Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty masażu tkanki łącznej u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym

2 października 2018 zaktualizowane przez: Seyda TOPRAK CELENAY

Adiunkt, fizjoterapeuta, dr hab

Celem pracy było porównanie efektów treningu mięśni dna miednicy z masażem tkanki łącznej i samego treningu mięśni dna miednicy u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faruk Kucukdurmaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat,
  • ma nadreaktywny pęcherz
  • bycie wolontariuszem

Kryteria wyłączenia:

  • będąc w okresie ciąży lub karmienia piersią,
  • współistniejąca choroba neurologiczna, obecność problemu psychicznego uniemożliwiającego współpracę przy badaniach i/lub wdrożeniach, przebyta ostra infekcja lub obecność nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa masażu tkanki łącznej
Zastosowano ćwiczenia dna miednicy i masaż tkanki łącznej
Behawioralne: ćwiczenia dna miednicy i masaż tkanki łącznej
Wykonane zostaną ćwiczenia dna miednicy z masażem tkanki łącznej. Program masażu obejmuje 18 sesji, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Program ćwiczeń jest wykonywany codziennie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zastosowano same ćwiczenia dna miednicy
Behawioralne: ćwiczenie dna miednicy
Program ćwiczeń jest wykonywany codziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy pęcherza nadreaktywnego mierzone za pomocą kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego_V8
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów pęcherza po 6 tygodniach
Zastosowany zostanie kwestionariusz Overactive Bladder Questionnaire_V8 oceniający nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego. Skala ta obejmuje pozycje dotyczące parcia naglącego, nietrzymania moczu, nokturii i częstości oddawania moczu, zgodnie z definicją International Continence Society, odnoszącą się do poprzednich czterech tygodni. Wynik końcowy jest sumą punktów cząstkowych uzyskanych dla każdego z ośmiu pytań, w zakresie od 0 do 40. Pacjentów z końcowym wynikiem 8 lub więcej uznaje się za cierpiących na objawy zespołu nadreaktywnego pęcherza.
Zmiana od początkowych objawów pęcherza po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kinga (KHQ)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Zastosowany zostanie Kwestionariusz Zdrowia Kinga oceniający jakość życia w związku z problemami z układem moczowym. Kwestionariusz ten składa się z dwóch części i 32 pozycji. Pierwsza część (21 pozycji) zawiera dwa jednopunktowe pytania dotyczące ogólnego postrzegania zdrowia i wpływu nietrzymania moczu oraz siedem następujących domen obejmujących wiele pozycji: Rola, ograniczenia fizyczne i społeczne, ograniczenia w relacjach osobistych, problemy emocjonalne, zaburzenia snu i energii związane z interfejsem użytkownika oraz środki dotkliwości dla interfejsu użytkownika. Druga część zawiera 11-punktową skalę nasilenia objawów (SSS), która ocenia obecność i nasilenie objawów ze strony układu moczowego. Podczas gdy cały SSS jest oceniany od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), minimalny możliwy wynik to 0 (najlepszy stan zdrowia), a maksymalny możliwy wynik to 100 (najgorszy stan zdrowia) dla wszystkich innych domen KHQ.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
skarga na pilność oceniana za pomocą Skali Percepcji Natężenia Nagłości Pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi skargami dotyczącymi pilnych potrzeb po 6 tygodniach
Wykorzystana zostanie Skala Percepcji Natężenia Nagłości pacjenta, oceniająca dolegliwości związane z pilnością. Ta skala jest oceniana na 0 i 4 punkty (najlepszy wynik to „0”, a najgorszy wynik to „4”) w oparciu o pilne skargi. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze dolegliwości związane z pilnością.
Zmiana w porównaniu z podstawowymi skargami dotyczącymi pilnych potrzeb po 6 tygodniach
siła mięśni dna miednicy mierzona za pomocą perineometru
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni dna miednicy po 6 tygodniach
zmiana siły mięśni dna miednicy mierzona perineometrem
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni dna miednicy po 6 tygodniach
dobowa częstość oddawania moczu, nykturia, maksymalna objętość moczu, liczba wycieków moczu i zmiany wkładek mierzone podczas mikcji nabiału
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości oddawania moczu w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy, maksymalna objętość moczu, liczba wycieków moczu i zmiana wkładek po 6 tygodniach
Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby przez trzy dni prowadzić dzienniczek mikcji. W dzienniczku tym odnotowywana będzie dobowa częstość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, maksymalna objętość moczu, liczba wycieków moczu i zmiany wkładek.
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości oddawania moczu w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy, maksymalna objętość moczu, liczba wycieków moczu i zmiana wkładek po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seyda TOPRAK CELENAY

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yasemin Karaaslan, Beykent University
  • Krzesło do nauki: Faruk Kucukdurmaz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/07-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami