). Die SCIM-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Patienten-Gesundheitsfragebogen- 2
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Der PHQ-2, bestehend aus den ersten beiden Items des PHQ-9, fragt nach dem Ausmaß, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen depressive Verstimmung und Anhedonie erlebt hat. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 3, wobei 0 eine bessere Bewertung anzeigt . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 6 (Maximalpunktzahl), wobei 0 eine bessere Punktzahl anzeigt und ein Cut-Off-Wert von 3 als Schnittpunkt für Screening-Zwecke gilt.
Bei der Aufnahme
Patienten-Gesundheitsfragebogen- 2
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Der PHQ-2, bestehend aus den ersten beiden Items des PHQ-9, fragt nach dem Ausmaß, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen depressive Verstimmung und Anhedonie erlebt hat. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 3, wobei 0 eine bessere Bewertung anzeigt . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 6 (Maximalpunktzahl), wobei 0 eine bessere Punktzahl anzeigt und ein Cut-Off-Wert von 3 als Schnittpunkt für Screening-Zwecke gilt.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Patienten-Gesundheitsfragebogen- 2
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Der PHQ-2, bestehend aus den ersten beiden Items des PHQ-9, fragt nach dem Ausmaß, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen depressive Verstimmung und Anhedonie erlebt hat. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 3, wobei 0 eine bessere Bewertung anzeigt . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 6 (Maximalpunktzahl), wobei 0 eine bessere Punktzahl anzeigt und ein Cut-Off-Wert von 3 als Schnittpunkt für Screening-Zwecke gilt.
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Der International SCI Quality of Life Basic Data Set
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Besteht aus drei Fragen, die auf einer Skala von 0-10 zu allgemeiner Lebensqualität, körperlicher Gesundheit und Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit bewertet werden. 0 bedeutet eine schlechtere Bewertung und 10 eine bessere Bewertung.
Bei der Aufnahme
Der International SCI Quality of Life Basic Data Set
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Besteht aus drei Fragen, die auf einer Skala von 0-10 zu allgemeiner Lebensqualität, körperlicher Gesundheit und Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit bewertet werden. 0 bedeutet eine schlechtere Bewertung und 10 eine bessere Bewertung.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Der International SCI Quality of Life Basic Data Set
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Besteht aus drei Fragen, die auf einer Skala von 0-10 zu allgemeiner Lebensqualität, körperlicher Gesundheit und Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit bewertet werden. 0 bedeutet eine schlechtere Bewertung und 10 eine bessere Bewertung.
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Objektive körperliche Aktivität (Beschleunigungsmessung)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Wird mit einem Multisensor-Gerät (Actiheart®) gemessen, das den Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität in kcal/min misst.
Bei der Aufnahme
Objektive körperliche Aktivität (Beschleunigungsmessung)
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Wird mit einem Multisensor-Gerät (Actiheart®) gemessen, das den Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität in kcal/min misst.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Objektive körperliche Aktivität (Beschleunigungsmessung)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Wird mit einem Multisensor-Gerät (Actiheart®) gemessen, das den Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität in kcal/min misst.
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Die nordische Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Übergewicht (NORMON)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Der Fragebogen dient zur Messung des Verlaufs der Ernährungsgewohnheiten und erkundet, wie oft 16 Lebensmittelindikatoren konsumiert werden. Die Lebensmittelindikatoren werden so gewählt, dass sie die Ernährungsqualität der Ernährung widerspiegeln. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Einnahme von Lebensmittelindikatoren und dem gesamten Nährwert der Ernährung. Einige der ausgewählten Lebensmittelindikatoren werden in den nationalen Ernährungsempfehlungen empfohlen.
Bei der Aufnahme
Die nordische Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Übergewicht (NORMON)
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Der Fragebogen dient zur Messung des Verlaufs der Ernährungsgewohnheiten und erkundet, wie oft 16 Lebensmittelindikatoren konsumiert werden. Die Lebensmittelindikatoren werden so gewählt, dass sie die Ernährungsqualität der Ernährung widerspiegeln. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Einnahme von Lebensmittelindikatoren und dem gesamten Nährwert der Ernährung. Einige der ausgewählten Lebensmittelindikatoren werden in den nationalen Ernährungsempfehlungen empfohlen.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme
Die nordische Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Übergewicht (NORMON)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Der Fragebogen dient zur Messung des Verlaufs der Ernährungsgewohnheiten und erkundet, wie oft 16 Lebensmittelindikatoren konsumiert werden. Die Lebensmittelindikatoren werden so gewählt, dass sie die Ernährungsqualität der Ernährung widerspiegeln. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Einnahme von Lebensmittelindikatoren und dem gesamten Nährwert der Ernährung. Einige der ausgewählten Lebensmittelindikatoren werden in den nationalen Ernährungsempfehlungen empfohlen.
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Metropolitan University College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Primary study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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