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Tägliches Liraglutid bei Nikotinabhängigkeit (DAL)

19. September 2023 aktualisiert von: Rebecca Ashare

Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten als neuartige Pharmakotherapien für die Nikotinabhängigkeit

Diese klinische Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen des GLP-1-Rezeptoragonisten Liraglutid auf das Rauchverhalten, die Nahrungsaufnahme und die Gewichtszunahme. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Parallelarm-Pilotstudie werden übergewichtige und fettleibige Raucher (N = 40; 20 Frauen und 20 Männer) randomisiert 32 Wochen lang Liraglutid oder Placebo erhalten und sich 8 Sitzungen einer Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung unterziehen. Ergebnisse sind Rauchabstinenz und Gewichtsveränderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsum und Fettleibigkeit sind die zwei Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle. Eine wachsende Literatur weist darauf hin, dass gemeinsame neurobiologische Substrate Drogenabhängigkeit und Fettleibigkeit vermitteln. Daher ist es nicht verwunderlich, dass während der Raucherabstinenz sehr wohlschmeckende Lebensmittel als Ersatzverstärker dienen können, was letztendlich zu einer erhöhten Körpergewichtszunahme führt. Wichtig ist, dass eine Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp (PCWG) von einem Rauchstoppversuch abschrecken, einen Rückfall mit dem Rauchen beschleunigen und zu gesundheitlichen Problemen im Zusammenhang mit Übergewicht beitragen kann. Der Großteil der Gewichtszunahme tritt innerhalb von 3-6 Monaten nach dem Rauchstopp auf, und viele Personen behalten dieses erhöhte Gewicht 5 bis 20 Jahre nach dem Rauchstopp bei. Obwohl es erhebliche Schwankungen in der Gewichtszunahme gibt, nehmen Personen, die erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben, nach 6 Monaten durchschnittlich 4,2 kg zu, wobei Schätzungen zwischen 2,5 kg und 8,6 kg liegen. Eine Gewichtszunahme nach Raucherentwöhnung trägt zu einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit, Typ-II-Diabetes mellitus und Bluthochdruck bei (18) und verringert die durch Raucherentwöhnung bewirkte Verbesserung der Lungenfunktion. Darüber hinaus machen übergewichtige oder fettleibige Raucher 70 % der behandlungssuchenden Raucher aus, nehmen am meisten zu und akzeptieren PCWG am wenigsten. Daher ist die Gewichtszunahme nach dem Absetzen ein signifikantes klinisches Problem. Leider sind derzeitige pharmakologische Interventionen zur Verringerung der Gewichtszunahme nach dem Absetzen nicht sehr effektiv.

Während Gewichtszunahme oft als Hauptgrund für einen Rückfall mit dem Rauchen genannt wird, gibt es eine erhebliche Lücke in unserem Verständnis der biologischen Verhaltensmechanismen, die Raucherentwöhnung und übermäßiges Essen miteinander verbinden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) die belohnende Wirkung von Nikotin reguliert. Diese Wirkungen werden teilweise durch eine reduzierte Dopamin-Signalübertragung im Nucleus accumbens vermittelt, einer Schlüsselregion des Gehirns, von der bekannt ist, dass sie die verstärkenden Wirkungen sowohl von Drogen als auch von schmackhaften Lebensmitteln reguliert. Tatsächlich reduziert die Aktivierung von GLP-1-Rezeptoren im VTA, einer Gehirnregion, die dopaminerge Projektionen an den Nucleus accumbens sendet, sowohl die Einnahme von Medikamenten als auch den Konsum von schmackhaften Lebensmitteln. Basierend auf der Fähigkeit von GLP-1-Rezeptor-Agonisten, die Einnahme von Medikamenten und Nahrung zu reduzieren, ist es plausibel, dass die Ausrichtung der GLP-1-Rezeptor-Signalübertragung eine wirksame Strategie zur Verringerung der durch Entzug verursachten Gewichtszunahme bei abstinenten Rauchern sein könnte.

Forscher haben kürzlich ein neuartiges Tiermodell der durch Nikotinentzug induzierten Hyperphagie und Körpergewichtszunahme entwickelt, um ein besseres Verständnis der molekularen und Verhaltensmechanismen zu erlangen, die einer erhöhten Nahrungsaufnahme und Körpergewichtszunahme während des Nikotinentzugs zugrunde liegen. Die Pilotdaten liefern eine starke empirische Begründung für die vorgeschlagene Studie, indem sie ein Tiermodell für entzugsinduzierte Hyperphagie und Körpergewichtszunahme nach freiwilliger Nikotin-Selbstverabreichung etablieren. Dieser Entzugsphänotyp war nur bei Ratten offensichtlich, denen während des Entzugs ad libitum Zugang zu einer hoch schmackhaften Diät gegeben wurde, da parallele Studien unter Verwendung einer normalen Chow-Diät keine Hyperphagie oder Veränderungen des Körpergewichts während des Nikotinentzugs erzeugten (Daten nicht gezeigt). Insgesamt stimmen diese Ergebnisse mit Humanlaborstudien überein, die darauf hindeuten, dass ein Nikotinentzug mit einem erhöhten Konsum von sehr schmackhaften Nahrungsmitteln und einem erhöhten Körpergewicht verbunden ist. Die translationalen Implikationen der Untersuchung dieses Verhaltensphänotyps sind klar und signifikant und umfassen: 1) Information über klinische Ansätze zur Behandlung von Gewichtszunahme während der Raucherabstinenz, 2) Identifizierung potenzieller Biomarker im Zusammenhang mit Nikotinsucht und 3) Behandlung von zwei wichtigen Bedenken der öffentlichen Gesundheit.

GLP-1-Rezeptorliganden sind derzeit von der FDA für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ II und Fettleibigkeit zugelassen. Die Umwidmung einer bestehenden, von der FDA zugelassenen Behandlung, die in zahlreichen klinischen Studien „risikofrei“ (d. h. zuvor als sicher erwiesen) wurde, beseitigt ein wesentliches Hindernis für die Arzneimittelentwicklung und reduziert die erforderlichen Ressourcen, um neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

Die vielversprechenden präklinischen Daten, kombiniert mit Beweisen, dass GLP-1-Rezeptoragonisten wirksame Behandlungen für Fettleibigkeit sind, legen nahe, dass GLP-1-Rezeptorliganden zur Abschwächung der durch Nikotinentzug induzierten Körpergewichtszunahme umfunktioniert werden könnten, wodurch die Raucherentwöhnungsraten verbessert werden könnten. Konkret untersucht diese Studie die Auswirkungen des GLP-1-Rezeptoragonisten Liraglutid auf das Rauchverhalten sowie die Nahrungsaufnahme und die Körpergewichtszunahme während der Abstinenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zugelassene Probanden sind Männer und Frauen:

  1. 18 Jahre oder älter, die nach eigenen Angaben in den letzten 6 Monaten durchschnittlich mindestens 10 Mal täglich Zigaretten (Menthol und Nicht-Menthol) geraucht haben.
  2. Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als „beabsichtigen, innerhalb eines Monats aufzuhören“).
  3. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 27 kg/m2 mit einer gewichtsbezogenen Komorbidität (z. B. Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Dyslipidämie) oder größer oder gleich 30 kg/m2 laut Herstelleretikett zur Gewichtskontrolle.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (basierend auf der Krankengeschichte) müssen der Anwendung einer medizinisch anerkannten Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizid, orale Kontrazeptiva, Depo-Provera-Injektion, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar (IUP), Tubenligatur) zustimmen oder zustimmen während der Studienzeit auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  5. Kann fließend auf Englisch kommunizieren (sprechen, lesen und schreiben).
  6. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im kombinierten Einwilligungs-/HIPAA-Formular aufgeführt sind.

  7. Bei aktueller oder früherer Diagnose einer bipolaren Störung, förderfähig, wenn:

    1. Keine psychotischen Merkmale
    2. MADRS: Gesamtpunktzahl kleiner als 8 (letzte 4 Wochen); Suizid-Item-Score kleiner als 1 (letzte 4 Wochen)
    3. Y-MRS: Gesamtscore kleiner als 8 (letzte 4 Wochen); Reizbarkeit, Sprachinhalt, störendes oder aggressives Verhalten Punkte kleiner als 3 (letzte 4 Wochen)
    4. Kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen psychiatrischer Probleme in den letzten 6 Monaten
    5. Keine aggressiven oder gewalttätigen Handlungen oder Verhaltensweisen in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien aufweisen und/oder selbst angeben, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Rauchverhalten:

  1. Aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung oder Verwendung anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. Chantix/Vareniclin, Zyban/Bupropion, Nikotinersatztherapie/Kaugummi/Pflaster usw.) im letzten Monat oder plant, dies in den nächsten 2 Monaten zu tun.
  2. Täglicher Gebrauch von Kautabak, Schnupftabak und/oder Snus oder elektronischen Zigaretten.

Alkohol-/Drogenkonsum:

  1. Geben Sie den aktuellen Alkoholkonsum an, der 25 Standardgetränke/Woche in den letzten 6 Monaten übersteigt.
  2. Aktuelle unbehandelte und instabile Diagnose einer schweren Substanzgebrauchsstörung (förderfähig, wenn früherer Konsum und/oder wenn eine Behandlung erfolgt und seit mindestens 30 Tagen stabil ist). Eine aktuelle unbehandelte und instabile mittelschwere Substanzgebrauchsstörung erfordert die Genehmigung des Studienarztes.

  3. Ein positiver Drogentest im Urin auf Kokain, Methamphetamine, PCP, Barbiturate und/oder Ecstasy (MDMA).

    1. Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie beim Drogenscreening ein falsch positives Ergebnis haben, können die Studie mit Zustimmung des Prüfarztes fortsetzen.

Medizinisch:

  1. Frauen, die selbst über eine aktuelle Schwangerschaft berichten, eine Schwangerschaft während der Studie planen, derzeit stillen/stillen oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden. Alle weiblichen Teilnehmer werden bei der Aufnahme und bei jedem persönlichen Studienbesuch einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
  2. Aktuelle Diagnose einer instabilen und unbehandelten schweren Depression, bestimmt durch Selbstbericht und MINI (geeignet, wenn stabil für mindestens 30 Tage).
  3. Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung, wie durch Selbstbericht oder MINI bestimmt. Eine von MINI festgestellte Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen erfordert eine PI-Genehmigung für die Berechtigung.
  4. Suizidrisiko auf dem C-SSRS, angezeigt durch aktive Suizidgedanken (innerhalb der letzten 30 Tage), jeden Suizidversuch innerhalb der letzten 2 Jahre oder 2 oder mehr lebenslange Suizidversuche.
  5. Selbstberichtete Nieren- und/oder Lebererkrankung oder Transplantation.
  6. Herz-/Kreislauferkrankungen (z. B. Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall usw.) in den letzten 6 Monaten.
  7. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (zuvor diagnostiziert oder angezeigt durch einen HbA1c-Wert von 6,5 % oder höher).
  8. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 159 und/oder diastolischer Wert über 99)*.
  9. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC).
  10. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN 2).
  11. Geschichte der Pankreatitis.
  12. Geschichte der Gallenblasenerkrankung.
  13. Ein Blutzuckerspiegel von weniger als 70 mg/dl beim Aufnahmebesuch.
  14. Vorgeschichte oder Pläne eines chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsabnahme.
  15. Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder andere Produktbestandteile.
  16. Aktuelle Diagnose einer Hyperthyreose oder Hypothyreose (erfordert Schilddrüsenfunktionstest-Überprüfung durch SP, um die Eignung zu bestimmen)

  17. Kürzlicher Gewichtsverlust (mehr als oder gleich 5 % des Körpergewichts) in den letzten 3 Monaten

    • Teilnehmer, die beim Aufnahmebesuch einen SBP von mehr als 159 mmHg und/oder einen DBP von mehr als 99 mmHg aufweisen, werden angewiesen, 10 Minuten lang ruhig zu sitzen. Dann wird der Teilnehmer nach 10 Minuten eine zweite Blutdruckmessung durchführen lassen. Wenn nach der zweiten Messung der SBP größer als 159 mmHg und der DBP größer als 99 mmHg ist, wird die Person angewiesen, 10 Minuten lang bequem zu sitzen und dann eine dritte Blutdruckmessung vorzunehmen. Wenn nach der dritten Messung der SBP über 159 mmHg und der DBP über 99 mmHg liegt, ist die Person von der Teilnahme ausgeschlossen.

Medikamente:

1. Aktuelle oder kürzliche Einnahme (in den letzten 14 Tagen) von Medikamenten zur Gewichtsabnahme und/oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen (z. Kortikosteroide, außer inhalativ).

Allgemeiner Ausschluss:

  1. Aktuelle, erwartete oder anstehende Aufnahme in ein anderes Forschungsprogramm in den nächsten 2-3 Monaten, die möglicherweise die Sicherheit des Probanden und/oder die Studiendaten/das Design beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
  2. Ich habe nicht vor, die nächsten 9 Monate in der Gegend zu leben.
  3. Vorherige Teilnahme an dieser Studie (d. h. zuvor randomisierte und begonnene Studienmedikation).
  4. Jede Beeinträchtigung (körperlich und/oder neurologisch), einschließlich visueller oder anderer Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit verhindern, Studienaufgaben zu erledigen.
  5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptprüfarzt festgelegten Studienaufgaben zu erledigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Raucherentwöhnungsberatung & Liraglutid
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen zur Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung und 32 Wochen lang das Medikament Liraglutid. Liraglutid ist in einem Fertigpen erhältlich und wird einmal täglich selbst in den Bauch-, Oberschenkel- oder Oberarmbereich injiziert. Das Dosierungsschema, das den FDA-Richtlinien folgt und sich in früheren klinischen Studien als sicher und gut verträglich erwiesen hat, beginnt mit 0,6 mg und wird wöchentlich um 0,6 mg erhöht, bis die empfohlene Dosis von 3 mg erreicht ist (Wochen 1 bis 5). wird bis zum Ende der Studie (Woche 32) mit der 3-mg-Dosis fortgesetzt.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid 3,0 mg ist ein injizierbares Arzneimittel, das einigen Erwachsenen mit Übergewicht (BMI ≥ 27), die auch gewichtsbedingte medizinische Probleme oder Adipositas (BMI ≥ 30) haben, helfen kann, Gewicht zu verlieren und das Gewicht zu halten. Liraglutid ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die chronische Gewichtskontrolle zugelassen, wenn es mit einem kalorienreduzierten Ernährungsplan und körperlicher Aktivität kombiniert wird.
Andere Namen:
  • Saxenda
Verhalten: Raucherentwöhnungsberatung
Alle Teilnehmer erhalten eine manuelle Beratung durch einen ausgebildeten Raucherentwöhnungsberater. Die Beratungssitzungen sollen das Bewusstsein für die schädlichen Auswirkungen des Rauchens schärfen, den Teilnehmer dabei unterstützen, Fähigkeiten zum Aufhören zu entwickeln und Rückfälle zu vermeiden.
Aktiver Komparator: Raucherentwöhnungsberatung & Placebo
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung und 32 Wochen Placebo. Das Placebo ist in einem Fertigpen erhältlich und wird einmal täglich selbst in den Bauch-, Oberschenkel- oder Oberarmbereich injiziert. Das Dosierungsschema, das dem Liraglutid-Schema entspricht, beginnt mit 0,6 mg und wird wöchentlich um 0,6 mg erhöht, bis 3 mg erreicht sind (Wochen 1 bis 5), und wird mit der 3-mg-Dosis bis zum Ende der Studie fortgesetzt ( Woche 32).
Verhalten: Raucherentwöhnungsberatung
Alle Teilnehmer erhalten eine manuelle Beratung durch einen ausgebildeten Raucherentwöhnungsberater. Die Beratungssitzungen sollen das Bewusstsein für die schädlichen Auswirkungen des Rauchens schärfen, den Teilnehmer dabei unterstützen, Fähigkeiten zum Aufhören zu entwickeln und Rückfälle zu vermeiden.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine inaktive Substanz, die wie Liraglutid aussehen soll, aber keine Medikamente enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punktprävalenz-Rauchabstinenz 12 Wochen nach dem angestrebten Aufhördatum
Zeitfenster: Woche 18
Biochemisch verifizierter Kohlenmonoxid (CO)-Wert <5 mit einem Vitalograph Breath CO-Analysegerät
Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punktprävalenz-Rauchabstinenz 26 Wochen nach dem angestrebten Aufhördatum
Zeitfenster: Woche 32
Biochemisch verifizierter Kohlenmonoxid (CO)-Wert <5 mit einem Vitalograph Breath CO-Analysegerät
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht 12 Wochen nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum
Zeitfenster: Woche 18
Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage (Pfund, Unzen) in leichter Kleidung ohne Schuhe gemessen
Woche 18
Körpergewicht 26 Wochen nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum
Zeitfenster: Woche 32
Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage (Pfund, Unzen) in leichter Kleidung ohne Schuhe gemessen
Woche 32

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro Tag verbrauchte Kalorien
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 18 und 32
Die Mitarbeiter des Forschungsteams verwenden eine Multi-Pass-Methode mit einem interaktiven computergestützten Softwareprogramm, dem Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24®)-Tool, um die Gesamtkcal/Tag mit den Teilnehmern telefonisch zu bestimmen.
Wochen 0, 5, 18 und 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rebecca Ashare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca L Ashare, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 831835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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