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Phase-1-Studie mit INBRX-109 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich Sarkomen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Inhibrx Biosciences, Inc

Eine Open-Label-, multizentrische, First-in-Human-, Phase-1-Dosiseskalations- und Multikohorten-Erweiterungsstudie von INBRX-109 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich Sarkomen

Dies ist eine erste offene, nicht randomisierte, dreiteilige Phase-1-Studie am Menschen mit INBRX-109, einem rekombinanten humanisierten tetravalenten Antikörper, der auf den menschlichen Todesrezeptor 5 (DR5) abzielt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

411

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Hauptermittler:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Pablo Berlanga, MD
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Hauptermittler:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hauptermittler:
          • Roberto Luksch, MD
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Provenzano, MD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Hauptermittler:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Hauptermittler:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Antonio Casado Herraez
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Abgeschlossen
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Hauptermittler:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Hauptermittler:
          • Varun Monga, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lieu, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Abgeschlossen
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Emily Slotkin, MD
        • Kontakt:
          • Care Advisors
          • Telefonnummer: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Michael Heinrich, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, EC4V 3BJ
        • Rekrutierung
        • Great North Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eskalation: Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene/metastatische oder nicht resezierbare solide Tumore, einschließlich Sarkome, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär oder unverträglich sind oder für die keine Standardtherapie existiert, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt.
  • Erweiterungskohorten: Malignes Pleuramesotheliom, Adenokarzinom des Magens, kolorektales Adenokarzinom, Adenokarzinom des Pankreas und bestimmte Sarkom-Subtypen (z. B. Chondrosarkom, Ewing-Sarkom), GIST und solide SDH-def-Tumoren mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter, nicht resezierbarer Erkrankung, die refraktär sind oder die eine Standardtherapie nicht vertragen oder für die es keine Standardtherapie gibt, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt.
  • Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECISTv1.1 (oder modifiziertem RECIST für Mesotheliom).
  • Angemessene hämatologische, Gerinnungs-, Leber- und Nierenfunktion wie im Protokoll definiert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1 für Teil 1 und ECOG PS von 0, 1 oder 2 für Teil 2 und 3.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit oder Kontakt mit DR5-Agonisten.
  • Erhalt von Prüfmitteln oder -geräten, Krebstherapie und Strahlentherapie (mit Ausnahme von palliativer lokalisierter Bestrahlung) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und auf die Leber gerichtete Therapien (d. h. RFA, TACE/Embolisation, Kryotherapie, SBRT) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Ausnahmen pro Protokoll.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer allogenen hämatopoetischen Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation unterzogen. Ausnahme: Teilnehmer, die vor > 5 Jahren eine Stammzell- oder Knochenmarktransplantation hatten, können sich anmelden, solange keine Symptome einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) vorliegen.
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen. Ausnahme: Probanden mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen von INBRX-109 nicht beeinträchtigen können.
  • Hämatologische Malignome.
  • Bekannte oder aktive primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung und ZNS-Metastasen. Ausnahme: Probanden mit zuvor behandelten, asymptomatischen und klinisch stabilen ZNS-Metastasen können zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden, wenn bestimmte Kriterien zutreffen.
  • Personen mit chronischen Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zirrhose, NASH, alkoholbedingte Lebererkrankung, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsinmangel, hepatische oder biliäre Autoimmunerkrankungen (d. h. primäre biliäre Cholangitis, Autoimmunhepatitis).
  • Akute virale oder toxische Lebererkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion.
  • Klinisch signifikanter Herzzustand, einschließlich Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, Schlaganfall oder andere akute unkontrollierte Herzerkrankung < 3 Monate; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA); oder unkontrollierter Bluthochdruck. Aktive, hämodynamisch signifikante Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Systemische Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Antibiotika erfordert.
  • Teil 3: Empfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed, Fluorouracil, Irinotecan oder Temozolomid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation (abgeschlossen)
INBRX-109 wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich Sarkomen, eskaliert (3+3-Design).
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Expansionsmalignes Pleuramesotheliom (komplett)
Patienten mit malignem Pleuramesotheliom werden entweder am MTD oder am RP2D mit dem Einzelwirkstoff INBRX-109 behandelt.
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Expansionsgastrisches Adenokarzinom (komplett)
Patienten mit Magenadenokarzinom werden entweder am MTD oder am RP2D mit dem Einzelwirkstoff INBRX-109 behandelt.
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Expansion des kolorektalen Adenokarzinoms (komplett)
Patienten mit kolorektalem (CRC) Adenokarzinom werden entweder am MTD oder am RP2D mit dem Einzelwirkstoff INBRX-109 behandelt.
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Expansionssarkome (vollständig)
Patienten mit bestimmten Sarkom-Subtypen werden entweder am MTD oder am RP2D mit dem Einzelwirkstoff INBRX-109 behandelt.
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Kombinationsexpansion malignes Pleuramesotheliom (komplett)
Patienten mit malignem Pleuramesotheliom werden mit INBRX-109 in Kombination mit Chemotherapien (Carboplatin, Cisplatin, Carboplatin und Pemetrexed oder Cisplatin und Pemetrexed) behandelt.
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Chemotherapie
Chemotherapie
Experimental: Kombinationsexpansions-Pankreas-Adenokarzinom (komplett)
Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom werden mit INBRX-109 in Kombination mit einer auf 5FU/Irinotecan basierenden Chemotherapie behandelt
Chemotherapie
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Chemotherapie
Chemotherapie
Experimental: Expansion solider Tumoren (vollständig)
Patienten mit soliden Tumoren und hohem BMI werden entweder am MTD oder am RP2D mit dem Einzelwirkstoff INBRX-109 behandelt.
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Experimental: Kombinationsexpansion SDH-defiziente solide Tumoren oder GIST (vollständig)
Patienten mit SDH-defizienten soliden Tumoren oder GIST werden mit INBRX-109 in Kombination mit Temozolomid behandelt
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Chemotherapie
Experimental: Kombinations-Expansions-Kolorektales Adenokarzinom (Vollständig)
Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom werden mit INBRX-109 in Kombination mit einer FOLFIRI-basierten Chemotherapie behandelt
Chemotherapie
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Chemotherapie
Chemotherapie
Experimental: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Chemotherapie
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Chemotherapie
Experimental: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Chemotherapie
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Chemotherapie
Chemotherapie
targeted therapy
Experimental: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
targeted therapy
chemotherapy
Experimental: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Chemotherapie
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse von INBRX-109
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, bewertet und der Schweregrad zugewiesen.
Bis zu 8 Jahre
Bewertung der Tumorreaktion bei Darmkrebs und Ewing-Sarkom
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bewertung, wie der Tumor auf die Behandlung reagiert, indem die Anzahl und Dauer der Tumorschrumpfung bei Patienten mit Darmkrebs und Ewing-Sarkom gemessen wird.
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von INBRX-109
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Häufigkeit von Arzneimittelantikörpern (ADA) gegen INBRX-109 wird bestimmt.
Bis zu 8 Jahre
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von INBRX-109 als Einzelwirkstoff und von INBRX-109 in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien.
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Eine Messung, die angibt, wie der Körper INBRX-109 verarbeitet und wie lange es im System verbleibt.
Bis zu 8 Jahre
Mittleres progressionsfreies Überleben bei kolorektalem Adenokarzinom und Ewing-Sarkom.
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod.
Bis zu 8 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität von INBRX-109
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Tumorantwort wird durch RECISTv1.1 bestimmt.
Bis zu 8 Jahre
Potenzielle Biomarker für die prädiktive Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bewerten Sie die Beziehung zwischen potenziellen Biomarkern für die prädiktive Reaktion und der Wirksamkeit von INBRX-109
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ewing-Sarkom

Klinische Studien zur Irinotecan

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