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Studio di fase 1 di INBRX-109 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, compresi i sarcomi

4 settembre 2026 aggiornato da: Inhibrx Biosciences, Inc

Uno studio in aperto, multicentrico, primo nell'uomo, di fase 1 di aumento della dose e di espansione multicoorte di INBRX-109 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, compresi i sarcomi

Questo è un primo studio di fase 1 in tre parti, in aperto, non randomizzato, su INBRX-109, che è un anticorpo tetravalente umanizzato ricombinante che ha come bersaglio il recettore della morte umana 5 (DR5).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
411

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Pablo Berlanga, MD
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Investigatore principale:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigatore principale:
          • Roberto Luksch, MD
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Provenzano, MD
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigatore principale:
          • Jacco de Haan, MD
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Investigatore principale:
          • André (Hans) Gelderblom, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Andrea Napolitano, MD
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sandra Strauss, MD
      • London, Regno Unito, EC4V 3BJ
        • Reclutamento
        • Great North Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Quentin Campbell-Hewson, MD
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bernadette Maria Dymphna Brennan
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Elena Elez, MD
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Investigatore principale:
          • Ana Sebio Garcia, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Antonio Casado Herraez
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Completato
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Precision NextGen Oncology and Research
        • Investigatore principale:
          • Kamalesh Sankhala, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marwan Fakih, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County-Rady Children's Health
        • Contatto:
          • Dorian Chan Clinical Research Nurse Coordinator, RN, BSN
          • Numero di telefono: 714-509-7868
          • Email: dchan@choc.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Elyssa Rubin, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Investigatore principale:
          • Varun Monga, MD
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University Of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lieu, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Olatunji Alese, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Completato
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Emily Slotkin, MD
        • Contatto:
          • Care Advisors
          • Numero di telefono: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael D Deel, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Michael Heinrich, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Hartner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Hong, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Ludimila Cavalcante, MD
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Escalation: tumori solidi avanzati/metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente, compreso il sarcoma, che sono refrattari o intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard che possa conferire alcun beneficio clinico.
  • Coorti di espansione: mesotelioma pleurico maligno, adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma colorettale, adenocarcinoma pancreatico e alcuni sottotipi di sarcoma (ad esempio, condrosarcoma, sarcoma di Ewing), GIST e tumori solidi SDH-def con malattia localmente avanzata o metastatica, non resecabile, che sono refrattari o intolleranti alla terapia standard, o per i quali non esiste alcuna terapia standard che possa conferire alcun beneficio clinico.
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECISTv1.1 (o RECIST modificato per il mesotelioma).
  • Adeguata funzionalità ematologica, coagulativa, epatica e renale come definito dal protocollo.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1 per la Parte 1 e ECOG PS di 0, 1 o 2 per le Parti 2 e 3.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento o esposizione ad agonisti DR5.
  • Ricezione di agenti o dispositivi sperimentali, terapia antitumorale e radioterapia (ad eccezione delle radiazioni palliative localizzate) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e terapie dirette al fegato (ad es. RFA, TACE/embolizzazione, crioterapia, SBRT) entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Eccezioni per protocollo.
  • - Il soggetto è stato sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo negli ultimi 5 anni. Eccezione: i partecipanti che hanno subito un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo > 5 anni fa sono idonei per l'arruolamento, a condizione che non vi siano sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
  • Neoplasie precedenti o concomitanti. Eccezione: soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia di INBRX-109.
  • Neoplasie ematologiche.
  • Tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC) noti o attivi, malattia leptomeningea e metastasi del SNC. Eccezione: i soggetti con metastasi del SNC trattate in precedenza, asintomatiche e clinicamente stabili possono essere ammessi allo studio se si applicano determinati criteri.
  • Soggetti con malattie epatiche croniche incluse ma non limitate a cirrosi, NASH, malattia epatica correlata all'alcol, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, disturbi autoimmuni epatici o biliari (cioè colangite biliare primitiva, epatite autoimmune).
