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SMS für Mobilität bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit peripherer Arterienerkrankung

23. Mai 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Textnachrichten zur Förderung der Mobilität bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit peripherer Arterienerkrankung

Mit dieser Studie hoffen die Forscher herauszufinden, ob eine mobile Anwendung machbar ist, um übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen mit pAVK dabei zu helfen, ihre Gehstrecke zu verlängern und Gewicht zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder einer schlechten Beindurchblutung sind 8 bis 12 Millionen Amerikaner betroffen, darunter nicht-hispanische Weiße, Afroamerikaner und Latinos. Eine PAD kann die Gehstrecke einschränken. Viele Patienten mit pAVK sind außerdem übergewichtig oder fettleibig. Gewichtsverlust bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen mit pAVK kann die Gehstrecke verbessern. Angesichts der Häufigkeit von Fettleibigkeit oder Übergewicht bei Menschen mit pAVK sind Interventionen erforderlich, um den Gewichtsverlust in dieser Bevölkerungsgruppe zu bekämpfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • University of Kansas School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >=27 kg/m2)
  • Haben Sie eine symptomatische pAVK
  • Englisch sprechend
  • Haben Sie rund um die Uhr Zugriff auf ein Mobiltelefon

Ausschlusskriterien:

  • Kann Obst und Gemüse, Ballaststoffe und/oder eine fettarme Ernährung nicht vertragen, wie von einem Arzt und/oder einem registrierten Ernährungsberater mitgeteilt
  • Eingeschränkte Wasseraufnahme
  • Schwangerschaft
  • Vorherige größere Amputation (Fuß oder Unterschenkel) oder kritische Beinischämie (Gewebeverlust, Gangrän oder Geschwüre)
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PACE+DApp
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kombinierte Intervention und eine Handy-App.
Verhalten: TEMPO
Patientenzentriertes Assessment and Counseling for Exercise [PACE]-Programm
Verhalten: Diät
Förderung gesunder Ernährungsgewohnheiten
Sonstiges: App
Verwendung einer App zur Übermittlung der Kommunikation an den Teilnehmer.
Aktiver Komparator: PACE+D von Angesicht zu Angesicht
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kombinierte Intervention und persönliche/telefonische Kommunikation.
Verhalten: TEMPO
Patientenzentriertes Assessment and Counseling for Exercise [PACE]-Programm
Verhalten: Diät
Förderung gesunder Ernährungsgewohnheiten
Sonstiges: Angesicht zu Angesicht
Persönliche Treffen und/oder Telefonkommunikation mit dem Teilnehmer nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehweite
Zeitfenster: Monat 3
Gehstrecke, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Monat 3
Gewichtsveränderung, erfasst zu zwei Zeitpunkten.
Monat 3
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Monat 3
Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zur vaskulären Lebensqualität. Es gibt 25 Fragen, die jeweils mit 1–7 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem alle die Punkte aller 25 Fragen addieren und durch 25 dividieren. Der Gesamtbereich liegt zwischen 1 und 7 und ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Monat 3
Physische Aktivität
Zeitfenster: Monat 3

Die körperliche Aktivität wird mithilfe des Exercise Behavior Questionnaire des Stanford Patient Education Research Center gemessen. Die Bewertungen beziehen sich auf die Art der Aktivität, die Dauer der Aktivität, die für Aerobic-Aktivitäten aufgewendete Zeit und eine Bewertung der für Dehn- und Kräftigungsübungen aufgewendeten Zeit. Für das Manuskript haben wir uns nur auf aerobe Aktivitäten konzentriert und keine Dehn- oder Kräftigungsübungsergebnisse einbezogen.

Die Teilnehmer wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (mehr als 3 Stunden pro Woche) gefragt, wie oft sie in der vergangenen Woche Aerobic-Übungen durchgeführt hatten. Die Werte wurden anhand der Gesamtzeit, die pro Woche für Aerobic-Übungen aufgewendet wurde, umgerechnet und liegen zwischen 0 und 180, wobei höhere Werte bedeuten, dass mehr Zeit für Aerobic-Übungen aufgewendet wurde.
Monat 3
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Monat 3
Ernährungsgewohnheiten werden mithilfe des Fragebogens zu fettbezogenen Ernährungsgewohnheiten erfasst. Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 für gesunde und 4 für weniger gesunde Essgewohnheiten steht. Der Fragebogen umfasste fünf Abschnitte: (i) Ersetzen fettreicher Lebensmittel durch fettarme Ersatzstoffe (Punktebereich: 7–28); (ii) Modifizieren von fettreichen Lebensmitteln (Bereich: 3–12); (iii) Vermeiden von fettreichen Kochmethoden (Bewertungsbereich: 4–16); (iv) Verzehr von frischem Obst und Gemüse als Snack (Bewertungsbereich: 3-12); und (v) Auswahl speziell hergestellter fettarmer Lebensmittel (Bewertungsbereich: 5-20). Die Gesamtpunktzahl wird aus der Summe der Abschnittspunktzahlen dividiert durch 5 berechnet (Bereich von 4,4 bis 17, wobei höhere Punktwerte für ungesündere Essgewohnheiten stehen).
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tracie C Collins, MD, MPH, MHCDS, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00141458
  • 1R56HL138244 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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