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Phase-1-Studie mit INBRX-109 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich Sarkomen

4. September 2026 aktualisiert von: Inhibrx Biosciences, Inc

Eine Open-Label-, multizentrische, First-in-Human-, Phase-1-Dosiseskalations- und Multikohorten-Erweiterungsstudie von INBRX-109 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich Sarkomen

Dies ist eine erste offene, nicht randomisierte, dreiteilige Phase-1-Studie am Menschen mit INBRX-109, einem rekombinanten humanisierten tetravalenten Antikörper, der auf den menschlichen Todesrezeptor 5 (DR5) abzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
411

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Hauptermittler:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hauptermittler:
          • Roberto Luksch, MD
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Hauptermittler:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Hauptermittler:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Antonio Casado Herraez
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Abgeschlossen
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Hauptermittler:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County-Rady Children's Health
        • Kontakt:
          • Dorian Chan Clinical Research Nurse Coordinator, RN, BSN
          • Telefonnummer: 714-509-7868
          • E-Mail: dchan@choc.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Elyssa Rubin, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Hauptermittler:
          • Varun Monga, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University Of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lieu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Abgeschlossen
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Emily Slotkin, MD
        • Kontakt:
          • Care Advisors
          • Telefonnummer: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Michael Heinrich, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, EC4V 3BJ
        • Rekrutierung
        • Great North Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eskalation: Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene/metastatische oder nicht resezierbare solide Tumore, einschließlich Sarkome, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär oder unverträglich sind oder für die keine Standardtherapie existiert, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt.
  • Erweiterungskohorten: Malignes Pleuramesotheliom, Adenokarzinom des Magens, kolorektales Adenokarzinom, Adenokarzinom des Pankreas und bestimmte Sarkom-Subtypen (z. B. Chondrosarkom, Ewing-Sarkom), GIST und solide SDH-def-Tumoren mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter, nicht resezierbarer Erkrankung, die refraktär sind oder die eine Standardtherapie nicht vertragen oder für die es keine Standardtherapie gibt, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt.
  • Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECISTv1.1 (oder modifiziertem RECIST für Mesotheliom).
  • Angemessene hämatologische, Gerinnungs-, Leber- und Nierenfunktion wie im Protokoll definiert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1 für Teil 1 und ECOG PS von 0, 1 oder 2 für Teil 2 und 3.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit oder Kontakt mit DR5-Agonisten.
  • Erhalt von Prüfmitteln oder -geräten, Krebstherapie und Strahlentherapie (mit Ausnahme von palliativer lokalisierter Bestrahlung) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und auf die Leber gerichtete Therapien (d. h. RFA, TACE/Embolisation, Kryotherapie, SBRT) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Ausnahmen pro Protokoll.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer allogenen hämatopoetischen Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation unterzogen. Ausnahme: Teilnehmer, die vor > 5 Jahren eine Stammzell- oder Knochenmarktransplantation hatten, können sich anmelden, solange keine Symptome einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) vorliegen.
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen. Ausnahme: Probanden mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen von INBRX-109 nicht beeinträchtigen können.
  • Hämatologische Malignome.
  • Bekannte oder aktive primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung und ZNS-Metastasen. Ausnahme: Probanden mit zuvor behandelten, asymptomatischen und klinisch stabilen ZNS-Metastasen können zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden, wenn bestimmte Kriterien zutreffen.
  • Personen mit chronischen Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zirrhose, NASH, alkoholbedingte Lebererkrankung, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsinmangel, hepatische oder biliäre Autoimmunerkrankungen (d. h. primäre biliäre Cholangitis, Autoimmunhepatitis).
  • Akute virale oder toxische Lebererkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion.
  • Klinisch signifikanter Herzzustand, einschließlich Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, Schlaganfall oder andere akute unkontrollierte Herzerkrankung < 3 Monate; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA); oder unkontrollierter Bluthochdruck. Aktive, hämodynamisch signifikante Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Systemische Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Antibiotika erfordert.
