Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsfremme og kardiovaskulær risikoreduktion blandt mennesker med rygmarvsskade

14. februar 2023 opdateret af: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Sundhedsfremme og kardiovaskulær risikoreduktion blandt mennesker med rygmarvsskade: Fysisk aktivitet, sund kost og vedligeholdelse efter udskrivelse.

Dette studie er et kontrolleret pragmatisk implementeringsstudie i klinisk praksis, med primært fokus på kardiovaskulær risikoreduktion gennem overholdelse af adfærdsmæssige interventioner relateret til fysisk aktivitet og sund kost. Interventionen er tværfaglig, multimodal og patientaktiverende og bruger de eksisterende rammer og arbejdsgange. på klinikken, der sikrer, at patienterne får undervisning om kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitet og sund kost gennem en systematisk tilgang inklusive målrettet patientuddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske interventionsstudie vil undersøge effektiviteten af ​​en ensartet og systematisk institutionel strategi, der inkorporerer målrettet strategisk patientuddannelse om kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitet og en sund kost livsstil, der starter tidligt i den primære rehabiliteringsproces med 6 måneders opfølgning sammenlignet med en historisk kontrol. gruppe. Test - gentest pålideligheden af ​​henholdsvis fire forskellige VO2 peak tests og et multisensor accelerometer vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hornbæk, Danmark, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyskadede patienter (inden for de seneste 12 måneder) med rygmarvsskade indlagt på Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige færdigheder i dansk sprog
  • Nedsat mental funktion, der forhindrer læsning og besvarelse af spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En kontrolleret multimodal intervention
En ensartet og systematisk patientuddannelse om kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitet og en sund kost livsstil med start tidligt i det primære genoptræningsforløb med 6 måneders opfølgning.
Andet: En kontrolleret multimodal intervention
Interventionen er tværfaglig, multimodal og patientaktiverende og anvender de eksisterende rammer og arbejdsgange på klinikken samt nye indsatser, der sikrer, at patienterne får undervisning om kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitet og sund kost gennem en systematisk tilgang inklusive målrettet patientuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: Vurderer ændring fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse og opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
Måler maksimalt iltforbrug i ml/kg/min
Vurderer ændring fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse og opfølgning 6 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Defineret som en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af personens højde i meter (kg/m2)
Ved indlæggelsen
BMI
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Defineret som en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af personens højde i meter (kg/m2)
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
BMI
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Defineret som en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af personens højde i meter (kg/m2)
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Klassifikationsværktøjet involverer en sensorisk og motorisk undersøgelse for at bestemme skadens neurologiske niveau, og om skaden er komplet eller ufuldstændig. Den definerer neurologisk niveau som det mest kaudale niveau, hvor sensorisk og motorisk funktion er intakt. Skadens fuldstændighed graderes fra A til E i henhold til American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS). Karakter A indikerer en dårligere score og E indikerer en bedre score
Ved indlæggelsen
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Klassifikationsværktøjet involverer en sensorisk og motorisk undersøgelse for at bestemme skadens neurologiske niveau, og om skaden er komplet eller ufuldstændig. Den definerer neurologisk niveau som det mest kaudale niveau, hvor sensorisk og motorisk funktion er intakt. Skadens fuldstændighed graderes fra A til E i henhold til American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS). Karakter A indikerer en dårligere score og E indikerer en bedre score
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Klassifikationsværktøjet involverer en sensorisk og motorisk undersøgelse for at bestemme skadens neurologiske niveau, og om skaden er komplet eller ufuldstændig. Den definerer neurologisk niveau som det mest kaudale niveau, hvor sensorisk og motorisk funktion er intakt. Skadens fuldstændighed graderes fra A til E i henhold til American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS). Karakter A indikerer en dårligere score og E indikerer en bedre score
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema til personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Spørgeskema vedrørende mængden af ​​fysisk aktivitet i fritiden de seneste 7 dage. Patienten beskriver, hvor mange af de sidste 7 dage og i hvor mange minutter han/hun har været fysisk aktiv, og også intensiteten af ​​aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig. Højere værdier relateret til dage, minutter og intensitet repræsenterer et bedre resultat, og lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat. På skalaen relateret til dage er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
Ved indlæggelsen
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema til personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Spørgeskema vedrørende mængden af ​​fysisk aktivitet i fritiden de seneste 7 dage. Patienten beskriver, hvor mange af de sidste 7 dage og i hvor mange minutter han/hun har været fysisk aktiv, og også intensiteten af ​​aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig. Højere værdier relateret til dage, minutter og intensitet repræsenterer et bedre resultat, og lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat. På skalaen relateret til dage er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema til personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Spørgeskema vedrørende mængden af ​​fysisk aktivitet i fritiden de seneste 7 dage. Patienten beskriver, hvor mange af de sidste 7 dage og i hvor mange minutter han/hun har været fysisk aktiv, og også intensiteten af ​​aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig. Højere værdier relateret til dage, minutter og intensitet repræsenterer et bedre resultat, og lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat. På skalaen relateret til dage er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Et spørgeskema med en 4-trins skala, der beskriver, hvor sikre personer med rygmarvsskade er i forhold til at udføre regelmæssige fysiske aktiviteter og motion. Spørgeskemaet består af 10 punkter med tilsvarende svarmuligheder på en 4-punkts Likert-skala (1-slet ikke sandt, 4-altid sandt) hvor 1 indikerer en dårligere score og 4 indikerer en bedre score. Den samlede score udledes ved at summere pointene for de enkelte elementer med et muligt scoreområde fra 10 til 40.
