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Auswirkungen von WBV im Zusammenhang mit IMT auf Entzündungsmarker, Körperzusammensetzung, Muskelkraft und -dicke

24. September 2019 aktualisiert von: Helga Cecília Muniz de Souza, Universidade Federal de Pernambuco

Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen im Zusammenhang mit dem Trainingsprogramm für die Inspirationsmuskulatur auf Entzündungsmarker, Körperzusammensetzung, Muskelkraft und -dicke

Alterung führt zu immunologischen, muskulären und funktionellen Veränderungen. Bei vorgebrechlichen älteren Menschen können diese Veränderungen verstärkt sein und daher sind vorbeugende Maßnahmen angezeigt, um die Folgen der Sarkopenie in dieser Bevölkerungsgruppe zu minimieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Ganzkörper-Vibrationstrainings in Verbindung mit dem Training der Inspirationsmuskulatur auf die Entzündungs-, Muskel- und Körperzusammensetzungsergebnisse bei vorgebrechlichen älteren Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Federal University of Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Menschen können ohne Hilfe gehen
  • Gutes Verständnis für die Durchführung der vorgeschlagenen Tests, bewertet durch die Mini Mental State Examination (MMSE).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Schwierigkeiten bei der Durchführung von Bewertungsverfahren
  • Benutzer von Medikamenten, die das Herz-Kreislauf- und/oder Muskelsystem beeinträchtigen
  • Raucher
  • Neuromuskuläre oder degenerative Erkrankungen
  • Lungenkomorbiditäten
  • Herzkrankheiten
  • Labyrinthitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WBV + IMT
Ganzkörper-Vibrationstraining verbunden mit Atemmuskeltraining (WBV + IMT)
Sonstiges: WBV + IMT
Das Ganzkörper-Vibrationstraining wird über eine Vibrationsplattform mit drei Achsen und einer auf 35 Hz eingestellten Vibrationsfrequenz durchgeführt. Die verwendete Amplitude beträgt 02 bis 04 mm. Das Einatmungsmuskeltraining wird durch ein Gerät durchgeführt, das einen Einatmungswiderstand bereitstellt.
Aktiver Komparator: WBV + IMTsham
Ganzkörper-Vibrationstraining in Verbindung mit einem Scheintraining der Atemmuskulatur (WBV + IMTsham)
Sonstiges: WBV + IMTsham
Das Ganzkörper-Vibrationstraining wird über eine Vibrationsplattform mit drei Achsen und einer auf 35 Hz eingestellten Vibrationsfrequenz durchgeführt. Die verwendete Amplitude beträgt 02 bis 04 mm. Der Trainingsschein für das Inspirationsmuskeltraining wird durch ein Gerät ohne Inspirationswiderstand durchgeführt.
Schein-Komparator: WBVsham + IMTsham
Ganzkörper-Vibrationstrainings-Schein in Verbindung mit Atemmuskel-Trainings-Schein (WBVsham + IMTsham)
Sonstiges: WBVsham + IMTsham
Das Ganzkörper-Vibrationstraining wird über eine vibrierende Plattform durchgeführt, die mit einem Gerät gekoppelt ist, das nicht-therapeutische niederfrequente Vibrationen erzeugt. Die Simulation des Atemmuskeltrainings wird durch ein Gerät ohne Atemwiderstand durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft und Widerstand der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Atemmuskelkraft und des Widerstands gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck wird mit einem Manovakuometer bewertet
Veränderung der Atemmuskelkraft und des Widerstands gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsdicke des Quadrizepsmuskels nach 3 Monaten
Mithilfe von Ultraschall wird die Dicke des Quadrizepsmuskels gemäß dem zuvor festgelegten Protokoll beurteilt.
Veränderung der Ausgangsdicke des Quadrizepsmuskels nach 3 Monaten
Membrandicke
Zeitfenster: Änderung der Zwerchfelldicke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Ultraschall wird zur nicht-invasiven Beurteilung der Zwerchfelldicke in der Appositionszone während der Ruheatmung und bei Änderungen des Lungenvolumens eingesetzt.
Änderung der Zwerchfelldicke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zwerchfellbeweglichkeit
Zeitfenster: Änderung der Zwerchfellbeweglichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Während der Atmung bis zur gesamten Lungenkapazität wird die Messung der Zwerchfellauslenkung mittels Ultraschall beurteilt.
Änderung der Zwerchfellbeweglichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung der Grundkörperzusammensetzung nach 3 Monaten
Die Körperzusammensetzung wird anhand des Bioimpedanzgleichgewichts bewertet
Änderung der Grundkörperzusammensetzung nach 3 Monaten
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Änderung der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Blutkonzentration von Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha) und dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) wird anhand einer Blutplasmaprobe beurteilt.
Änderung der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WBV on inflammatory biomarkers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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