Lasertherapie bei der Behandlung von Vaginalprolaps
15. September 2019 aktualisiert von: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Management von Vaginalprolaps mit Lasertherapie: Randomisierte kontrollierte Studie
Wirksamkeit der Lasertherapie bei postmenopausalen Frauen mit symptomatischem Prolapsstadium >1.
Zu den Bewertungsinstrumenten gehören das Quantifizierungssystem für das Prolapse-Stadium (POP-Q) und validierte zustandsbezogene Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausale Frauen mit symptomatischer Zystozele und/oder Rektozele im Stadium 2 oder 3 werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip dem Er:YAG-Laser oder der beobachtenden Wartegruppe zugeteilt.
Teilnehmer der Er:YAG-Lasergruppe erhalten in monatlichen Abständen Lasertherapien, während Teilnehmer der Watchful Waiting-Gruppe keine Behandlung erhalten.
Alle Ergebnisse in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, 4 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisches Prolapsstadium >1 (Zystozele, Vaginalgewölbeprolaps, Enterozele, Rektozele) nach POP-Q System
- Negativer Pap-Abstrich
Ausschlusskriterien:
- Asymptomatischer Prolaps
- Prolaps-Stadium
- Vorfall der Gebärmutter
- Vorhandensein jeglicher Art von Genitalinfektionen (z. B. Herpes, Vaginitis usw.)
- vaginale Blutungen
- zugrunde liegende Pathologien, die die Patienten-Compliance beeinträchtigen könnten (z. B. psychiatrische)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Laser
Lasertherapien mit Erbium-Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG).
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5 Er:YAG-Lasertherapien, die in monatlichen Abständen vaginal verabreicht werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
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Körperliche Untersuchung
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform des Beckenboden-Distress-Inventars (PFDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert το 4-6 Monate
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Der Gesamtwert wird berechnet, indem die Werte von 3 Skalen (Urogenital Distress Inventory (UDI)-6, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)-6 und Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)-8) mit einem möglichen Bereich von 0 bis 300 addiert werden .
Jedes Skalenelement konnte Werte von 0 bis 4 erhalten, die sich auf eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 100 für jede Skala beziehen.
Je höher die Punktzahl, desto intensiver sind die Symptome.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert το 4-6 Monate
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International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
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Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Nykturie, Harndrang, Blasenschmerzen, Häufigkeit, Zögern, Anstrengung, Unterbrechungen, Harninkontinenz (UI) (Drang, Stress und unerklärliche), Häufigkeit von Harninkontinenz und nächtlichem Einnässen.
Die Subskalen für Füllungs-, Entleerungs- und Inkontinenzsymptome reichen von 0 bis 15, 0 bis 12 bzw. 0 bis 20.
Zusätzlich bewertet es die Auswirkungen einzelner Symptome mit störenden Skalen, die nicht in die Gesamtpunktzahl einfließen.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
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Beckenboden-Impact-Fragebogen Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
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Umfasst 3 Bereiche (Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ), Fragebogen zur Auswirkung von Beckenorganprolaps (POPIQ) und Fragebogen zur kolorektalen und analen Auswirkung (CRAIQ) mit insgesamt 21 Punkten (7 Punkte in jeder Domäne).
Die Gesamtpunktzahl von PFIQ-7 reicht von 0 bis 300 (jede Domäne kann Punktzahlen von 0 bis 100 erhalten).
Je höher die Punktzahl, desto größer die Wirkung
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
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Beckenorganprolaps/Harninkontinenz Fragebogen zur sexuellen Funktion Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
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Es umfasst 12 Items, die verhaltens-emotionalen, körperlichen und partnerbezogenen Bereichen entsprechen.
Die Likert-Skala von immer (0 Punkte) bis nie (4 Punkte) ist eingeschlossen.
Die Punkte werden für alle Domänen einzeln erhalten.
Die Summe aller Punktzahlen ergibt eine PISQ-Gesamtpunktzahl.
PISQ-Gesamtpunktzahlbereich von 0-125.
Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
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Globaler Eindruck der Patienten von der Verbesserung
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Es handelt sich um einen Single-Item-Fragebogen, der darauf abzielt, den Eindruck der Patienten von einer Verbesserung nach einer therapeutischen Intervention zu bewerten.
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4-6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
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Die Frauen werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem sie über alle auftretenden Nebenwirkungen berichten.
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Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 310/26-04-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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