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Auswirkungen der Bindegewebsmassage bei Frauen mit überaktiver Blase

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Seyda TOPRAK CELENAY

Assistenzprofessor, Physiotherapeut, PhD

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Beckenbodenmuskeltraining mit einer Bindegewebsmassage und nur Beckenbodenmuskeltraining bei Frauen mit überaktiver Blase zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faruk Kucukdurmaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt,
  • eine überaktive Blase haben
  • ehrenamtlich sein

Ausschlusskriterien:

  • sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden,
  • Vorliegen einer begleitenden neurologischen Erkrankung, Vorliegen eines psychischen Problems, das die Zusammenarbeit bei Untersuchungen und/oder Durchführungen verhindern würde, Vorgeschichte einer akuten Infektion oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für Bindegewebsmassage
Es wurden Beckenbodenübungen und eine Bindegewebsmassage durchgeführt
Verhalten: Beckenbodentraining und Bindegewebsmassage
Es werden Beckenbodenübungen mit Bindegewebsmassage durchgeführt. Das Massageprogramm wird über 18 Sitzungen, 3 Tage/Woche in 6 Wochen durchgeführt. Das Trainingsprogramm wird 6 Wochen lang täglich durchgeführt
Experimental: Kontrollgruppe
Es wurden ausschließlich Beckenbodenübungen durchgeführt
Verhalten: Beckenbodentraining
Das Trainingsprogramm wird 6 Wochen lang täglich durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer überaktiven Blase, gemessen mit dem Overactive Bladder Questionnaire_V8
Zeitfenster: Veränderung der Blasensymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Es wird der Fragebogen zur überaktiven Blase_V8 zur Beurteilung des Schweregrads der Symptome einer überaktiven Blase verwendet. Diese Skala umfasst Punkte zu Dringlichkeit, Inkontinenz, Nykturie und Miktionshäufigkeit gemäß der Definition der International Continence Society und bezieht sich auf die letzten vier Wochen. Die Endpunktzahl ist die Summe der Teilpunktzahlen für jede der acht Fragen und liegt zwischen 0 und 40. Patienten mit einem Endwert von acht oder mehr gelten als Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase.
Veränderung der Blasensymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet mit King's Health Questionnaire (KHQ)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen
King's Health Questionnaire zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnwegsproblemen wird verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus zwei Teilen und 32 Items. Der erste Teil (21 Items) enthält zwei Single-Item-Fragen, die sich mit der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung und den Auswirkungen von Inkontinenz befassen, sowie die folgenden sieben Multi-Item-Domänen: Rolle, körperliche und soziale Einschränkungen, Einschränkungen in der persönlichen Beziehung, emotionale Probleme, Schlaf- und Energiestörungen im Zusammenhang mit UI und Schweregradmaßnahmen für UI. Der zweite Teil enthält eine 11-Punkte-Skala zur Symptomschwere (SSS), die das Vorhandensein und die Schwere von Harnwegssymptomen bewertet. Während das gesamte SSS von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet wird, beträgt die minimal mögliche Punktzahl 0 (beste Gesundheit) und die maximal mögliche Punktzahl 100 (schlechteste Gesundheit) für alle anderen KHQ-Domains.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Dringlichkeitsbeschwerde, bewertet mit der Skala zur Wahrnehmung der Intensität der Dringlichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Änderung der Dringlichkeitsbeschwerden zu Beginn nach 6 Wochen
Es wird die Skala zur Wahrnehmung der Intensität der Dringlichkeit des Patienten zur Bewertung von Dringlichkeitsbeschwerden verwendet. Diese Skala wird basierend auf Dringlichkeitsbeschwerden mit 0 und 4 Punkten bewertet (die beste Punktzahl ist „0“ und die schlechteste Punktzahl ist „4“). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Dringlichkeitsbeschwerden hin.
Änderung der Dringlichkeitsbeschwerden zu Beginn nach 6 Wochen
Beckenbodenmuskelkraft gemessen mit Perineometer
Zeitfenster: Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen mit einem Perineometer
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
tägliche Harnhäufigkeit, Nykturie, maximales Harnvolumen, die Anzahl der Harnverluste und Polsterveränderungen, gemessen bei entleerten Milchprodukten
Zeitfenster: Änderung der täglichen Harnfrequenz, der Nykturie, des maximalen Harnvolumens, der Anzahl der Harnverluste und des Polsterwechsels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Patienten werden außerdem angewiesen, drei Tage lang ein Miktionstagebuch zu führen. In diesem Tagebuch werden die tägliche Harnfrequenz, die Nykturie, das maximale Harnvolumen, die Anzahl der Harnverluste und der Polsterwechsel aufgezeichnet.
Änderung der täglichen Harnfrequenz, der Nykturie, des maximalen Harnvolumens, der Anzahl der Harnverluste und des Polsterwechsels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seyda TOPRAK CELENAY

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yasemin Karaaslan, Beykent University
  • Studienstuhl: Faruk Kucukdurmaz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/07-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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