Ved indlæggelsen
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Et spørgeskema med en 4-trins skala, der beskriver, hvor sikre personer med rygmarvsskade er i forhold til at udføre regelmæssige fysiske aktiviteter og motion. Spørgeskemaet består af 10 punkter med tilsvarende svarmuligheder på en 4-punkts Likert-skala (1-slet ikke sandt, 4-altid sandt) hvor 1 indikerer en dårligere score og 4 indikerer en bedre score. Den samlede score udledes ved at summere pointene for de enkelte elementer med et muligt scoreområde fra 10 til 40.
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Et spørgeskema med en 4-trins skala, der beskriver, hvor sikre personer med rygmarvsskade er i forhold til at udføre regelmæssige fysiske aktiviteter og motion. Spørgeskemaet består af 10 punkter med tilsvarende svarmuligheder på en 4-punkts Likert-skala (1-slet ikke sandt, 4-altid sandt) hvor 1 indikerer en dårligere score og 4 indikerer en bedre score. Den samlede score udledes ved at summere pointene for de enkelte elementer med et muligt scoreområde fra 10 til 40.
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Dexa)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Vurdering af lean body mass procent
Ved indlæggelsen
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Dexa)
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
Vurdering af lean body mass procent
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
Blodtryk
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Vurdering af både systolisk og diastolisk blodtryk i mm/Hg
Ved indlæggelsen
Blodtryk
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Vurdering af både systolisk og diastolisk blodtryk i mm/Hg
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Blodtryk
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Vurdering af både systolisk og diastolisk blodtryk i mm/Hg
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Det 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
SDM-Q-9 er et spørgeskema, der beskriver processen med delt beslutningstagning mellem sundhedspersonale og patienten fra patientens perspektiv og består af ni udsagn, som kan bedømmes på en seks-trins skala fra ''helt uenig'' (0) er den dårligste score til ''helt enig'' (5) er den bedste score. Opsummering af alle elementer fører til en rå totalscore mellem 0 og 45.
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Triglycerider
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Vurdering af plasmatriglycerider i mmol/l
Ved indlæggelsen
Triglycerider
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Vurdering af plasmatriglycerider i mmol/l
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Triglycerider
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
Vurdering af plasmatriglycerider i mmol/l
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
Kolesterol
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Vurdering af kolesterol i mmol/l
Ved indlæggelsen
Kolesterol
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Vurdering af kolesterol i mmol/l
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Kolesterol
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Vurdering af kolesterol i mmol/l
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
HæmoglobinA1c
Tidsramme: Ved indlæggelsen
En markør for kulhydratmetabolisme målt i mmol/mol
Ved indlæggelsen
HæmoglobinA1c
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
En markør for kulhydratmetabolisme målt i mmol/mol
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
HæmoglobinA1c
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
En markør for kulhydratmetabolisme målt i mmol/mol
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
C - reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
En klinisk biomarkør, der markerer uspecifik inflammation målt i Mg/L
Ved indlæggelsen
C - reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
En klinisk biomarkør, der markerer uspecifik inflammation målt i Mg/L
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
C - reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
En klinisk biomarkør, der markerer uspecifik inflammation målt i Mg/L
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsskade uafhængighedsforanstaltning III
Tidsramme: Ved indlæggelsen
SCIM er sammensat af 19 elementer, der vurderer 3 domæner.1 Egenomsorg (6 genstande, score spænder fra 0-20). 2 Respiration og sphincter management (4 punkter, score spænder fra 0-40). 3 Mobilitet (9 genstande, score spænder fra 0-40). De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100.
Ved indlæggelsen
Rygmarvsskade uafhængighedsforanstaltning III
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
SCIM er sammensat af 19 elementer, der vurderer 3 domæner.1 Egenomsorg (6 genstande, score spænder fra 0-20). 2 Respiration og sphincter management (4 punkter, score spænder fra 0-40). 3 Mobilitet (9 genstande, score spænder fra 0-40). De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100.
