- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03695159
Das perioperative Management des Antithrombose-Medikamentenregisters (CNCS)
12. Februar 2024 aktualisiert von: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, das zeitgemäße Management der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten zu untersuchen, die für nicht kardiale und herzchirurgische Eingriffe überwiesen werden, während sie eine chronische Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien erhalten.
Diese Medikamente werden routinemäßig Patienten nach perkutaner Koronarintervention (PCI), bekannter Diagnose von Vorhofflimmern, künstlichen Herzklappen, Transkatheter-Aortenklappeneingriffen, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, Revaskularisationsverfahren der peripheren Arterien usw. verschrieben.
Dies ist ein äußerst relevanter und wenig untersuchter klinischer Bereich ohne randomisierte klinische Studien oder groß angelegte prospektive Evidenz, mit Ausnahme von Bridging-Daten mit unfraktioniertem Heparin (UFH).
Die meisten Empfehlungen und Richtlinien basieren auf konsensualen Expertenmeinungen.
Während Post-PCI-Patienten, insbesondere solche, die mit Koronarstents behandelt werden, auf duale Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin und P2Y12-Blocker gesetzt werden, führt die Durchführung von Operationen während der Einnahme dieser Wirkstoffe zu einem erhöhten Risiko für hämorrhagische Komplikationen, Absetzen oder Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). mit nachteiligen ischämischen Folgen nach Myokardinfarkt (MI) und Stentthrombose (ST) in Verbindung gebracht.
Darüber hinaus gibt es nur keinen klaren Konsens bezüglich der perioperativen Fortsetzung von Aspirin bei diesen Patienten.
Wie im Fall von PCI können ähnliche Argumente für nebeneinander liegende Risiken (Thrombose vs. Blutung) für eine Vielzahl von klinischen Situationen angeführt werden, in denen eine chronische (≥45 Tage) Anwendung von gerinnungshemmenden und gerinnungshemmenden Medikamenten (zusammen als Antithrombotika bezeichnet) indiziert ist.
Darüber hinaus gibt es viele Verfahren und Operationen mit unterschiedlichen Blutungs- und Ischämierisiken, die nicht durch spezielle randomisierte Studien untersucht werden können, und eine Registersammlung solcher Informationen könnte Anbietern und Patienten weltweit wertvolle Orientierungshilfe bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
288
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- North Texas VA Health Care System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten unter chronischer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, die sich kardialen und nicht-kardialen Operationen und Eingriffen (CNCS) unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit gerinnungshemmenden und/oder gerinnungshemmenden Medikamenten für ≥45 Tage vor dem Datum des NCS.
- Patienten mit geplanten, dringenden oder notfallbedingten kardialen oder nicht kardialen Operationen oder Eingriffen (CNCS)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse (Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse netto (%))
Zeitfenster: Zeitpunkt des Studienbeginns (14 Tage vor CNCS) bis Studienende (30 Tage nach CNCS).
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Eine Kombination aus Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall, Notwendigkeit einer dringenden koronaren Revaskularisierung und Blutung (definiert durch Bleeding Associated Research Consortium – BARC)
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Zeitpunkt des Studienbeginns (14 Tage vor CNCS) bis Studienende (30 Tage nach CNCS).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 012018-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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