  • - Malattia epatica acuta virale o tossica entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Evidenza o storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Condizione cardiaca clinicamente significativa, inclusi infarto del miocardio, angina non controllata, accidente cerebrovascolare o altra cardiopatia acuta non controllata < 3 mesi; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); o ipertensione incontrollata. Embolia polmonare attiva, emodinamicamente significativa entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Infezione sistemica che richiede antibiotici entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Parte 3: sensibilità o controindicazioni a carboplatino, cisplatino, pemetrexed, fluorouracile, irinotecan o temozolomide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose (completo)
INBRX-109 sarà intensificato (disegno 3+3) in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, inclusi i sarcomi.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Mesotelioma pleurico maligno di espansione (completo)
I soggetti con mesotelioma pleurico maligno saranno trattati con INBRX-109 come agente singolo presso MTD o RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Adenocarcinoma gastrico ad espansione (completo)
I soggetti con adenocarcinoma gastrico saranno trattati con il singolo agente INBRX-109 all'MTD o all'RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Adenocarcinoma colorettale ad espansione (completo)
I soggetti con adenocarcinoma del colon-retto (CRC) saranno trattati con INBRX-109 come agente singolo presso MTD o RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Sarcomi di espansione (completo)
I soggetti con determinati sottotipi di sarcoma verranno trattati con INBRX-109 come agente singolo presso MTD o RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Mesotelioma pleurico maligno ad espansione combinata (completo)
I soggetti con mesotelioma pleurico maligno saranno trattati con INBRX-109 in combinazione con chemioterapie (carboplatino, cisplatino, carboplatino e pemeterxed, o cisplatino e pemeterxed)
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: carboplatino
chemioterapia
Droga: pemetrexed
chemioterapia
Sperimentale: Adenocarcinoma pancreatico ad espansione combinata (completo)
I soggetti con adenocarcinoma pancreatico saranno trattati con INBRX-109 in combinazione con chemioterapia a base di 5FU/irinotecan
Droga: Irinotecano
Chemioterapia
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Leucovorin
chemioterapia
Droga: Fluorouracile
chemioterapia
Sperimentale: Tumori solidi in espansione (Completo)
I soggetti con tumori solidi e BMI elevato verranno trattati con INBRX-109 come agente singolo all'MTD o all'RP2D.
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Sperimentale: Espansione combinata Tumori solidi con deficit di SDH o GIST (Completo)
I soggetti con tumori solidi o GIST con deficit di SDH saranno trattati con INBRX-109 in combinazione con temozolomide
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Temozolomide
Chemioterapia
Sperimentale: Adenocarcinoma Colorettale di Espansione di Combinazione (Completo)
I soggetti con adenocarcinoma del colon-retto saranno trattati con INBRX-109 in combinazione con chemioterapia a base di FOLFIRI
Droga: Irinotecano
Chemioterapia
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Leucovorin
chemioterapia
Droga: Fluorouracile
chemioterapia
Sperimentale: Combination Expansion Adult Ewing Sarcoma
Adult subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Droga: Irinotecano
Chemioterapia
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Temozolomide
Chemioterapia
Sperimentale: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma patients with FOLFIRI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FOLFIRI (FU, leucovorin, and irinotecan) plus bevacizumab
Droga: Irinotecano
Chemioterapia
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Leucovorin
chemioterapia
Droga: Fluorouracile
chemioterapia
Droga: Bevacizumab
targeted therapy
Sperimentale: Combination Expansion Colorectal Adenocarcinoma with FTD/TPI plus bevacizumab
Colorectal adenocarcinoma will be treated with INBRX-109 with FTD/TPI plus bevacizumab
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Bevacizumab
targeted therapy
Droga: Trifluridine + Tipiracil
chemotherapy
Sperimentale: Combination Expansion Adolescent Ewing Sarcoma
Adolescent (12 to <18) subjects with Ewing Sarcoma will be treated with INBRX-109 in combination with irinotecan and temozolomide
Droga: Irinotecano
Chemioterapia
Droga: INBRX-109
Anticorpo agonista tetravalente DR5
Droga: Temozolomide
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi di INBRX-109
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Gli eventi avversi saranno valutati e la gravità assegnata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
Fino a 8 anni
Valutazione della risposta tumorale per i tumori del colon-retto e il sarcoma di Ewing
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Valutare come il tumore risponde al trattamento misurando il numero di pazienti con cancro del colon-retto e sarcoma di Ewing che presentano una riduzione del tumore e per quanto tempo.
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di INBRX-109
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Verrà determinata la frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro INBRX-109.
Fino a 8 anni
Caratterizzare la farmacocinetica dell'INBRX-109 come singolo agente e dell'INBRX-109 in combinazione con chemioterapie distinte.
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Una misurazione che indica come il corpo elabora l'INBRX-109 e per quanto tempo rimane nel sistema.
Fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana per l’adenocarcinoma del colon-retto e il sarcoma di Ewing.
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall’inizio del trattamento in studio fino alla progressione documentata della malattia o alla morte.
Fino a 8 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di INBRX-109
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La risposta del tumore sarà determinata da RECISTv1.1.
Fino a 8 anni
Potenziali biomarcatori di risposta predittiva
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Valutare la relazione tra potenziali biomarcatori di risposta predittiva ed efficacia di INBRX-109
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inhibrx Biosciences, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ph1 INBRX-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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