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Proximale Humerus-Fixierung mit Single-Center-Post-Zulassung mit dem Conventus Cage PH™-Gerät

19. Februar 2020 aktualisiert von: Conventus Orthopaedics, Inc.

Proximale Humerusfixierung mit dem Conventus Cage™ PH-Gerät Eine Beobachtungsdatenerhebungsstudie nach der Zulassung, eine Single-Center-Studie, Memorial Hermann

Die Conventus CAGE™ PH (PH Cage) System Post-Approval Observational Data Collection Study (Study) ist eine prospektive klinische Studie nach der Zulassung an einem einzigen Zentrum, die entwickelt wurde, um Geräte- und Verfahrenserfahrungen in der täglichen klinischen Praxis zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Datenerhebungsstudie nach der Marktzulassung, die darauf ausgelegt ist, Geräte-/Verfahrens- und Ergebnisdaten von Patienten zu sammeln, die Frakturen des proximalen Humerusknochens erlitten und einen PH-Cage erhalten haben.

Konkret wird die Studie folgendes liefern:

  1. Patientenergebnisse und Leistungsdaten für das Implantat und das Implantationsverfahren, die zur Unterstützung wissenschaftlicher Veröffentlichungen verwendet werden können.
  2. Gewährleistung der kontinuierlichen Produktsicherheit und -wirksamkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Gemeinde eingeschrieben, in der die Studie durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss gemäß geltendem Landesrecht mindestens das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht haben.
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Der PH Cage sollte nicht bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Allergie gegen Titan oder Nickel implantiert werden.
  • Schwangere Patientinnen.
  • Patienten mit aktuellen oder früheren psychischen Erkrankungen und/oder Senilität.
  • Patienten mit aktuellem oder früherem Alkoholismus und/oder Missbrauch chemischer Substanzen.
  • Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, die eine Zusammenarbeit mit dem Rehabilitationsprogramm ausschließen.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion an der Operationsstelle oder eine andere aktive systemische Infektion.
  • Der Patient hat eine pathologische proximale Humerusfraktur.
  • Die proximale Humerusfraktur des Patienten erstreckt sich bis in die Diaphyse.
  • Der Patient hat eine assoziierte glenohumerale Luxation.
  • Der Patient hat eine bekannte vorbestehende Erkrankung der Rotatorenmanschette.
  • Der Patient hat eine ipsilaterale Verletzung oder eine begleitende Operation, die einen wesentlichen Einfluss auf die Studie haben wird, so dass die Verletzung/Operation den Gesundheitszustand des Patienten oder die Funktion der verletzten Extremität beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeurteilung der Primärleistung
Zeitfenster: Änderung des konstanten Murley-Scores gegenüber dem Ausgangswert 2 Jahre nach der Operation
Constant Murley Score (CMS) Der Constant Murley Score ist eine Kombination aus visuellen Analogskalen zur Beurteilung von Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Beurteilungen von Bewegungsumfang und Kraft unter Verwendung eines langarmigen Goniometers und Isometers. Je höher die Punktzahl, desto besser für die folgenden Abschnitte des CMS: A. Schmerzen (0-15 Punkte) (z. B. 15=keine Schmerzen, 2=starke Schmerzen), B. Alltagsaktivitäten-Frage 1 (0-2 Punkte) ( z.B. 2=am besten, 0=am schlechtesten), Fragen 2 und 3 (0-4 Punkte) (je höher die Punktzahl, desto besser), Frage 4 (0-10 Punkte) C. Bewegung - Fragen 1 und 2 (0-20 Punkte) (z. B. je größer der ausgeführte Bewegungsbereich, desto mehr Punkte werden vergeben), Fragen 3 und 4 (0-10 Punkte) (z. B. Punkte werden basierend auf den ausgeführten Bewegungen zugewiesen) D. Kraft (0-25 Punkte) Die Punktzahl wird von der höchsten berechnet Punktzahl von drei Versuchen, wobei jede Punktzahl der Kraft in Pfund entspricht (max. 25 Punkte) Die Gesamtpunktzahl wird dann berechnet, indem alle Abschnitte kombiniert werden (A+B+C+D= 0-100 Punkte)
Änderung des konstanten Murley-Scores gegenüber dem Ausgangswert 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Conventus Orthopaedics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden zur Unterstützung von Veröffentlichungen verwendet; alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein (> 2 Jahre ab dem Datum der ersten Aufnahme, bis der letzte Patient nachverfolgt wurde). Die Daten werden über alle aus dieser Studie entwickelten Veröffentlichungen öffentlich zugänglich sein. Die Dauer der Verfügbarkeit wird vom Herausgeber festgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über alle aus dieser Studie entwickelten Veröffentlichungen öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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