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Effetti di WBV associati a IMT su marcatori infiammatori, composizione corporea, forza muscolare e spessore

24 settembre 2019 aggiornato da: Helga Cecília Muniz de Souza, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti delle vibrazioni di tutto il corpo associate al programma di allenamento dei muscoli inspiratori su marcatori infiammatori, composizione corporea, forza e spessore muscolare

L'invecchiamento genera cambiamenti immunitari, muscolari e funzionali. Nell'anziano pre-fragile questi cambiamenti possono essere aumentati e, pertanto, sono indicati interventi preventivi per minimizzare le conseguenze della sarcopenia in questa popolazione. Questo studio si propone di valutare gli effetti di un allenamento vibratorio di tutto il corpo associato all'allenamento dei muscoli inspiratori sugli esiti infiammatori, muscolari e di composizione corporea in donne anziane pre-fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Federal University of Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone anziane in grado di camminare senza assistenza
  • Buona capacità di eseguire i test proposti, valutata attraverso il Mini Mental State Examination (MMSE).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione o difficoltà nell'esecuzione delle procedure di valutazione
  • Utilizzatori di farmaci che interferiscono con il sistema cardiovascolare e/o muscolare
  • Fumatori
  • Malattie neuromuscolari o degenerative
  • Comorbidità polmonari
  • Malattie cardiache
  • Labirintite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WBV + IMT
Allenamento vibratorio di tutto il corpo associato all'allenamento dei muscoli respiratori (WBV + IMT)
Altro: WBV + IMT
L'allenamento vibratorio di tutto il corpo verrà eseguito attraverso una pedana vibrante a tre assi e frequenza di vibrazione fissata a 35 Hz. L'ampiezza utilizzata sarà compresa tra 02 e 04 mm. L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito attraverso un dispositivo che fornisce resistenza inspiratoria.
Comparatore attivo: WBV + IMTsham
Allenamento vibratorio di tutto il corpo associato all'allenamento fittizio dei muscoli respiratori (WBV + IMTsham)
Altro: WBV + IMTsham
L'allenamento vibratorio di tutto il corpo verrà eseguito attraverso una pedana vibrante a tre assi e frequenza di vibrazione fissata a 35 Hz. L'ampiezza utilizzata sarà compresa tra 02 e 04 mm. Lo sham di allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito attraverso un dispositivo senza resistenza inspiratoria.
Comparatore fittizio: WBVsham + IMTsham
Simulazione dell'allenamento con le vibrazioni del corpo intero associata alla simulazione dell'allenamento dei muscoli respiratori (WBVsham + IMTsham)
Altro: WBVsham + IMTsham
L'allenamento con le vibrazioni del corpo intero verrà eseguito attraverso una piattaforma vibrante accoppiata a un dispositivo che genera vibrazioni a bassa frequenza non terapeutiche. La simulazione dell'allenamento della muscolatura inspiratoria sarà effettuata attraverso un dispositivo privo di resistenza inspiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza e resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza e della resistenza dei muscoli respiratori a 3 mesi
La pressione massima inspiratoria ed espiratoria sarà valutata tramite manovacuometro
Variazione rispetto al basale della forza e della resistenza dei muscoli respiratori a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore basale del muscolo quadricipite a 3 mesi
Verrà utilizzata l'ecografia per valutare lo spessore del muscolo quadricipite secondo il protocollo prestabilito.
Variazione dallo spessore basale del muscolo quadricipite a 3 mesi
Spessore diaframmatico
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore diaframmatico basale a 3 mesi
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per valutare lo spessore del diaframma in modo non invasivo nella zona di apposizione durante la respirazione corrente e con le variazioni del volume polmonare.
Variazione dallo spessore diaframmatico basale a 3 mesi
Mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: Variazione dalla mobilità diaframmatica basale a 3 mesi
Durante la respirazione fino alla capacità polmonare totale, la misurazione dell'escursione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia.
Variazione dalla mobilità diaframmatica basale a 3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica della composizione corporea rispetto al basale a 3 mesi
La composizione corporea sarà valutata attraverso il bilancio di bioimpedenza
Modifica della composizione corporea rispetto al basale a 3 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione dai marcatori infiammatori basali a 3 mesi
La concentrazione ematica di interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sarà valutata attraverso un campione di plasma sanguigno.
Variazione dai marcatori infiammatori basali a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WBV on inflammatory biomarkers

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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