Fissazione prossimale dell'omero con approvazione del perno centrale singolo con il dispositivo Conventus Cage PH™
19 febbraio 2020 aggiornato da: Conventus Orthopaedics, Inc.
Fissazione prossimale dell'omero con il dispositivo Conventus Cage™ PH Uno studio sulla raccolta di dati osservazionali post-approvazione, uno studio a centro singolo, Memorial Hermann
Il Conventus CAGE™ PH (PH Cage) System Post-Approvational Observational Data Collection Study (Studio) è uno studio clinico post-approvazione, prospettico, a centro unico, progettato per raccogliere l'esperienza di dispositivi e procedure nella pratica clinica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, di raccolta dati di approvazione post-commercializzazione, progettato per raccogliere dati su dispositivo/procedura e risultati su pazienti che hanno subito fratture ossee prossimali dell'omero e hanno ricevuto una gabbia PH.
Nello specifico lo studio fornirà:
- Esito del paziente e dati sulle prestazioni per l'impianto e la procedura di impianto che possono essere utilizzati per supportare le pubblicazioni scientifiche.
- Garanzia della sicurezza e dell'efficacia continue del prodotto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno arruolati dalla comunità in cui viene condotto lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno l'età legale del consenso secondo la legge statale applicabile.
- Il paziente è in grado di comprendere e fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- La PH Cage non deve essere impiantata in pazienti con allergie sospette o note al titanio o al nichel.
- Pazienti donne in gravidanza.
- Pazienti con malattia mentale attuale o pregressa e/o senilità.
- Pazienti con attuale o pregressa abuso di alcolismo e/o sostanze chimiche.
- Il paziente ha una o più condizioni mediche che precludono la cooperazione con il regime riabilitativo.
- Il paziente ha un'infezione attiva nel sito operatorio o altra infezione sistemica attiva.
- Il paziente ha una frattura prossimale patologica dell'omero.
- La frattura prossimale dell'omero del paziente si estende nella diafisi.
- Il paziente ha una lussazione gleno-omerale associata.
- Il paziente ha una malattia della cuffia dei rotatori preesistente.
- Il paziente ha una lesione omolaterale o un intervento chirurgico concomitante che avrà un impatto materiale sullo studio, in modo tale che la lesione/l'intervento chirurgico influisca sullo stato di salute dei pazienti o sulla funzione dell'estremità lesa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni primarie del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio Constant Murley a 2 anni dopo l'operazione
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Constant Murley Score (CMS) Il Constant Murley Score è una combinazione di scale analogiche visive che valutano il dolore, le attività della vita quotidiana e le valutazioni della gamma di movimento e della forza utilizzando un goniometro a braccio lungo e un isometro.
Più alto è il punteggio, migliori sono le seguenti sezioni del CMS: A. Dolore (0-15 punti) (es. 15=nessun dolore, 2=forte dolore), B. Attività quotidiane-domanda 1 (0-2 punti) ( per esempio.
2=migliore, 0=peggiore), domande 2 e 3 (0-4 punti) (più alto è il punteggio, meglio è), domanda 4 (0-10 punti) C. Movimento- domande 1 e 2 (0-20 punti) (es. maggiore è il range di movimento eseguito, più punti assegnati), domande 3 e 4 (0-10 punti) (es. punti assegnati in base ai movimenti eseguiti) D. Forza (0-25 punti) Il punteggio è calcolato dal più alto punteggio di tre tentativi, con ogni punteggio corrispondente alla forza in libbre (max 25 punti) Il punteggio complessivo viene quindi calcolato combinando tutte le sezioni (A+B+C+D= 0-100 punti)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Constant Murley a 2 anni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carrie M Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
29 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
17 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
17 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti saranno utilizzati a supporto delle pubblicazioni; tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili una volta concluso lo studio (> 2 anni dalla data del primo arruolamento, fino all'ultimo paziente seguito) I dati saranno disponibili al pubblico tramite qualsiasi pubblicazione sviluppata da questo studio.
La durata della disponibilità sarà determinata dalla parte editrice.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili al pubblico tramite qualsiasi pubblicazione sviluppata da questo studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .