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Ergänzende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™ Mikrokatheters

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Nitiloop Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Zusatzstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters bei der Erleichterung des Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Koronarläsionen

Diese Studie umfasst bis zu 60 geeignete männliche und weibliche Probanden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters zu bewerten, wenn er verwendet wird, um das Überqueren von Läsionen mit chronischem Totalverschluss (CTO) in Koronararterien zu erleichtern. Das Verfahren wird an einwilligenden Patienten durchgeführt, bei denen ein CTO in einem Koronargefäß diagnostiziert wurde, das nach einem zuvor fehlgeschlagenen Versuch, es zu durchqueren, oder refraktär gegenüber einem 10-minütigen Versuch mit einem herkömmlichen Führungsdraht eine Revaskularisierung erfordert. Diese Studie ist eine Erweiterungsstudie der Pivotal-Studie von Nitiloop.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters zu bewerten, wenn er verwendet wird, um das Überqueren von Läsionen mit chronischem Totalverschluss (CTO) in Koronararterien zu erleichtern. Das Verfahren wird an einwilligenden Patienten durchgeführt, bei denen ein CTO in einem Koronargefäß diagnostiziert wurde, das nach einem zuvor fehlgeschlagenen Versuch, es zu durchqueren, oder refraktär gegenüber einem 10-minütigen Versuch mit einem herkömmlichen Führungsdraht eine Revaskularisierung erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 25-80
  2. Der Patient versteht und hat die Einverständniserklärung der Studie unterschrieben
  3. Der Patient hat einen angiographisch dokumentierten chronischen Totalverschluss (d. h. >3 Monate Okklusionsdauer) mit distalem TIMI-Fluss 0, mit einem Referenzdurchmesser von mindestens 2 Millimetern.
  4. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 25 %

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. 2. Erhöhte CK-MB oder Troponin zu Studienbeginn 3. Es ist bekannt oder vermutet, dass der Patient das Kontrastmittel nicht verträgt oder intraluminale Füllungsdefekte 6. Unverträglichkeit von Aspirin und/oder Unverträglichkeit eines zweiten Thrombozytenaggregationshemmers (Clopidogrel und Prasugrel und Ticagrelor) 7. Herzintervention innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff 8. Schwere Niereninsuffizienz mit eGFR < 30 ml/min/1,72 m2 9. Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV 10. Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund anderer Erkrankungen 11. Akute oder instabile medizinische Störungen/Erkrankungen, die ein Risiko für den Patienten darstellen können, einschließlich: i. Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) (innerhalb der letzten zwei Wochen) ii. Signifikante Anämie (z. Hämoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Kürzlich aufgetretenes größeres zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat) iv. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (z. B. > 180/100 mmHg) v. Instabile Angina pectoris, die eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Interventionsarm, bei dem der NovaCross™ CTO-Mikrokatheter während des Öffnungsverfahrens der Totalen Okklusion in die Studienteilnehmer eingeführt wird.
Gerät: NovaCross™ Chronic Total Occlusion Mikrokatheter
Der NovaCross™-Mikrokatheter ist ein Führungsdraht-Positionierungs- und Stütz-Mikrokatheter zur Verbesserung der Durchgängigkeit bei chronischer Totalokklusion (CTO). Das NovaCross™ erhält seine unterstützenden Eigenschaften durch die Verwendung eines einzigartigen bedienergesteuerten Nitinol-Gerüsts und eines ausfahrbaren Segments. Die Prüfärzte werden den NovaCross Micro-Katheter während einer standardmäßigen Katheterisierung von Patienten verwenden, bei denen ein vollständiger Koronarverschluss diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Rate der MACE-Ereignisse im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder 30 Tage, je früher
definiert als die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) oder dringender Revaskularisation (Zielgefäßrevaskularisation (TVR) oder dringende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)).
bis zur Entlassung oder 30 Tage, je früher
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Intraprozeduraler technischer Erfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
definiert als die Fähigkeit des NovaCross™-Mikrokatheters, die erfolgreiche Platzierung eines Führungsdrahts über einen nativen koronaren chronischen Totalverschluss (CTO) hinaus im wahren Gefäßlumen zu erleichtern
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Läsionskreuzung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Fähigkeit, die Läsion mit einem Führungsdraht im wahren Lumen zu durchqueren, die CTO-Läsion effektiv zu erweitern und einen Koronarstent mit einer Restlumenstenose von weniger als 30 % zu platzieren, während der antegrade TIMI 3-Fluss wiederhergestellt wird
während des Verfahrens
Guidewire Facilitation und Rate der erfolgreichen Durchdringung des CTO
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Fähigkeit des NovaCross™-Mikrokatheters, einen Führungsdraht zu erleichtern, der die proximale Kappe des CTO erfolgreich durchdringt
während des Verfahrens
Kreuzbarkeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Wirksamkeit des dehnbaren Teils bei der Querbarkeit des Mikrokatheters innerhalb des CTO
während des Verfahrens
Ermittlervisualisierung und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Fähigkeit, während des CTO-Verfahrens eine vollständige Visualisierung des NovaCross zu erhalten und die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu beurteilen
während des Verfahrens
Myokardinfarkt (MI)-Rate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
MI-Rate im Krankenhaus
bis zu 30 Tage
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Gerätebedingte Perforation an der Stelle der koronaren Zielläsion und/oder ihres proximalen Referenzsegments
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-CLP-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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