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Eine Studie zur Untersuchung der Alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure (AMPA Gamma 8)-Rezeptorbelegung von JNJ-64140284 mit neu entwickeltem Transmembrane AMPA Receptor Regulatory Protein (TARP)-Gamma 8 Positron Emission Tomography (PET). ) [18F]JNJ-64511070 bei gesunden Männern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der AMPAɣ8-Rezeptorbelegung von JNJ-64140284 mit dem neu entwickelten TARP-γ8-PET-Tracer [18F]JNJ-64511070 bei gesunden Männern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Blockierung der [18F]JNJ-64511070-Bindung im Gehirn zum Zeitpunkt nach der Verabreichung eines Arzneimittels zu messen, wenn die maximale Plasmakonzentration erreicht ist; wenn die Absorptionsrate gleich der Eliminationsrate (tmax) von JNJ-64140284 ist, und Bestimmung der Exposition/Rezeptor-Wechselwirkung von JNJ-64140284 bei gesunden männlichen Teilnehmern nach oraler Einzeldosis-Verabreichung von JNJ-64140284.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive (Body-Mass-Index [BMI] = Gewicht/Größe^2)
  • Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht) oder/und 3 Monate vor dem Screening keine nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat
  • Ist bereit, den Ermittlern zu erlauben, einen Arterienkatheter in der Arteria radialis zu platzieren, und wird durch körperliche Untersuchung (Allen-Test) als guter Kandidat für die Platzierung eines Arterienkatheters beurteilt
  • Hat keine Anamnese oder Laboranzeichen einer Gerinnungsstörung. (nur für Teilnehmer, die sich einer Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Untersuchung unterziehen)
  • Während der Studie und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments, zusätzlich zu der hochwirksamen Verhütungsmethode, ein Mann a) der mit einer gebärfähigen Frau sexuell aktiv ist potenzielle und noch keine Vasektomie hatte, muss der Verwendung eines Kondoms zustimmen, und ihre Partnerin sollte mindestens für die gleiche Dauer eine orale Kontrazeption oder eine benutzerunabhängige Methode wie ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein Hormonimplantat anwenden; b) wer mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, muss ein Kondom benutzen; c) muss zustimmen, kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber mehr als (>) 1 Millisievert (mSv) ionisierender Strahlung als Teilnehmer an Forschungsstudien 12 Monate vor Beginn dieser Studie
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen innerhalb des normalen Bereichs für das Labor liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, akzeptabel sind
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche und neurologische Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Behinderung des Harnflusses, Infektionen oder andere Erkrankungen, die der Ermittler für signifikant hält, sollten den Teilnehmer ausschließen. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen oder unerklärlichen Blackouts
  • Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), es sei denn, der Teilnehmer wurde erfolgreich gegen HCV oder HIV behandelt. Eine erfolgreiche Behandlung sollte durch einen negativen Ribonukleinsäure (RNA)-Test auf das Virus bestätigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: JNJ-64140284
Teilnehmer in Kohorte 1 erhalten eine orale Einzeldosis von JNJ-64140284 mit einer Anfangsdosis von 0,5 Milligramm (mg) unter nüchternen Bedingungen. Die Dosisniveaus von JNJ-64140284 werden nacheinander auf der Grundlage der Entscheidungen eines unabhängigen Data Review Committee (iDRC), des klinischen Teams und des Prüfarztes eskaliert. Die ersten 3 Teilnehmer erhalten außerdem eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von [18F]JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 MegaBecquerel (MBq). Teilnehmer ohne messbare Gehirnrezeptorbelegung erhalten eine zweite (eskalierte) Dosierung mit JNJ-64140284 und anschließendem Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scan.
Eine Einzeldosis von JNJ-64140284 bis zu 3 mg Lösung zum Einnehmen wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Es wird eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: JNJ-64140284
Teilnehmer an Kohorte 2 erhalten die nächste Dosisstufe von JNJ-64140284 basierend auf der Datenprüfung aus der vorherigen Kohorte und auf den Entscheidungen eines iDRC, des klinischen Teams und des Prüfarztes. Mindestens 3 Teilnehmer erhalten eine IV-Bolusinjektion von [18F]JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 MBq. Teilnehmer ohne messbare Hirnrezeptorbelegung erhalten eine zweite (eskalierte) Dosierung mit JNJ-64140284 und anschließendem PET-CT-Scan.
Eine Einzeldosis von JNJ-64140284 bis zu 3 mg Lösung zum Einnehmen wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Es wird eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: JNJ-64140284
Teilnehmer an Kohorte 3 erhalten die nächste Dosisstufe von JNJ-64140284 basierend auf der Datenprüfung aus der vorherigen Kohorte und auf den Entscheidungen eines iDRC, des klinischen Teams und des Prüfarztes. Mindestens 3 Teilnehmer erhalten eine IV-Bolusinjektion von [18F]JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 MBq. Teilnehmer ohne messbare Hirnrezeptorbelegung erhalten eine zweite (eskalierte) Dosierung mit JNJ-64140284 und anschließendem PET-CT-Scan.
Eine Einzeldosis von JNJ-64140284 bis zu 3 mg Lösung zum Einnehmen wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Es wird eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 verabreicht.
Experimental: Kohorte 4: JNJ-64140284
Teilnehmer an Kohorte 4 erhalten die nächste Dosisstufe von JNJ-64140284 basierend auf der Datenprüfung aus der vorherigen Kohorte und auf den Entscheidungen eines iDRC, des klinischen Teams und des Prüfarztes. Mindestens 3 Teilnehmer erhalten eine IV-Bolusinjektion von [18F]JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 MBq. Teilnehmer ohne messbare Hirnrezeptorbelegung erhalten eine zweite (eskalierte) Dosierung mit JNJ-64140284 und anschließendem PET-CT-Scan.
Eine Einzeldosis von JNJ-64140284 bis zu 3 mg Lösung zum Einnehmen wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Es wird eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte und regionale Hirnkompartimentkinetik für das Verteilungsvolumen (V[t]) von 18FJNJ-64511070
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Stunde an Tag 2
Die Verteilung von [18F]JNJ-64511070 im Gehirn wird durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans gemessen, die zusammen mit der Messung der Tracer-Eingangsfunktion mit arteriellen Proben für intakte Tracer und Metaboliten erhalten werden, um die gesamte und regionale Kompartimentkinetik und das Volumen von zu ermitteln Verteilung (V[t]) von [18F]JNJ-64511070.
Ungefähr bis zu 1 Stunde an Tag 2
Prozentsatz der Alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure (AMPA gamma 8)-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Stunde an Tag 2
Der Prozentsatz der Besetzung des AMPAgamma8-Rezeptors wird durch Messen der Blockierung der mit Fluor-18 markierten [18F]JNJ-64511070-Aufnahme im menschlichen Gehirn durch JNJ-64140284 unter Verwendung von [18F]JNJ-64511070-Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) bewertet. Scan und ein Post-JNJ-64140284-Scan, der um tmax (ca. bis zu 1 Stunde an Tag 2) erhalten wurde.
Ungefähr bis zu 1 Stunde an Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Ungefähr 6 Wochen
Änderung der Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Die EEG-Leistungsspektrumsaktivität in den Alpha-1-, Alpha-2-, Beta-1-, Beta-2-, Delta-, Theta- und Gamma-Frequenzbändern wird für die Basis-EEG-Aufzeichnung geschätzt und mit der EEG-Leistungsspektrumsaktivität in denselben Frequenzbändern am Tag verglichen 2.
Grundlinie und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108508
  • 64140284EDI1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-002539-98 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-64140284

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