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Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit zur Durchführung einer Studie über orales Risperidon, gefolgt von Paliperidonpalmitat, in ruandischen Gesundheitseinrichtungen

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Pilotstudie in ruandischen Gesundheitseinrichtungen zur Untersuchung der Machbarkeit einer großen pragmatischen klinischen Studie zur Bewertung des Werts von Paliperidonpalmitat in Ruanda

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie mit oralem Risperidon, gefolgt von Paliperidonpalmitat einmal monatlich (PP1M) und Paliperidonpalmitat alle 3 Monate (PP3M) in ruandischen Gesundheitseinrichtungen mit psychiatrischen Einrichtungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Ruanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Ruanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) – Screen/MINI (Modul K), das einen Behandlungsbeginn oder eine Änderung der Behandlung erfordert, um die Sicherheits- oder Wirksamkeitseinschränkungen der aktuellen Behandlung besser anzugehen
  • Teilnehmer, die gemäß der klinischen Gesamteindrücke – Schweregrad der Schizophrenie (CGI-SS)-Skala für Schizophrenie mindestens mittelschwer krank sind oder unter schlecht verträglichen Nebenwirkungen ihrer derzeitigen Medikamente leiden oder Schwierigkeiten bei der angemessenen Einhaltung der Behandlung haben, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Die Teilnehmer haben eine primäre Pflegekraft, die bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen (die Pflegekraft sollte über den Zustand des Teilnehmers Bescheid wissen und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie mehr als (>) 24 Stunden pro Woche bei dem Teilnehmer ist)
  • Teilnehmer, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an einer klinischen Studie erteilen können, die eine Behandlung mit Risperidon und langwirksamen injizierbaren Formulierungen von Paliperidonpalmitat umfasst. Die Teilnehmer müssen bereit sein, Injektionen zu erhalten. Der Teilnehmer und der Betreuer müssen eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, Antworten auf alle selbstausgefüllten Fragebögen zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben eine körperliche, geistige oder rechtliche Unfähigkeit, die eine gültige Zustimmung oder Fähigkeit verhindert, eine etwa 12-monatige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten und die Einhaltung dieses Studienprotokolls abzuschließen
  • Teilnehmer mit organischen Hirnsyndromen in der Vorgeschichte, komorbiden psychiatrischen und/oder körperlichen Erkrankungen oder signifikantem komorbidem Drogenmissbrauch, der wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigt
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon oder Paliperidonpalmitat oder deren Hilfsstoffen
  • Teilnehmer mit schlechtem vorherigem Ansprechen auf Risperidon
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfmedikament (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet haben oder derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Risperidon
Die Teilnehmer erhalten 3 Milligramm (mg) Risperidon-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu eine Woche, um die Verträglichkeit basierend auf der Überprüfung durch den Prüfarzt zu bestimmen.
Arzneimittel: Risperidon 3 mg
Die Teilnehmer erhalten bis zu einer Woche lang einmal täglich 3 mg Risperidon-Tabletten zum Einnehmen.
Experimental: Paliperidonpalmitat einmal monatlich (PP1M)
Die Teilnehmer erhalten 50, 75, 100 oder 150 mg Äq. ([Paliperidonpalmitat] mg-Äquivalent [zu Paliperidon]) lang wirkende Formulierung von Paliperidonpalmitat einmal monatlich (PP1M) intramuskuläre Injektion für 4 Monate (17 Wochen) plus Option, 3 weitere Monate fortzusetzen, wenn sie sich nicht stabilisiert, abhängig von der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit des Teilnehmers und Wirksamkeitsanforderungen.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 50 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Äquivalent. PP1M intramuskuläre Injektion für 17 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 75 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 75 mg Äquivalent. PP1M intramuskuläre Injektion für 17 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 100 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 100 mg eq. PP1M intramuskuläre Injektion für 17 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 150 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Äquivalent. PP1M intramuskuläre Injektion für 17 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Experimental: Paliperidonpalmitat alle 3 Monate (PP3M)
Die Teilnehmer erhalten 175, 263, 350 oder 525 mg Äq. ([Paliperidonpalmitat] mg-Äquivalent [zu Paliperidon]) lang wirkende Formulierung von Paliperidonpalmitat alle 3 Monate (PP3M) intramuskuläre Injektion für 24 Wochen.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 175 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 175 mg Äquivalent. PP3M intramuskuläre Injektion für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 263 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 263 mg Äquivalent. PP3M intramuskuläre Injektion für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 350 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 350 mg Äquivalent. PP3M intramuskuläre Injektion für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 525 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 525 mg Äquivalent. PP3M intramuskuläre Injektion für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss des Studienverfahrens
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss der Studienverfahren im Zusammenhang mit der Bewertung von Diagnosen und Ergebnismessungen wird gemeldet.
Bis Woche 46
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Verabreichung von Risperidon/PP1M/PP3M für die Dauer der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Verabreichung von Risperidon/PP1M/PP3M für die Dauer der Studie wird angegeben.
Bis Woche 46
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Verabreichung von Risperidon/PP1M/PP3M während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Gabe von Risperidon/PP1M/PP3M während der gesamten Studie wird angegeben.
Bis Woche 46
Lebensqualität gemäß Bewertung durch die World Health Organization Quality of Life Scale Short Version (WHO QoL-BREF) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis Woche 46
Das WHO QoL-BREF ist eine 25-Punkte-Skala zur Beurteilung der Lebensqualität. Alle Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Antwortkategorien wie 1 für sehr schlecht und 5 für sehr gut mit einer möglichen Höchstpunktzahl von 125 und einer Mindestpunktzahl von 25 bewertet.
Bis Woche 46
Zufriedenheit des Arztes, bewertet anhand der Bewertungsskala für die Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Bis Woche 46
Das Clinician Satisfaction Rating ist eine 4-Punkte-Skala. Zwei Items verwenden eine Likert-Skala mit einem Sechs-Punkte-Bereich von 0 (definitiv nicht) bis 6 (definitiv) und zwei Items sind Multiple-Choice-Fragen (z. B. „alles Zutreffende auswählen“). Die Skala wird verwendet, um die Akzeptanz und/oder Belastung für den Anbieter im Zusammenhang mit der Studie einschließlich der Behandlung mit langwirksamen Injektionen (LAIs) zu bewerten.
Bis Woche 46

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-MINI Screen und Module K Criteria erfüllt haben
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der MINI-Screen ist ein strukturiertes und standardisiertes diagnostisches Interview zur Bestimmung der häufigsten psychiatrischen Störungen gemäß Achse I Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen – vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR) und der internationalen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Krankheiten Gesundheitsprobleme (ICD-10). Der MINI-Screen wird den Teilnehmern zur Vorauswahl durch einen qualifizierten psychiatrischen Fachmann verabreicht. Wenn dieser Schritt bestanden ist, wird Modul K von MINI von einem Arzt (vorzugsweise einem Psychiater) oder einem Psychologen angewendet, um die Diagnose Schizophrenie zu bestätigen und festzustellen, ob andere psychiatrische Erkrankungen vorliegen. Die Anzahl der Teilnehmer, die die MINI-Kriterien erfüllt haben, wird bewertet.
Bis Woche 46
Anzahl der Teilnehmer, die beabsichtigten, den nächsten Besuch abzuschließen/an diesem teilzunehmen, wie anhand der Bewertungsskala „Intent-to-Attend (ITA) Plus“ bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 46
Die ITA-Plus-Skala ist eine einzelne Likert-Skala-Frage mit einem Bereich von 0 bedeutet definitiv nicht teilnehmen bis 6 bedeutet definitiv teilnehmen, die verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der Studie oder der Teilnahme am nächsten Besuch einzuschätzen, um qualitatives Feedback darüber zu geben, warum Abschluss / Teilnahme kann nicht stattfinden. Die Anzahl der Teilnehmer, die den nächsten Besuch absolvieren/daran teilnehmen sollen, wird bewertet.
Bis Woche 46
Direkte Kostenbewertung der Schizophreniebehandlung, bewertet durch den Client Service Receipt Inventory (CSRI) Scale Score
Zeitfenster: Bis Woche 46
Die CSRI-Skala wird verwendet, um die Kosten der Behandlung von Schizophrenie für Teilnehmer, Betreuer und Gesundheitsdienstleister zu bewerten, insbesondere die direkten Kosten.
Bis Woche 46
Bewertung der indirekten Kosten der Behandlung von Schizophrenie gemäß Kostenbewertungsfragebogen (CAQ)
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der CAQ wird verwendet, um die Kosten der Schizophrenie-Versorgung für Teilnehmer, Betreuer und Gesundheitsdienstleister zu bewerten, insbesondere indirekte Kosten.
Bis Woche 46
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 46
SDS wird verwendet, um das Funktionieren von Teilnehmern mit Schizophrenie zu beurteilen. Es verfügt über eine von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismessung und einen 5-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet wird. Die ersten drei Items bewerten die Störung von 1 Arbeit/Schule, 2 Sozialleben, 3 Familienleben/Haushaltspflichten unter Verwendung von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stärkste Beeinträchtigung). Die Punktzahl für die ersten 3 Elemente wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–30 zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung und eine negative Änderung der Punktzahl eine Verbesserung anzeigt.
Baseline bis Woche 46
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis Woche 46
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen zusammen mit Begleitmedikationen, früherer Krankengeschichte und demografischen Daten der Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen werden, bewertet. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Medikament stehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht -Untersuchungsprodukt).
Bis Woche 46
Psychose, bewertet durch Geisteskrankheit mit Laienbeweis (SMILE)-Skala-Score
Zeitfenster: Bis Woche 46
Das Psychose-Modul des SMILE wird verwendet, um die klinischen Symptome der Schizophrenie zu beurteilen. Es handelt sich um eine 15-Punkte-Likert-Skala, die Fragen zur Beschreibung des Zustands der Teilnehmer abdeckt, z. B. ob sie den Körper ordentlich und sauber gehalten haben, Schwierigkeiten bei der Erledigung von Routineaufgaben haben, mit sich selbst gesprochen haben usw. mit Antworten in einem Punktebereich von 0 (nie) bis 5 (alles). die Zeit). Es verwendet eine 7-tägige Rückruffrist. Sowohl der Teilnehmer als auch der Betreuer füllen diese Skala aus.
Bis Woche 46
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Schizophrenie (CGI-SS)-Skala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis Woche 46
Der CGI-SS wird verwendet, um ein klinisches Maß für den Schweregrad der Schizophrenie bereitzustellen. Es handelt sich um eine Single-Item-Likert-Skala mit einem 7-Punkte-Bereich (0 bedeutet keine bis 7 bedeutet extreme Symptome).
Bis Woche 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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