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Das perioperative Management des Antithrombose-Medikamentenregisters (CNCS)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, das zeitgemäße Management der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten zu untersuchen, die für nicht kardiale und herzchirurgische Eingriffe überwiesen werden, während sie eine chronische Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien erhalten. Diese Medikamente werden routinemäßig Patienten nach perkutaner Koronarintervention (PCI), bekannter Diagnose von Vorhofflimmern, künstlichen Herzklappen, Transkatheter-Aortenklappeneingriffen, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, Revaskularisationsverfahren der peripheren Arterien usw. verschrieben. Dies ist ein äußerst relevanter und wenig untersuchter klinischer Bereich ohne randomisierte klinische Studien oder groß angelegte prospektive Evidenz, mit Ausnahme von Bridging-Daten mit unfraktioniertem Heparin (UFH). Die meisten Empfehlungen und Richtlinien basieren auf konsensualen Expertenmeinungen. Während Post-PCI-Patienten, insbesondere solche, die mit Koronarstents behandelt werden, auf duale Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin und P2Y12-Blocker gesetzt werden, führt die Durchführung von Operationen während der Einnahme dieser Wirkstoffe zu einem erhöhten Risiko für hämorrhagische Komplikationen, Absetzen oder Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). mit nachteiligen ischämischen Folgen nach Myokardinfarkt (MI) und Stentthrombose (ST) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus gibt es nur keinen klaren Konsens bezüglich der perioperativen Fortsetzung von Aspirin bei diesen Patienten. Wie im Fall von PCI können ähnliche Argumente für nebeneinander liegende Risiken (Thrombose vs. Blutung) für eine Vielzahl von klinischen Situationen angeführt werden, in denen eine chronische (≥45 Tage) Anwendung von gerinnungshemmenden und gerinnungshemmenden Medikamenten (zusammen als Antithrombotika bezeichnet) indiziert ist. Darüber hinaus gibt es viele Verfahren und Operationen mit unterschiedlichen Blutungs- und Ischämierisiken, die nicht durch spezielle randomisierte Studien untersucht werden können, und eine Registersammlung solcher Informationen könnte Anbietern und Patienten weltweit wertvolle Orientierungshilfe bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • North Texas VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter chronischer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, die sich kardialen und nicht-kardialen Operationen und Eingriffen (CNCS) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit gerinnungshemmenden und/oder gerinnungshemmenden Medikamenten für ≥45 Tage vor dem Datum des NCS.
  • Patienten mit geplanten, dringenden oder notfallbedingten kardialen oder nicht kardialen Operationen oder Eingriffen (CNCS)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse (Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse netto (%))
Zeitfenster: Zeitpunkt des Studienbeginns (14 Tage vor CNCS) bis Studienende (30 Tage nach CNCS).
Eine Kombination aus Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall, Notwendigkeit einer dringenden koronaren Revaskularisierung und Blutung (definiert durch Bleeding Associated Research Consortium – BARC)
Zeitpunkt des Studienbeginns (14 Tage vor CNCS) bis Studienende (30 Tage nach CNCS).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 012018-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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