  • Teil 3: Empfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed, Fluorouracil, Irinotecan oder Temozolomid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalation (abgeschlossen)
INBRX-109 wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich Sarkomen, eskaliert (3+3-Design).
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Expansionsmalignes Pleuramesotheliom (komplett)
Patienten mit malignem Pleuramesotheliom werden entweder am MTD oder am RP2D mit dem Einzelwirkstoff INBRX-109 behandelt.
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Expansionsgastrisches Adenokarzinom (komplett)
Patienten mit Magenadenokarzinom werden entweder am MTD oder am RP2D mit dem Einzelwirkstoff INBRX-109 behandelt.
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Expansion des kolorektalen Adenokarzinoms (komplett)
Patienten mit kolorektalem (CRC) Adenokarzinom werden entweder am MTD oder am RP2D mit dem Einzelwirkstoff INBRX-109 behandelt.
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Expansionssarkome (vollständig)
Patienten mit bestimmten Sarkom-Subtypen werden entweder am MTD oder am RP2D mit dem Einzelwirkstoff INBRX-109 behandelt.
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Kombinationsexpansion malignes Pleuramesotheliom (komplett)
Patienten mit malignem Pleuramesotheliom werden mit INBRX-109 in Kombination mit Chemotherapien (Carboplatin, Cisplatin, Carboplatin und Pemetrexed oder Cisplatin und Pemetrexed) behandelt.
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Experimental: Kombinationsexpansions-Pankreas-Adenokarzinom (komplett)
Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom werden mit INBRX-109 in Kombination mit einer auf 5FU/Irinotecan basierenden Chemotherapie behandelt
Arzneimittel: Irinotecan
Chemotherapie
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Arzneimittel: Leucovorin
Chemotherapie
Arzneimittel: Fluorouracil
Chemotherapie
Experimental: Expansion solider Tumoren (vollständig)
Patienten mit soliden Tumoren und hohem BMI werden entweder am MTD oder am RP2D mit dem Einzelwirkstoff INBRX-109 behandelt.
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Kombinationsexpansion SDH-defiziente solide Tumoren oder GIST (vollständig)
Patienten mit SDH-defizienten soliden Tumoren oder GIST werden mit INBRX-109 in Kombination mit Temozolomid behandelt
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Arzneimittel: Temozolomid
Chemotherapie
Experimental: Kombinations-Expansions-Kolorektales Adenokarzinom (Vollständig)
Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom werden mit INBRX-109 in Kombination mit einer FOLFIRI-basierten Chemotherapie behandelt
Arzneimittel: Irinotecan
Chemotherapie
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Arzneimittel: Leucovorin
Chemotherapie
Arzneimittel: Fluorouracil
Chemotherapie
Experimental: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Arzneimittel: Irinotecan
Chemotherapie
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Arzneimittel: Temozolomid
Chemotherapie
Experimental: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Arzneimittel: Irinotecan
Chemotherapie
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Arzneimittel: Leucovorin
Chemotherapie
Arzneimittel: Fluorouracil
Chemotherapie
Arzneimittel: Bevacizumab
targeted therapy
Experimental: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Arzneimittel: Bevacizumab
targeted therapy
Arzneimittel: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
Experimental: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Arzneimittel: Irinotecan
Chemotherapie
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Arzneimittel: Temozolomid
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse von INBRX-109
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, bewertet und der Schweregrad zugewiesen.
Bis zu 8 Jahre
Bewertung der Tumorreaktion bei Darmkrebs und Ewing-Sarkom
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bewertung, wie der Tumor auf die Behandlung reagiert, indem die Anzahl und Dauer der Tumorschrumpfung bei Patienten mit Darmkrebs und Ewing-Sarkom gemessen wird.
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von INBRX-109
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Häufigkeit von Arzneimittelantikörpern (ADA) gegen INBRX-109 wird bestimmt.
Bis zu 8 Jahre
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von INBRX-109 als Einzelwirkstoff und von INBRX-109 in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien.
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Eine Messung, die angibt, wie der Körper INBRX-109 verarbeitet und wie lange es im System verbleibt.
Bis zu 8 Jahre
Mittleres progressionsfreies Überleben bei kolorektalem Adenokarzinom und Ewing-Sarkom.
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod.
Bis zu 8 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität von INBRX-109
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Tumorantwort wird durch RECISTv1.1 bestimmt.
Bis zu 8 Jahre
Potenzielle Biomarker für die prädiktive Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bewerten Sie die Beziehung zwischen potenziellen Biomarkern für die prädiktive Reaktion und der Wirksamkeit von INBRX-109
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inhibrx Biosciences, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ph1 INBRX-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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