Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig Liraglutid for nikotinafhængighed (DAL)

19. september 2023 opdateret af: Rebecca Ashare

Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister som nye farmakoterapier for nikotinafhængighed

Dette kliniske forskningsforsøg undersøger virkningerne af GLP-1-receptoragonisten liraglutid på rygeadfærd, fødeindtagelse og vægtøgning. I denne dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelarmede pilotundersøgelse vil overvægtige og fede rygere (N=40; 20 kvinder og 20 mænd) blive randomiseret til 32 ugers liraglutid eller placebo og gennemgå 8 sessioner med adfærdsrådgivning om rygestop. Resultatet er rygeafholdenhed og vægtændring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug og fedme er de to vigtigste årsager til dødsfald, der kan forebygges. En voksende litteratur indikerer, at almindelige neurobiologiske substrater medierer stofafhængighed og fedme. Derfor er det ikke overraskende, at meget velsmagende mad under rygeafholdenhed kan tjene som en erstatningsforstærker, der i sidste ende fører til øget vægtøgning. Vigtigere er det, at vægtøgning efter ophør (PCWG) kan afskrække et forsøg på at holde op, fremkalde rygetilbagefald og bidrage til sundhedsproblemer relateret til overskydende kropsvægt. Størstedelen af ​​vægtøgningen sker inden for 3-6 måneder efter rygestop, og mange individer opretholder denne øgede vægt 5 til 20 år efter, at de er holdt op med at ryge. Selvom der er betydelig variation i mængden af ​​taget på i vægt, tager personer, der med held holder op med at ryge, i gennemsnit på 4,2 kg, med estimater på mellem 2,5 kg og 8,6 kg, ved 6-måneders opfølgning. Vægtøgning efter rygestop bidrager til øget risiko for fedme, type II diabetes mellitus og hypertension (18), samt reducerer den forbedring af lungefunktionen, som rygestop giver. Desuden udgør overvægtige eller fede rygere 70 % af de behandlingssøgende rygere, tager mest på i vægt og accepterer mindst PCWG. Vægtøgning efter ophør er således et væsentligt klinisk problem. Desværre er de nuværende farmakologiske indgreb for at reducere vægtøgning efter ophør ikke særlig effektive.

Mens vægtøgning ofte nævnes som en primær årsag til rygetilbagefald, er der et betydeligt hul i vores forståelse af de bioadfærdsmæssige mekanismer, der forbinder rygestop og overspisning. Nylige beviser tyder på, at glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) regulerer nikotins givende virkninger. Disse virkninger medieres til dels af reduceret dopaminsignalering i nucleus accumbens, en central hjerneregion, der er kendt for at regulere de forstærkende virkninger af både misbrugsstoffer og velsmagende fødevarer. Faktisk reducerer aktivering af GLP-1-receptorer i VTA, en hjerneregion, der sender dopaminerge projektioner til nucleus accumbens, både lægemiddelindtagelse og forbrug af velsmagende mad. Baseret på GLP-1-receptoragonisters evne til at reducere lægemiddel- og fødeindtagelse er det sandsynligt, at målretning af GLP-1-receptorsignalering kan være en effektiv strategi til at reducere abstinensfremkaldt vægtøgning hos rygere.

Forskere har for nylig udviklet en ny dyremodel for nikotinabstinens-induceret hyperfagi og kropsvægtøgning for at opnå en forbedret forståelse af de molekylære og adfærdsmæssige mekanismer, der ligger til grund for øget fødeindtagelse og kropsvægtøgning under nikotinabstinenser. Pilotdataene giver et stærkt empirisk rationale for den foreslåede undersøgelse ved at etablere en dyremodel for abstinensinduceret hyperfagi og kropsvægtøgning efter frivillig nikotin-selvadministration. Denne abstinensfænotype var kun tydelig hos rotter, der fik ad libitum adgang til en meget velsmagende diæt under abstinenser, da parallelle undersøgelser med normal foderdiæt ikke frembragte hyperfagi eller ændringer i kropsvægt under nikotinabstinenser (data ikke vist). Samlet set er disse resultater i overensstemmelse med humane laboratorieundersøgelser, der indikerer, at nikotinabstinenser er forbundet med øget forbrug af meget velsmagende fødevarer og kropsvægt. De translationelle implikationer af at studere denne adfærdsfænotype er klare og signifikante og inkluderer: 1) at informere om kliniske tilgange til behandling af vægtøgning under rygeafholdenhed, 2) identificere potentielle biomarkører forbundet med nikotinafhængighed og 3) adressere to væsentlige folkesundhedsproblemer.

GLP-1-receptorligander er i øjeblikket FDA-godkendt til behandling af type II diabetes mellitus og fedme. Genanvendelse af en eksisterende FDA-godkendt behandling, der er blevet "friskåret" (dvs. tidligere vist at være sikker) i adskillige kliniske forsøg fjerner en vigtig barriere for lægemiddeludvikling og reducerer de ressourcer, der kræves for at bringe nye lægemidler på markedet.

De lovende prækliniske data, kombineret med beviser på, at GLP-1-receptoragonister er effektive behandlinger for fedme, tyder på, at GLP-1-receptorligander kunne genbruges til at svække nikotin-abstinens-induceret vægtøgning og derved forbedre rygestopraterne. Specifikt vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af GLP-1-receptoragonisten liraglutid på rygeadfærd samt fødeindtagelse og kropsvægtøgning under abstinenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Støtteberettigede emner vil være mænd og kvinder:

  1. 18 år eller ældre, der selv rapporterer at have ryget cigaretter (mentol og non-mentol) mindst 10 gange om dagen i gennemsnit i de seneste 6 måneder.
  2. Interesseret i at holde op med at ryge (defineret som "har til hensigt at holde op inden for en måned").
  3. Body mass index (BMI) større end eller lig med 27 kg/m2 med én vægtrelateret komorbiditet (f.eks. højt blodtryk, højt kolesteroltal, dyslipidæmi) eller mere end eller lig med 30 kg/m2 ifølge producentens etiket til vægtkontrol.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (baseret på sygehistorie) skal give samtykke til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. kondomer og sæddræbende midler, orale præventionsmidler, Depo-Provera-injektion, præventionsplaster, intrauterin enhed (IUD), tubal ligering) eller acceptere. at afholde sig fra samleje i den tid, de er i undersøgelsen.
  5. Er i stand til at kommunikere (tale, læse og skrive) flydende på engelsk.
  6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke/HIPAA-formular.

  7. Hvis nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, kvalificeret hvis:

    1. Ingen psykotiske træk
    2. MADRS: samlet score mindre end 8 (sidste 4 uger); selvmordsscore mindre end 1 (sidste 4 uger)
    3. Y-MRS: samlet score mindre end 8 (sidste 4 uger); irritabilitet, taleindhold, forstyrrende eller aggressiv adfærd scorer mindre end 3 (sidste 4 uger)
    4. Ingen psykiatrisk indlæggelse eller skadestuebesøg for psykiatriske problemer inden for de seneste 6 måneder
    5. Ingen aggressive eller voldelige handlinger eller adfærd inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der præsenterer og/eller selv rapporterer følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Rygeadfærd:

  1. Aktuel tilmelding til et rygestopprogram eller brug af anden rygestopmedicin (f. Chantix/vareniclin, Zyban/bupropion, nikotinerstatningsterapi/gummi/plaster osv.) inden for den sidste måned eller planlægger at gøre enten i de næste 2 måneder.
  2. Daglig brug af tyggetobak, snus og/eller snus eller elektroniske cigaretter.

Brug af alkohol/stoffer:

  1. Selvrapporter aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge over de seneste 6 måneder.
  2. Aktuel ubehandlet og ustabil diagnose af alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (kvalificeret ved tidligere brug og/eller ved behandling og stabil i mindst 30 dage). Aktuel ubehandlet og ustabil moderat stofbrugsforstyrrelse kræver godkendelse fra undersøgelseslægen.

  3. En positiv urinstofscreening for kokain, metamfetaminer, PCP, barbiturater og/eller ecstasy (MDMA).

    1. Deltagere, der menes at have et falsk-positivt resultat på lægemiddelskærmen, kan fortsætte med undersøgelsen med efterforskerens godkendelse.

Medicinsk:

  1. Kvinder, der selv rapporterer aktuel graviditet, planlægger en graviditet under undersøgelsen, ammer/ammer i øjeblikket eller ikke bruger passende prævention. Alle kvindelige deltagere vil gennemgå en uringraviditetstest ved indtagelse og ved hvert personligt studiebesøg.
  2. Nuværende diagnose af ustabil og ubehandlet svær depression, som bestemt ved selvrapportering og MINI (kvalificeret hvis stabil i mindst 30 dage).
  3. Nuværende eller tidligere diagnose af psykotisk lidelse, som bestemt ved selvrapportering eller MINI. Stemningslidelse med psykotiske egenskaber bestemt af MINI kræver PI-godkendelse for berettigelse.
  4. Selvmordsrisiko på C-SSRS indikeret ved aktive selvmordstanker (inden for de seneste 30 dage), ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år eller 2 eller flere livslange selvmordsforsøg.
  5. Selvrapporteret nyre- og/eller leversygdom eller transplantation.
  6. Hjerte/kardiovaskulær sygdom (f.eks. angina, koronar hjertesygdom, slagtilfælde osv.) inden for de seneste 6 måneder.
  7. Type-1- eller type-2-diabetes (tidligere diagnosticeret eller angivet ved HbA1c-niveau på 6,5 % eller højere).
  8. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 159 og/eller diastolisk højere end 99)*.
  9. Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC).
  10. Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2).
  11. Historie om pancreatitis.
  12. Historie om galdeblæresygdom.
  13. Et blodsukkerniveau på under 70 mg/dl ved indtagelsesbesøget.
  14. Tidligere historie eller planer om kirurgisk indgreb til vægttab.
  15. Overfølsomhed over for liraglutid eller andre produktkomponenter.
  16. Nuværende diagnose af hyperthyroidisme eller hypothyroidisme (kræver gennemgang af skjoldbruskkirtelfunktionstest af SP for at bestemme berettigelse)

  17. Seneste vægttab (mere end eller lig med 5 % kropsvægt) inden for de seneste 3 måneder

    • Deltagere, der præsenterer sig med SBP større end 159 mmHg og/eller DBP større end 99 mmHg ved indtagelsesbesøget, vil blive instrueret i at sidde stille i 10 minutter. Derefter vil deltageren få taget en anden blodtryksmåling efter en periode på 10 minutter. Hvis SBP efter den anden måling er større end 159 mmHg og DBP større end 99 mmHg, vil personen blive bedt om at sidde behageligt i 10 minutter og derefter få en tredje blodtryksmåling. Hvis SBP efter den tredje læsning er større end 159 mmHg og DBP større end 99 mmHg, vil personen ikke være berettiget til at deltage.

Medicin:

1. Aktuel eller nylig brug (sidste 14 dage) af vægttabsmedicin og/eller brug af medicin, der vides at påvirke vægten (f.eks. kortikosteroider, undtagen inhalerede).

Generel udelukkelse:

  1. Aktuel, forventet eller afventende tilmelding til et andet forskningsprogram i løbet af de næste 2-3 måneder, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller undersøgelsens data/design som bestemt af hovedforskeren og/eller undersøgelseslægen.
  2. Planlægger ikke at bo i området de næste 9 måneder.
  3. Tidligere deltagelse i dette forsøg (dvs. tidligere randomiseret og påbegyndt undersøgelsesmedicin).
  4. Enhver funktionsnedsættelse (fysisk og/eller neurologisk), herunder synsnedsættelse eller anden funktionsnedsættelse, der forhindrer evnen til at udføre undersøgelsesopgaver.
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygestoprådgivning & Liraglutid
Deltagerne modtager 8 sessioner med adfærdsrådgivning om rygestop og 32 uger med medicinen liraglutid. Liraglutid kommer i en fyldt pen og selvinjiceres én gang dagligt i mave-, lår- eller overarmsområdet. Doseringsregimet, som følger FDA-retningslinjer og er dokumenteret at være sikkert og veltolereret i tidligere kliniske undersøgelser, begynder ved 0,6 mg og stiger ugentligt med 0,6 mg, indtil den anbefalede dosis på 3 mg er nået (uge 1 til 5) og vil fortsætte med 3 mg dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 32).
Medicin: Liraglutid
Liraglutid 3,0 mg er en injicerbar medicin, der kan hjælpe nogle voksne med overvægt (BMI ≥27), som også har vægtrelaterede medicinske problemer eller fedme (BMI ≥30) med at tabe sig og holde vægten. Liraglutid er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til kronisk vægtkontrol, når det kombineres med en madplan med reduceret kalorieindhold og fysisk aktivitet.
Andre navne:
  • Saxenda
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
Alle deltagere modtager manualbaseret rådgivning af en uddannet rygestoprådgiver. Rådgivningssessionerne er designet til at øge bevidstheden om de skadelige virkninger af rygning, hjælpe deltageren med at udvikle færdigheder til at holde op og undgå tilbagefald.
Aktiv komparator: Rygestoprådgivning og placebo
Deltagerne modtager 8 sessioner med adfærdsrådgivning om rygestop og 32 ugers placebo. Placeboen kommer i en fyldt pen og selvinjiceres én gang dagligt i mave-, lår- eller overarmsområdet. Doseringsregimet, som er det samme som liraglutidregimet, vil begynde ved 0,6 mg og øges ugentligt med 0,6 mg, indtil 3 mg er nået (uge 1 til 5) og vil fortsætte med 3 mg dosis til slutningen af ​​undersøgelsen ( uge 32).
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
Alle deltagere modtager manualbaseret rådgivning af en uddannet rygestoprådgiver. Rådgivningssessionerne er designet til at øge bevidstheden om de skadelige virkninger af rygning, hjælpe deltageren med at udvikle færdigheder til at holde op og undgå tilbagefald.
Medicin: Placebo
Placeboen er et inaktivt stof, der er designet til at ligne liraglutid, men som ikke indeholder nogen medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 7-dages punktprævalens Rygeafholdenhed 12 uger efter ophørsdatoen
Tidsramme: Uge 18
Biokemisk verificeret kulilte (CO) aflæsning <5 ved hjælp af en Vitalograph Breath CO Analyzer
Uge 18
Antal deltagere med 7-dages punktprævalens Rygeafholdenhed 26 uger efter ophørsdatoen
Tidsramme: Uge 32
Biokemisk verificeret kulilte (CO) aflæsning <5 ved hjælp af en Vitalograph Breath CO Analyzer
Uge 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt 12 uger efter målophørsdato
Tidsramme: Uge 18
Kropsvægt vil blive målt ved digital vægt (pund, ounce) iført let tøj uden sko
Uge 18
Kropsvægt ved 26 uger efter målophørsdato
Tidsramme: Uge 32
Kropsvægt vil blive målt ved digital vægt (pund, ounce) iført let tøj uden sko
Uge 32

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorier forbrugt pr. dag
Tidsramme: Uge 0, 5, 18 og 32
Forskerholdets personale vil bruge en multi-pass metode med et interaktivt computerstyret softwareprogram, værktøjet Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24®) til at bestemme det samlede antal kcal/dag med deltagere over telefonen.
Uge 0, 5, 18 og 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rebecca Ashare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca L Ashare, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 831835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger