Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit zur Durchführung einer Studie über orales Risperidon, gefolgt von Paliperidonpalmitat, in ruandischen Gesundheitseinrichtungen

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Pilotstudie in ruandischen Gesundheitseinrichtungen zur Untersuchung der Machbarkeit einer großen pragmatischen klinischen Studie zur Bewertung des Werts von Paliperidonpalmitat in Ruanda

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie mit oralem Risperidon, gefolgt von Paliperidonpalmitat einmal monatlich (PP1M) und Paliperidonpalmitat alle 3 Monate (PP3M) in ruandischen Gesundheitseinrichtungen mit psychiatrischen Einrichtungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Ruanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Ruanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) – Screen/MINI (Modul K), das einen Behandlungsbeginn oder eine Änderung der Behandlung erfordert, um die Sicherheits- oder Wirksamkeitseinschränkungen der aktuellen Behandlung besser anzugehen
  • Teilnehmer, die gemäß der klinischen Gesamteindrücke – Schweregrad der Schizophrenie (CGI-SS)-Skala für Schizophrenie mindestens mittelschwer krank sind oder unter schlecht verträglichen Nebenwirkungen ihrer derzeitigen Medikamente leiden oder Schwierigkeiten bei der angemessenen Einhaltung der Behandlung haben, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Die Teilnehmer haben eine primäre Pflegekraft, die bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen (die Pflegekraft sollte über den Zustand des Teilnehmers Bescheid wissen und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie mehr als (>) 24 Stunden pro Woche bei dem Teilnehmer ist)
  • Teilnehmer, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an einer klinischen Studie erteilen können, die eine Behandlung mit Risperidon und langwirksamen injizierbaren Formulierungen von Paliperidonpalmitat umfasst. Die Teilnehmer müssen bereit sein, Injektionen zu erhalten. Der Teilnehmer und der Betreuer müssen eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, Antworten auf alle selbstausgefüllten Fragebögen zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben eine körperliche, geistige oder rechtliche Unfähigkeit, die eine gültige Zustimmung oder Fähigkeit verhindert, eine etwa 12-monatige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten und die Einhaltung dieses Studienprotokolls abzuschließen
  • Teilnehmer mit organischen Hirnsyndromen in der Vorgeschichte, komorbiden psychiatrischen und/oder körperlichen Erkrankungen oder signifikantem komorbidem Drogenmissbrauch, der wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigt
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon oder Paliperidonpalmitat oder deren Hilfsstoffen
  • Teilnehmer mit schlechtem vorherigem Ansprechen auf Risperidon
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfmedikament (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet haben oder derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Risperidon
Die Teilnehmer erhalten 3 Milligramm (mg) Risperidon-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu eine Woche, um die Verträglichkeit basierend auf der Überprüfung durch den Prüfarzt zu bestimmen.
Arzneimittel: Risperidon 3 mg
Die Teilnehmer erhalten bis zu einer Woche lang einmal täglich 3 mg Risperidon-Tabletten zum Einnehmen.
Experimental: Paliperidonpalmitat einmal monatlich (PP1M)
Die Teilnehmer erhalten 50, 75, 100 oder 150 mg Äq. ([Paliperidonpalmitat] mg-Äquivalent [zu Paliperidon]) lang wirkende Formulierung von Paliperidonpalmitat einmal monatlich (PP1M) intramuskuläre Injektion für 4 Monate (17 Wochen) plus Option, 3 weitere Monate fortzusetzen, wenn sie sich nicht stabilisiert, abhängig von der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit des Teilnehmers und Wirksamkeitsanforderungen.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 50 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Äquivalent. PP1M intramuskuläre Injektion für 17 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 75 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 75 mg Äquivalent. PP1M intramuskuläre Injektion für 17 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 100 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 100 mg eq. PP1M intramuskuläre Injektion für 17 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 150 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Äquivalent. PP1M intramuskuläre Injektion für 17 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Experimental: Paliperidonpalmitat alle 3 Monate (PP3M)
Die Teilnehmer erhalten 175, 263, 350 oder 525 mg Äq. ([Paliperidonpalmitat] mg-Äquivalent [zu Paliperidon]) lang wirkende Formulierung von Paliperidonpalmitat alle 3 Monate (PP3M) intramuskuläre Injektion für 24 Wochen.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 175 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 175 mg Äquivalent. PP3M intramuskuläre Injektion für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 263 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 263 mg Äquivalent. PP3M intramuskuläre Injektion für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 350 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 350 mg Äquivalent. PP3M intramuskuläre Injektion für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 525 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 525 mg Äquivalent. PP3M intramuskuläre Injektion für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss des Studienverfahrens
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss der Studienverfahren im Zusammenhang mit der Bewertung von Diagnosen und Ergebnismessungen wird gemeldet.
Bis Woche 46
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Verabreichung von Risperidon/PP1M/PP3M für die Dauer der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Verabreichung von Risperidon/PP1M/PP3M für die Dauer der Studie wird angegeben.
Bis Woche 46
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Verabreichung von Risperidon/PP1M/PP3M während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Gabe von Risperidon/PP1M/PP3M während der gesamten Studie wird angegeben.
Bis Woche 46
Lebensqualität gemäß Bewertung durch die World Health Organization Quality of Life Scale Short Version (WHO QoL-BREF) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis Woche 46
Das WHO QoL-BREF ist eine 25-Punkte-Skala zur Beurteilung der Lebensqualität. Alle Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Antwortkategorien wie 1 für sehr schlecht und 5 für sehr gut mit einer möglichen Höchstpunktzahl von 125 und einer Mindestpunktzahl von 25 bewertet.
Bis Woche 46
Zufriedenheit des Arztes, bewertet anhand der Bewertungsskala für die Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Bis Woche 46
Das Clinician Satisfaction Rating ist eine 4-Punkte-Skala. Zwei Items verwenden eine Likert-Skala mit einem Sechs-Punkte-Bereich von 0 (definitiv nicht) bis 6 (definitiv) und zwei Items sind Multiple-Choice-Fragen (z. B. „alles Zutreffende auswählen“). Die Skala wird verwendet, um die Akzeptanz und/oder Belastung für den Anbieter im Zusammenhang mit der Studie einschließlich der Behandlung mit langwirksamen Injektionen (LAIs) zu bewerten.
Bis Woche 46

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-MINI Screen und Module K Criteria erfüllt haben
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der MINI-Screen ist ein strukturiertes und standardisiertes diagnostisches Interview zur Bestimmung der häufigsten psychiatrischen Störungen gemäß Achse I Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen – vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR) und der internationalen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Krankheiten Gesundheitsprobleme (ICD-10). Der MINI-Screen wird den Teilnehmern zur Vorauswahl durch einen qualifizierten psychiatrischen Fachmann verabreicht. Wenn dieser Schritt bestanden ist, wird Modul K von MINI von einem Arzt (vorzugsweise einem Psychiater) oder einem Psychologen angewendet, um die Diagnose Schizophrenie zu bestätigen und festzustellen, ob andere psychiatrische Erkrankungen vorliegen. Die Anzahl der Teilnehmer, die die MINI-Kriterien erfüllt haben, wird bewertet.
Bis Woche 46
Anzahl der Teilnehmer, die beabsichtigten, den nächsten Besuch abzuschließen/an diesem teilzunehmen, wie anhand der Bewertungsskala „Intent-to-Attend (ITA) Plus“ bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 46
Die ITA-Plus-Skala ist eine einzelne Likert-Skala-Frage mit einem Bereich von 0 bedeutet definitiv nicht teilnehmen bis 6 bedeutet definitiv teilnehmen, die verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der Studie oder der Teilnahme am nächsten Besuch einzuschätzen, um qualitatives Feedback darüber zu geben, warum Abschluss / Teilnahme kann nicht stattfinden. Die Anzahl der Teilnehmer, die den nächsten Besuch absolvieren/daran teilnehmen sollen, wird bewertet.
Bis Woche 46
Direkte Kostenbewertung der Schizophreniebehandlung, bewertet durch den Client Service Receipt Inventory (CSRI) Scale Score
Zeitfenster: Bis Woche 46
Die CSRI-Skala wird verwendet, um die Kosten der Behandlung von Schizophrenie für Teilnehmer, Betreuer und Gesundheitsdienstleister zu bewerten, insbesondere die direkten Kosten.
Bis Woche 46
Bewertung der indirekten Kosten der Behandlung von Schizophrenie gemäß Kostenbewertungsfragebogen (CAQ)
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der CAQ wird verwendet, um die Kosten der Schizophrenie-Versorgung für Teilnehmer, Betreuer und Gesundheitsdienstleister zu bewerten, insbesondere indirekte Kosten.
Bis Woche 46
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 46
SDS wird verwendet, um das Funktionieren von Teilnehmern mit Schizophrenie zu beurteilen. Es verfügt über eine von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismessung und einen 5-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet wird. Die ersten drei Items bewerten die Störung von 1 Arbeit/Schule, 2 Sozialleben, 3 Familienleben/Haushaltspflichten unter Verwendung von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stärkste Beeinträchtigung). Die Punktzahl für die ersten 3 Elemente wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–30 zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung und eine negative Änderung der Punktzahl eine Verbesserung anzeigt.
Baseline bis Woche 46
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis Woche 46
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen zusammen mit Begleitmedikationen, früherer Krankengeschichte und demografischen Daten der Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen werden, bewertet. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Medikament stehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht -Untersuchungsprodukt).
Bis Woche 46
Psychose, bewertet durch Geisteskrankheit mit Laienbeweis (SMILE)-Skala-Score
Zeitfenster: Bis Woche 46
Das Psychose-Modul des SMILE wird verwendet, um die klinischen Symptome der Schizophrenie zu beurteilen. Es handelt sich um eine 15-Punkte-Likert-Skala, die Fragen zur Beschreibung des Zustands der Teilnehmer abdeckt, z. B. ob sie den Körper ordentlich und sauber gehalten haben, Schwierigkeiten bei der Erledigung von Routineaufgaben haben, mit sich selbst gesprochen haben usw. mit Antworten in einem Punktebereich von 0 (nie) bis 5 (alles). die Zeit). Es verwendet eine 7-tägige Rückruffrist. Sowohl der Teilnehmer als auch der Betreuer füllen diese Skala aus.
Bis Woche 46
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Schizophrenie (CGI-SS)-Skala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der CGI-SS wird verwendet, um ein klinisches Maß für den Schweregrad der Schizophrenie bereitzustellen. Es handelt sich um eine Single-Item-Likert-Skala mit einem 7-Punkte-Bereich (0 bedeutet keine bis 7 bedeutet extreme Symptome).
Bis Woche 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten