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Liraglutide giornaliero per la dipendenza da nicotina (DAL)

19 settembre 2023 aggiornato da: Rebecca Ashare

Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone come nuove terapie farmacologiche per la dipendenza da nicotina

Questo studio di ricerca clinica esamina gli effetti dell'agonista del recettore GLP-1 liraglutide sul comportamento del fumo, l'assunzione di cibo e l'aumento di peso. In questo studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, i fumatori in sovrappeso e obesi (N=40; 20 femmine e 20 maschi) saranno randomizzati a 32 settimane di liraglutide o placebo e sottoposti a 8 sessioni di consulenza comportamentale per smettere di fumare. I risultati sono l'astinenza dal fumo e il cambiamento di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso del tabacco e l'obesità sono le due principali cause di decessi prevenibili. Una crescente letteratura indica che comuni substrati neurobiologici mediano la tossicodipendenza e l'obesità. Pertanto, non sorprende che durante l'astinenza dal fumo, il cibo altamente appetibile possa fungere da rinforzo sostitutivo, portando infine ad un aumento di peso corporeo. È importante sottolineare che l'aumento di peso post-cessazione (PCWG) può scoraggiare un tentativo di smettere, accelerare la ricaduta del fumo e contribuire a problemi di salute legati all'eccesso di peso corporeo. La maggior parte dell'aumento di peso si verifica entro 3-6 mesi dalla cessazione del fumo e molte persone mantengono questo aumento di peso da 5 a 20 anni dopo la cessazione. Sebbene vi sia una sostanziale variabilità nella quantità di peso guadagnato, le persone che smettono di fumare con successo guadagnano in media 4,2 kg, con stime che vanno da 2,5 kg a 8,6 kg, a 6 mesi di follow-up. L'aumento di peso dopo la cessazione del fumo contribuisce ad aumentare il rischio di obesità, diabete mellito di tipo II e ipertensione (18), oltre a ridurre il miglioramento della funzione polmonare conferito dalla cessazione del fumo. Inoltre, i fumatori in sovrappeso o obesi costituiscono il 70% dei fumatori in cerca di cure, aumentano di peso e sono i meno accettanti del PCWG. Pertanto, l'aumento di peso post-interruzione è un problema clinico significativo. Sfortunatamente, gli attuali interventi farmacologici per ridurre l'aumento di peso post-cessazione non sono molto efficaci.

Mentre l'aumento di peso è spesso citato come motivo principale per la ricaduta del fumo, c'è un divario significativo nella nostra comprensione dei meccanismi biocomportamentali che collegano la cessazione del fumo e l'eccesso di cibo. Prove recenti indicano che il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) regola gli effetti gratificanti della nicotina. Questi effetti sono mediati, in parte, dalla ridotta segnalazione della dopamina nel nucleo accumbens, una regione chiave del cervello nota per regolare gli effetti rinforzanti sia delle droghe d'abuso che dei cibi appetibili. Infatti, l'attivazione dei recettori del GLP-1 nel VTA, una regione del cervello che invia proiezioni dopaminergiche al nucleus accumbens, riduce sia l'assunzione di farmaci che il consumo di cibo appetibile. Sulla base della capacità degli agonisti del recettore del GLP-1 di ridurre l'assunzione di farmaci e cibo, è plausibile che mirare alla segnalazione del recettore del GLP-1 possa essere una strategia efficace per ridurre l'aumento di peso indotto dall'astinenza nei fumatori astinenti.

I ricercatori hanno recentemente sviluppato un nuovo modello animale di iperfagia indotta da astinenza da nicotina e aumento di peso corporeo al fine di ottenere una migliore comprensione dei meccanismi molecolari e comportamentali alla base dell'aumento dell'assunzione di cibo e dell'aumento di peso corporeo durante l'astinenza da nicotina. I dati pilota forniscono una forte motivazione empirica per lo studio proposto stabilendo un modello animale di iperfagia indotta da astinenza e aumento di peso corporeo in seguito all'autosomministrazione volontaria di nicotina. Questo fenotipo di astinenza era evidente solo nei ratti che avevano accesso ad libitum a una dieta altamente appetibile durante l'astinenza poiché studi paralleli che utilizzavano una normale dieta alimentare non producevano iperfagia o cambiamenti nel peso corporeo durante l'astinenza da nicotina (dati non mostrati). Collettivamente, questi risultati sono coerenti con studi di laboratorio sull'uomo che indicano che l'astinenza da nicotina è associata ad un aumento del consumo di cibi altamente appetibili e del peso corporeo. Le implicazioni traslazionali dello studio di questo fenotipo comportamentale sono chiare e significative e includono: 1) informare gli approcci clinici al trattamento dell'aumento di peso durante l'astinenza dal fumo, 2) identificare potenziali biomarcatori associati alla dipendenza da nicotina e 3) affrontare due importanti problemi di salute pubblica.

I ligandi del recettore del GLP-1 sono attualmente approvati dalla FDA per il trattamento del diabete mellito di tipo II e dell'obesità. La riproposizione di un trattamento esistente approvato dalla FDA che è stato "ridotto dai rischi" (ovvero, precedentemente dimostrato di essere sicuro) in numerosi studi clinici rimuove una barriera fondamentale per lo sviluppo di farmaci e riduce le risorse necessarie per portare nuovi farmaci sul mercato.

I promettenti dati preclinici, combinati con l'evidenza che gli agonisti del recettore del GLP-1 sono trattamenti efficaci per l'obesità, suggeriscono che i ligandi del recettore del GLP-1 potrebbero essere riutilizzati per attenuare l'aumento di peso corporeo indotto dall'astinenza da nicotina, migliorando così i tassi di cessazione del fumo. Nello specifico, questo studio esaminerà gli effetti dell'agonista del recettore GLP-1 liraglutide sul comportamento del fumo, nonché sull'assunzione di cibo e sull'aumento di peso corporeo durante l'astinenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei saranno maschi e femmine:

  1. 18 anni di età o più che dichiarano di aver fumato sigarette (mentolo e non mentolo) almeno 10 volte al giorno, in media, negli ultimi 6 mesi.
  2. Interessato a smettere di fumare (definito come "intenzione di smettere entro un mese").
  3. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27 kg/m2 con una comorbilità correlata al peso (ad es. alta pressione sanguigna, colesterolo alto, dislipidemia) o superiore o uguale a 30 kg/m2 secondo l'etichetta del produttore per la gestione del peso.
  4. Le donne in età fertile (in base all'anamnesi) devono acconsentire all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad esempio, preservativi e spermicida, contraccettivo orale, iniezione di Depo-Provera, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube) o accettare di astenersi da rapporti sessuali durante il tempo in cui sono nello studio.
  5. In grado di comunicare (parlare, leggere e scrivere) fluentemente in inglese.
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato/HIPAA.

  7. Se diagnosi attuale o pregressa di disturbo bipolare, idoneo se:

    1. Nessuna caratteristica psicotica
    2. MADRS: punteggio totale inferiore a 8 (ultime 4 settimane); punteggio di elemento suicidario inferiore a 1 (ultime 4 settimane)
    3. Y-MRS: punteggio totale inferiore a 8 (ultime 4 settimane); irritabilità, contenuto del discorso, comportamenti dirompenti o aggressivi hanno un punteggio inferiore a 3 (ultime 4 settimane)
    4. Nessun ricovero psichiatrico o visite al Pronto Soccorso per problemi psichiatrici negli ultimi 6 mesi
    5. Nessun atto o comportamento aggressivo o violento negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano e/o autodichiarano i seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio.

Comportamento al fumo:

  1. Attuale iscrizione a un programma per smettere di fumare o uso di altri farmaci per smettere di fumare (ad es. Chantix/vareniclina, Zyban/bupropione, terapia sostitutiva della nicotina/gomma/cerotto, ecc.) nell'ultimo mese o prevede di farlo nei prossimi 2 mesi.
  2. Uso quotidiano di tabacco da masticare, tabacco da fiuto e/o snus o sigarette elettroniche.

Uso di alcol/droghe:

  1. Segnalare autonomamente il consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard/settimana negli ultimi 6 mesi.
  2. Diagnosi attuale non trattata e instabile di grave disturbo da uso di sostanze (idonea se uso passato e/o se in trattamento e stabile da almeno 30 giorni). L'attuale disturbo da uso moderato di sostanze non trattato e instabile richiede l'approvazione del medico dello studio.

  3. Uno screening antidroga sulle urine positivo per cocaina, metanfetamine, PCP, barbiturici e/o ecstasy (MDMA).

    1. I partecipanti che si ritiene abbiano un risultato falso positivo sullo schermo del farmaco possono continuare con lo studio con l'approvazione dello sperimentatore.

Medico:

  1. Donne che auto-segnalano una gravidanza in corso, pianificano una gravidanza durante lo studio, stanno attualmente allattando/allattano o non usano adeguate misure contraccettive. Tutte le partecipanti di sesso femminile saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine all'assunzione e ad ogni visita di studio di persona.
  2. Diagnosi attuale di depressione maggiore instabile e non trattata, come determinato dall'autovalutazione e dal MINI (idoneo se stabile da almeno 30 giorni).
  3. Diagnosi attuale o passata di disturbo psicotico, come determinato dall'autovalutazione o dal MINI. Disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche determinato da MINI richiede l'approvazione PI per l'idoneità.
  4. Rischio di suicidio sul C-SSRS indicato da ideazione suicidaria attiva (negli ultimi 30 giorni), qualsiasi tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni o 2 o più tentativi di suicidio nel corso della vita.
  5. Malattia renale e/o epatica o trapianto autodichiarati.
  6. Malattie cardiache/cardiovascolari (ad es. angina, malattia coronarica, ictus, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
  7. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 (precedentemente diagnosticato o indicato da un livello di HbA1c del 6,5% o superiore).
  8. Ipertensione incontrollata (PA sistolica maggiore di 159 e/o diastolica maggiore di 99)*.
  9. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC).
  10. Storia personale o familiare di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2).
  11. Storia di pancreatite.
  12. Storia della malattia della cistifellea.
  13. Un livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dl alla visita di assunzione.
  14. Storia precedente, o piani, di intervento chirurgico per la perdita di peso.
  15. Ipersensibilità a liraglutide o a qualsiasi componente del prodotto.
  16. Diagnosi attuale di ipertiroidismo o ipotiroidismo (richiede la revisione del test di funzionalità tiroidea da parte di SP per determinare l'idoneità)

  17. Recente perdita di peso (superiore o uguale al 5% del peso corporeo) negli ultimi 3 mesi

    • I partecipanti che si presentano con SBP superiore a 159 mmHg e/o DBP superiore a 99 mmHg alla visita di assunzione verrà istruito a sedersi in silenzio per 10 minuti. Quindi il partecipante avrà una seconda lettura della pressione sanguigna presa dopo un periodo di 10 minuti. Se, dopo la seconda lettura, la SBP è maggiore di 159 mmHg e la DBP è maggiore di 99 mmHg, all'individuo verrà chiesto di stare seduto comodamente per 10 minuti e poi avrà una terza lettura della pressione sanguigna. Se, dopo la terza lettura, la SBP è maggiore di 159 mmHg e la DBP è maggiore di 99 mmHg, l'individuo non sarà idoneo a partecipare.

Farmaci:

1. Uso attuale o recente (ultimi 14 giorni) di farmaci per la perdita di peso e/o uso di farmaci noti per influire sul peso (ad es. corticosteroidi, esclusi quelli per via inalatoria).

Esclusione generale:

  1. Iscrizione in corso, anticipata o in attesa a un altro programma di ricerca nei prossimi 2-3 mesi che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza del soggetto e/o sui dati/progettazione dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
  2. Non ho intenzione di vivere nella zona per i prossimi 9 mesi.
  3. Precedente partecipazione a questo studio (vale a dire, farmaco in studio precedentemente randomizzato e avviato).
  4. Qualsiasi menomazione (fisica e/o neurologica) inclusa la menomazione visiva o di altro tipo che impedisce la capacità di completare i compiti di studio.
  5. Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza per smettere di fumare e Liraglutide
I partecipanti ricevono 8 sessioni di consulenza comportamentale per smettere di fumare e 32 settimane del farmaco liraglutide. Liraglutide si presenta in una penna preriempita e viene autoiniettata una volta al giorno nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Il regime di dosaggio, che segue le linee guida della FDA ed è documentato come sicuro e ben tollerato in studi clinici precedenti, inizierà con 0,6 mg e aumenterà settimanalmente di 0,6 mg fino al raggiungimento della dose raccomandata di 3 mg (settimane da 1 a 5) e continuerà alla dose di 3 mg fino alla fine dello studio (settimana 32).
Droga: Liraglutide
Liraglutide 3,0 mg è un medicinale iniettabile che può aiutare alcuni adulti con eccesso di peso (BMI ≥27) che hanno anche problemi medici correlati al peso o obesità (BMI ≥30) a perdere peso e a mantenerlo basso. Liraglutide è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la gestione del peso cronico se combinato con un piano alimentare a ridotto contenuto calorico e attività fisica.
Altri nomi:
  • Saxenda
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Tutti i partecipanti ricevono consulenza manuale da un consulente qualificato per smettere di fumare. Le sessioni di consulenza sono progettate per aumentare la consapevolezza degli effetti dannosi del fumo, assistere il partecipante nello sviluppo delle abilità per smettere ed evitare le ricadute.
Comparatore attivo: Consulenza per smettere di fumare e placebo
I partecipanti ricevono 8 sessioni di consulenza comportamentale per smettere di fumare e 32 settimane di placebo. Il placebo si presenta in una penna preriempita e viene autoiniettato una volta al giorno nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Il regime di dosaggio, che è lo stesso del regime di liraglutide, inizierà con 0,6 mg e aumenterà settimanalmente di 0,6 mg fino al raggiungimento di 3 mg (settimane da 1 a 5) e continuerà alla dose di 3 mg fino alla fine dello studio ( Settimana 32).
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Tutti i partecipanti ricevono consulenza manuale da un consulente qualificato per smettere di fumare. Le sessioni di consulenza sono progettate per aumentare la consapevolezza degli effetti dannosi del fumo, assistere il partecipante nello sviluppo delle abilità per smettere ed evitare le ricadute.
Droga: Placebo
Il placebo è una sostanza inattiva progettata per assomigliare a liraglutide ma non contiene farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prevalenza puntuale su 7 giorni Astinenza dal fumo a 12 settimane dalla data di cessazione prevista
Lasso di tempo: Settimana 18
Lettura di monossido di carbonio (CO) verificata biochimicamente <5 utilizzando un analizzatore di CO respirato Vitalograph
Settimana 18
Numero di partecipanti con prevalenza puntuale su 7 giorni Astinenza dal fumo a 26 settimane dalla data di cessazione prevista
Lasso di tempo: Settimana 32
Lettura di monossido di carbonio (CO) verificata biochimicamente <5 utilizzando un analizzatore di CO respirato Vitalograph
Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo a 12 settimane dopo la data di cessazione prevista
Lasso di tempo: Settimana 18
Il peso corporeo sarà misurato mediante bilancia digitale (libbre, once) indossando abiti leggeri e senza scarpe
Settimana 18
Peso corporeo a 26 settimane dopo la data di cessazione prevista
Lasso di tempo: Settimana 32
Il peso corporeo sarà misurato mediante bilancia digitale (libbre, once) indossando abiti leggeri e senza scarpe
Settimana 32

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie consumate al giorno
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 18 e 32
Il personale del gruppo di ricerca utilizzerà un metodo multi-passaggio con un programma software computerizzato interattivo, lo strumento Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24®) per determinare le kcal totali al giorno con i partecipanti al telefono.
Settimane 0, 5, 18 e 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rebecca Ashare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca L Ashare, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 831835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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