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Rygmarvsskade uafhængighedsforanstaltning III
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
SCIM er sammensat af 19 elementer, der vurderer 3 domæner.1 Egenomsorg (6 genstande, score spænder fra 0-20). 2 Respiration og sphincter management (4 punkter, score spænder fra 0-40). 3 Mobilitet (9 genstande, score spænder fra 0-40). De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100.
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
Patientsundhedsspørgeskema- 2
Tidsramme: Ved indlæggelsen
PHQ-2, der omfatter de første 2 genstande i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Resultatintervallet er fra 0-3, hvor 0 indikerer en bedre score . Samlet score spænder fra 0 (minimum score til 6 (maksimal score), hvor 0 indikerer en bedre score og med en cut-off score på 3 som cut-point for screeningsformål.
Ved indlæggelsen
Patientsundhedsspørgeskema- 2
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
PHQ-2, der omfatter de første 2 genstande i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Scoreområdet er fra 0-3, hvor 0 indikerer en bedre score . Samlet score spænder fra 0 (minimum score til 6 (maksimal score), hvor 0 indikerer en bedre score og med en cut-off score på 3 som cut-point for screeningsformål.
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Patientsundhedsspørgeskema- 2
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
PHQ-2, der omfatter de første 2 genstande i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Scoreområdet er fra 0-3, hvor 0 indikerer en bedre score . Samlet score spænder fra 0 (minimum score til 6 (maksimal score), hvor 0 indikerer en bedre score og med en cut-off score på 3 som cut-point for screeningsformål.
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Det internationale SCI Quality of Life Basic Datasæt
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Består af tre spørgsmål scoret på en skala fra 0-10 vedrørende generel livskvalitet, fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed. 0 indikerer en dårligere score og 10 indikerer en bedre score.
Ved indlæggelsen
Det internationale SCI Quality of Life Basic Datasæt
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Består af tre spørgsmål scoret på en skala fra 0-10 vedrørende generel livskvalitet, fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed. 0 indikerer en dårligere score og 10 indikerer en bedre score.
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Det internationale SCI Quality of Life Basic Datasæt
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Består af tre spørgsmål scoret på en skala fra 0-10 vedrørende generel livskvalitet, fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed. 0 indikerer en dårligere score og 10 indikerer en bedre score.
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Objektiv fysisk aktivitet (accelerometri)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Måles med en multisensor enhed (Actiheart®), der måler fysisk aktivitets energiforbrug i kcal/min.
Ved indlæggelsen
Objektiv fysisk aktivitet (accelerometri)
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Måles med en multisensor enhed (Actiheart®), der måler fysisk aktivitets energiforbrug i kcal/min..
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Objektiv fysisk aktivitet (accelerometri)
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Måles med en multisensor enhed (Actiheart®), der måler fysisk aktivitets energiforbrug i kcal/min..
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
Den nordiske overvågning af kost, fysisk aktivitet og overvægt (NORMON)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Spørgeskemaet bruges til at måle forløbet i kostvaner og undersøger, hvor ofte 16 fødevareindikatorer indtages. Fødevareindikatorerne er valgt på en måde, der afspejler kostens ernæringsmæssige kvalitet. Der er en sammenhæng mellem hyppigheden af ​​indtag af fødevareindikatorer og den samlede ernæringsmæssige værdi af kosten. Flere af de valgte fødevareindikatorer er anbefalet i de nationale ernæringsanbefalinger.
Ved indlæggelsen
Den nordiske overvågning af kost, fysisk aktivitet og overvægt (NORMON)
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Spørgeskemaet bruges til at måle forløbet i kostvaner og undersøger, hvor ofte 16 fødevareindikatorer indtages. Fødevareindikatorerne er valgt på en måde, der afspejler kostens ernæringsmæssige kvalitet. Der er en sammenhæng mellem hyppigheden af ​​indtag af fødevareindikatorer og den samlede ernæringsmæssige værdi af kosten. Flere af de valgte fødevareindikatorer er anbefalet i de nationale ernæringsanbefalinger.
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
Den nordiske overvågning af kost, fysisk aktivitet og overvægt (NORMON)
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
Spørgeskemaet bruges til at måle forløbet i kostvaner og undersøger, hvor ofte 16 fødevareindikatorer indtages. Fødevareindikatorerne er valgt på en måde, der afspejler kostens ernæringsmæssige kvalitet. Der er en sammenhæng mellem hyppigheden af ​​indtag af fødevareindikatorer og den samlede ernæringsmæssige værdi af kosten. Flere af de valgte fødevareindikatorer er anbefalet i de nationale ernæringsanbefalinger.
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Metropolitan University College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Primary study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger