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MOM NEST-Studie: Mütterliche Opioid-Medikation: Naltrexon-Wirksamkeitsstudie

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Boston Medical Center

Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakogenomik von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung bei schwangeren Frauen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive vergleichende Kohortenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakogenomik von Naltrexon bei schwangeren Frauen mit Opioidkonsumstörung. Schwangerschaft, Entbindung sowie die Ergebnisse für Mutter und Kind bis 12 Monate nach der Entbindung werden untersucht und mit einer mit Buprenorphin/Naloxon behandelten Kohorte verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An diesem multizentrischen prospektiven Vergleich werden 50 schwangere Frauen vom Boston Medical Center und der University of North Carolina teilnehmen, deren Vorschwangerschaft unter oraler Einnahme oder mit Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) stabilisiert wurde, und 50 Vergleichsfrauen unter Buprenorphin/Naloxon (BPH). Kohortenstudie. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: 1) Sicherheit und Wirksamkeit: Vergleich der mütterlichen Ergebnisse (Sicherheit, Rückfall, Verbleib in der Pflege), der fetalen Ergebnisse (Wachstum, fetale Belastung) und der kindlichen Ergebnisse (Abstinenzsyndrom des Neugeborenen, Wachstum, neurologische Entwicklung) während Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Entbindung; Ein explorativer Teil dieses Ziels besteht darin, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Frauen zu sammeln, die NTX wegen einer Alkoholmissbrauchsstörung (AUD) erhalten. Wir werden mütterliche, fetale und kindliche Ergebnisse im Zusammenhang mit pränataler Alkoholexposition erfassen. 2) Pharmakokinetik: Zur Bestimmung der Pharmakokinetik von NTX bei schwangeren und postpartalen Frauen; 3) Genetik und Epigenetik: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen genetischen Varianten und epigenetischen Veränderungen im Mu-Opioid-Rezeptor-Gen (OPRM1) sowie globalen DNA-Methylierungsänderungen nach der Behandlung mit NTX und BPH bei Mutter, Plazenta und Säugling; und 4) Muttermilch: Zur Messung der NTX-Konzentrationen in der Muttermilch und der entsprechenden relativen Säuglingsdosis, um die Sicherheit für stillende Frauen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • University of North Carolina Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit einer Opioidkonsumstörung oder Alkoholkonsumstörung, die Naltrexon verschrieben bekommen, oder Frauen mit einer Opioidkonsumstörung, die Buprenorphin/Naloxon einnehmen, und ihre Säuglinge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zwischen der 6. und 30. 6./7. Schwangerschaftswoche, die Schwangerschaftsvorsorge am Boston Medical Center (BMC) oder an der University of North Carolina (UNC) erhalten.
  • Planen Sie die Entbindung des Kindes bei BMC oder UNC
  • Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD) oder Alkoholkonsumstörung (AUD) in der aktuellen Schwangerschaft unter verschriebenem oralem oder retardiertem Naltrexon; oder Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von OUD
  • Englisch sprechend
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • OUD unter verschriebenem Methadon oder ohne Erhaltungsmedikation
  • OUD zur Subutex-Formulierung von Buprenorphin
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder kognitiv beeinträchtigte Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Aktuelle Inhaftierung der Mutter
  • Frauen, die sich >31 0/7 Wochen zur Pflege melden
  • Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Naltrexon
Schwangere Frauen mit einer Opioidkonsumstörung, die verschriebenes orales oder retardiertes Naltrexon einnehmen, und ihre Säuglinge. Aus dieser Gruppe gesammelte Bioproben werden einer pharmakokinetischen Analyse, einer genetischen und epigenetischen Analyse sowie einer Muttermilchanalyse unterzogen. Diese Gruppe erhält auch Sicherheits- und Wirksamkeitsinterventionen.
Sonstiges: Pharmakokinetische Analyse
Pharmakokinetische Analyse von mütterlichem Blut, mütterlichem Urin, Nabelschnurblut, Säuglingsblut und Urin für Dyaden in der Naltrexon-Gruppe zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft, bei der Entbindung und 4 Wochen nach der Geburt.
Sonstiges: Sicherheit und Wirksamkeit
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon und Vergleich der Ergebnisse mit der Buprenorphin/Naloxon-Kohorte. Zu den untersuchten Ergebnissen gehören: 1) mütterliche Ergebnisse (Rückfall, Verbleib in der Pflege, vorzeitige Wehen); 2) fetale Ergebnisse (Wachstum, fetale Anomalien, fetale Belastung, Cortisolspiegel); und 3) Säuglingsergebnisse (NAS, Wachstum, neurologische Entwicklung mittels NNNS-Untersuchung im Alter von 4 Wochen und Bayley-Untersuchung im Alter von 12 Monaten).
Genetisch: Genetische und epigenetische Analyse
Mütterliche Blut- und Speichel-DNA-Proben werden auf Einzelnukleotidpolymorphismen im Mu-Opioidrezeptor-Gen (OPRM1) genotypisiert, um nach Zusammenhängen mit der Wirksamkeit von NTX und BPH zu suchen. Darüber hinaus werden die DNA-Methylierungsniveaus im OPRM1-Promotor im Speichel und in der Plazenta von Mutter und Kind bei der Entbindung und 4 Wochen nach der Geburt untersucht. Abschließend werden wir die genomweiten DNA-Methylierungsniveaus bei der Entbindung und 4 Wochen nach der Geburt in Mutter-Kind-Dyaden vergleichen.
Sonstiges: Analyse der Muttermilch
Bei Müttern in der Naltrexon-Gruppe wird die Muttermilch 4 Wochen nach der Entbindung auf Naltrexonspiegel untersucht, wobei die entsprechenden Plasmaspiegel von Mutter und Kind ermittelt werden.
Buprenorphin/Naloxon
Schwangere Frauen mit einer Opioidkonsumstörung, denen Buprenorphin/Naloxon verschrieben wird, und ihre Säuglinge. Von dieser Gruppe gesammelte Bioproben werden einer genetischen und epigenetischen Analyse unterzogen und die Gruppe erhält auch Sicherheits- und Wirksamkeitsinterventionen.
Sonstiges: Sicherheit und Wirksamkeit
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon und Vergleich der Ergebnisse mit der Buprenorphin/Naloxon-Kohorte. Zu den untersuchten Ergebnissen gehören: 1) mütterliche Ergebnisse (Rückfall, Verbleib in der Pflege, vorzeitige Wehen); 2) fetale Ergebnisse (Wachstum, fetale Anomalien, fetale Belastung, Cortisolspiegel); und 3) Säuglingsergebnisse (NAS, Wachstum, neurologische Entwicklung mittels NNNS-Untersuchung im Alter von 4 Wochen und Bayley-Untersuchung im Alter von 12 Monaten).
Genetisch: Genetische und epigenetische Analyse
Mütterliche Blut- und Speichel-DNA-Proben werden auf Einzelnukleotidpolymorphismen im Mu-Opioidrezeptor-Gen (OPRM1) genotypisiert, um nach Zusammenhängen mit der Wirksamkeit von NTX und BPH zu suchen. Darüber hinaus werden die DNA-Methylierungsniveaus im OPRM1-Promotor im Speichel und in der Plazenta von Mutter und Kind bei der Entbindung und 4 Wochen nach der Geburt untersucht. Abschließend werden wir die genomweiten DNA-Methylierungsniveaus bei der Entbindung und 4 Wochen nach der Geburt in Mutter-Kind-Dyaden vergleichen.
Naltrexon – Alkoholkonsumstörung
Schwangere Frauen mit Alkoholabhängigkeit, die Naltrexon (oral oder mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) verschreiben, und ihre Säuglinge. Aus dieser Gruppe gesammelte Bioproben werden einer pharmakokinetischen Analyse, einer genetischen und epigenetischen Analyse sowie einer Muttermilchanalyse unterzogen. Diese Erkundungsgruppe erhält auch Sicherheits- und Wirksamkeitsinterventionen.
Sonstiges: Pharmakokinetische Analyse
Pharmakokinetische Analyse von mütterlichem Blut, mütterlichem Urin, Nabelschnurblut, Säuglingsblut und Urin für Dyaden in der Naltrexon-Gruppe zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft, bei der Entbindung und 4 Wochen nach der Geburt.
Genetisch: Genetische und epigenetische Analyse
Mütterliche Blut- und Speichel-DNA-Proben werden auf Einzelnukleotidpolymorphismen im Mu-Opioidrezeptor-Gen (OPRM1) genotypisiert, um nach Zusammenhängen mit der Wirksamkeit von NTX und BPH zu suchen. Darüber hinaus werden die DNA-Methylierungsniveaus im OPRM1-Promotor im Speichel und in der Plazenta von Mutter und Kind bei der Entbindung und 4 Wochen nach der Geburt untersucht. Abschließend werden wir die genomweiten DNA-Methylierungsniveaus bei der Entbindung und 4 Wochen nach der Geburt in Mutter-Kind-Dyaden vergleichen.
Sonstiges: Analyse der Muttermilch
Bei Müttern in der Naltrexon-Gruppe wird die Muttermilch 4 Wochen nach der Entbindung auf Naltrexonspiegel untersucht, wobei die entsprechenden Plasmaspiegel von Mutter und Kind ermittelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall des mütterlichen Drogenkonsums
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Lieferung
Mütterlicher Rückfall von illegalem und/oder nicht verschriebenem Drogenkonsum aus dem Bericht der Mutter/des Anbieters und/oder aus Urintoxikologietests zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft und bis zu 12 Monate nach der Entbindung
bis zu 12 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse von Naltrexon
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Lieferung
Anzahl und Art der vom Teilnehmer oder Anbieter gemeldeten Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse wie Reaktionen an der Injektionsstelle, Magen-Darm-Beschwerden, Synkope, Kopfschmerzen oder Schwindel
bis zu 12 Monate nach Lieferung
Überwachung der fetalen Herzfrequenz von NST
Zeitfenster: 27. bis 41. Schwangerschaftswoche
Mittlere fetale Herzfrequenz (FHR), FHR-Variabilität und episodische Beschleunigungen der FHR (Anzahl) aus jedem routinemäßigen Nichtstresstest (NST) im dritten Trimester.
27. bis 41. Schwangerschaftswoche
Aus NST berechneter biophysikalischer Profilwert
Zeitfenster: 27. - 41. Schwangerschaftswoche
Das biophysikalische Profil nutzt die elektronische Überwachung der fetalen Herzfrequenz, um den Fötus zu untersuchen. Bei der biophysikalischen Untersuchung werden fünf Komponenten gemessen (Atembewegungen des Fötus, grobe Körperbewegung, Tonus des Fötus, Fruchtwasservolumen und ob der NST reaktiv oder nicht reaktiv ist). Für jede Komponente wird eine Punktzahl von 2 Punkten vergeben. Die Punkte werden dann addiert, um eine mögliche maximale Punktzahl von 10 zu ergeben. Der Test wird solange fortgesetzt, bis alle Kriterien erfüllt sind oder 30 Minuten verstrichen sind. Höhere Werte sind günstiger.
27. - 41. Schwangerschaftswoche
Cortisolspiegel im mütterlichen Haar
Zeitfenster: Geburt und 4 Wochen nach der Entbindung
Der Cortisolspiegel im Haar wird aus mütterlichen Haarproben ermittelt, die bei der Geburt und 4 Wochen nach der Entbindung entnommen wurden, und zwischen der Naltrexon- und der Buprenorphin-Gruppe verglichen. Höhere Cortisolwerte im Haar bei der Mutter können darauf hindeuten, dass sie in den letzten drei Monaten einem höheren Stressniveau ausgesetzt war.
Geburt und 4 Wochen nach der Entbindung
Cortisolspiegel im Haar von Säuglingen
Zeitfenster: Geburt und 4 Wochen nach der Entbindung
Der Cortisolspiegel im Haar wird aus Haarproben von Säuglingen ermittelt, die bei der Geburt und 4 Wochen nach der Entbindung entnommen wurden, und zwischen der Naltrexon- und der Buprenorphin-Gruppe verglichen. Höhere Cortisolwerte im Haar des Säuglings können darauf hindeuten, dass er in den letzten drei Monaten einem höheren Stressniveau ausgesetzt war.
Geburt und 4 Wochen nach der Entbindung
Fetales Wachstum anhand von Ultraschallmessungen
Zeitfenster: 18. bis 41. Schwangerschaftswoche
Das fetale Wachstum wird zum Zeitpunkt der routinemäßigen Wachstumsscans im Alter von 18 bis 20 Jahren und dann alle vier Wochen bis zur Entbindung beurteilt. Die fetale Größe wird mit den Intergrowth-Standards verglichen, um Z-Scores und SGA (<10 % ile) für gemittelte Messungen im 2. und 3. Trimester zu ermitteln.
18. bis 41. Schwangerschaftswoche
Angeborene Anomalien des Fötus mittels Ultraschall
Zeitfenster: 18. bis 41. Schwangerschaftswoche
Anomalien des Fötus, der Plazenta oder des Fruchtwassers, die bei routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen im zweiten und dritten Trimester festgestellt wurden, werden dokumentiert.
18. bis 41. Schwangerschaftswoche
Angeborene Anomalien durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Geburt
Säuglinge werden bei der Geburt routinemäßig im Rahmen einer körperlichen Untersuchung auf äußere Anomalien untersucht.
Geburt
Diagnose des Neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 30. Tag
Die NAS-Diagnose basiert auf Opioidentzugszeichen und -symptomen beim Säugling nach der Entbindung, die anhand der NAS-Entzugswerte (entweder dem Finnegan-Score oder dem ESC-Bewertungstool (Eat, Sleep, Console)) beurteilt werden. Die Finnegan-Skala bewertet 21 der häufigsten Anzeichen eines Drogenentzugssyndroms bei Neugeborenen und wird auf der Grundlage der pathologischen Bedeutung und der Schwere der unerwünschten Symptome bewertet, die manchmal eine pharmakologische Behandlung erfordern. Die Messungen werden alle 4 Stunden durchgeführt, typischerweise mit 2–3 aufeinanderfolgenden Werten, die gleich oder größer als 8 sind, oder 1–2 Werten von 12 oder mehr. Eine pharmakologische Entzugsbehandlung wird eingeleitet. Bei der ESC-Beurteilung beurteilen Ärzte, ob der Säugling schlecht ernährt wird, nach dem Füttern mindestens eine Stunde lang nicht schlafen kann und ob er aufgrund von Opioid-Entzugserscheinungen tröstend ist (Bewertung 1–3). Schlechtes Füttern, Schlafen oder Trösten führt zu Engegefühl und möglicherweise zum Beginn einer pharmakologischen Behandlung.
Von der Geburt bis zum 30. Tag
Säuglingsbedarf einer pharmakologischen Behandlung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 30. Tag
Der Bedarf an pharmakologischer Behandlung wird als J/N erfasst, ebenso wie der Bedarf an Zusatzstoffen.
Von der Geburt bis zum 30. Tag
Säuglingsbedarf an Zusatzstoffen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 30. Tag
Der Bedarf an Zusatzstoffen wird als J/N erfasst
Von der Geburt bis zum 30. Tag
Pharmakologische Opioidersatzbehandlung für Säuglinge
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 30. Tag
Die Gesamtmenge an Morphin/Methadon, die für die pharmakologische Behandlung benötigt wird, und die Gesamtzahl der gesamten Opioidbehandlungstage werden den Krankenakten des Geburtskrankenhauses entnommen.
Von der Geburt bis zum 30. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt eines Säuglings
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 30. Tag
Anzahl der ununterbrochenen Tage, die das Kind nach der Geburt im Krankenhaus verbrachte.
Von der Geburt bis zum 30. Tag
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: Geburt, 4 Wochen und 12 Monate
Wachstumsparameter des Säuglingsgewichts in Gramm werden vom Kliniker bei der Geburt, 4 Wochen und 12 Monaten bei jedem Studienbesuch ermittelt. Perzentile werden berechnet.
Geburt, 4 Wochen und 12 Monate
Säuglingslänge
Zeitfenster: Geburt, 4 Wochen und 12 Monate
Wachstumsparameter der vom Kliniker gemessenen Säuglingslänge in cm werden bei der Geburt, 4 Wochen und 12 Monaten bei jedem Studienbesuch ermittelt. Perzentile werden berechnet.
Geburt, 4 Wochen und 12 Monate
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: Geburt, 4 Wochen und 12 Monate
Wachstumsparameter des Kopfumfangs des Säuglings in cm werden vom Kliniker bei der Geburt, 4 Wochen und 12 Monaten bei jedem Studienbesuch ermittelt. Perzentile werden berechnet.
Geburt, 4 Wochen und 12 Monate
Vom NNNS bewertete neurologische Verhaltensfunktion von Säuglingen
Zeitfenster: 4 Wochen alt
Die NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) ist eine umfassende Bewertung sowohl der neurologischen Integrität als auch der Verhaltensfunktionen, einschließlich Anzeichen von Stress. Es bewertet das gesamte Spektrum der neurologischen Verhaltensleistung von Säuglingen (Orientierung an akustischen und visuellen Reizen); Säuglingsstress (Farbveränderungen, Zittern, Schrecken), neurologische Funktionen (Reflexe, Tonus); einige Merkmale des Gestationsalters; selbstberuhigende Fähigkeiten; Staaten und ihre Organisation. Die 13 zusammenfassenden Bewertungen (d. h. Orientierung, Gewöhnung, Hypertonie, Hypotonie, Erregbarkeit, Erregung, Lethargie, nicht optimale Reflexe, asymmetrische Reflexe, Stress, Selbstregulation, Bewegungsqualität, Handhabung) werden typischerweise zur Zusammenfassung einer klinischen Untersuchung verwendet.
4 Wochen alt
Von Bayley III beurteilte neurologische Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 12 Monate alt
Bayley III ist eine Standardmessreihe zur Beurteilung der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 42 Monaten. Es verfügt über 5 Skalen, von denen 3 mit der Interaktion des Kindes – kognitiv, motorisch, sprachlich – und 2 mit Elternfragebögen – sozial-emotionales, adaptives Verhalten – verwaltet werden. Aus den Ergebnissen wird ein Entwicklungsquotient (DQ) abgeleitet.
12 Monate alt
Pharmakokinetische Analyse des mütterlichen Naltrexonspiegels
Zeitfenster: 2. Trimester, 3. Trimester, Entbindung, 2–4 Tage nach der Entbindung, 4 Wochen nach der Entbindung
Zur pharmakokinetischen Analyse werden in regelmäßigen Abständen Naltrexonspiegel aus mütterlichem Blut und Plasma bestimmt.
2. Trimester, 3. Trimester, Entbindung, 2–4 Tage nach der Entbindung, 4 Wochen nach der Entbindung
Pharmakokinetische Analyse des Naltrexonspiegels bei Säuglingen
Zeitfenster: Lieferung, 2-4 Tage nach Lieferung, 4 Wochen nach Lieferung
Zur pharmakokinetischen Analyse werden in regelmäßigen Abständen Naltrexonspiegel aus Blut und Plasma von Säuglingen ermittelt.
Lieferung, 2-4 Tage nach Lieferung, 4 Wochen nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches DNA-Methylierungsprofil
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
Mütter erhalten in der 36. Schwangerschaftswoche anhand einer Blutprobe ein genomweites Methylierungsprofil.
36 Schwangerschaftswochen
Mu-Opioidrezeptor (OPRM1)-Gen-Einzelnukleotid-Genotyp (SNP).
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
Mütter werden in der 36. Schwangerschaftswoche anhand einer Blutprobe auf den ORPM1 A118G SNP genotypisiert, um festzustellen, ob der Genotyp mit dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Risiko eines Rückfalls zusammenhängt.
36 Schwangerschaftswochen
OPRM1-Methylierungsstatus des mütterlichen Speichels
Zeitfenster: Geburt, 4 Wochen nach der Geburt
Der OPRM1-Methylierungsstatus der Mütter wird anhand von Speichelproben untersucht, um festzustellen, ob sich die OPRM1-Methylierung durch die Behandlung der Mutter verändert.
Geburt, 4 Wochen nach der Geburt
OPRM1-Methylierungsstatus im Säuglingsspeichel
Zeitfenster: Geburt, 4 Wochen nach der Geburt
Bei Säuglingen wird der OPRM1-Methylierungsstatus anhand von Speichelproben untersucht, um festzustellen, ob sich die OPRM1-Methylierung durch die Behandlung der Mutter verändert.
Geburt, 4 Wochen nach der Geburt
Naltrexonspiegel in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Der Naltrexonspiegel wird in der Muttermilch von stillenden Müttern gemessen, die Naltrexon einnehmen.
4 Wochen nach der Geburt
Retention in der Suchtbehandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Lieferung
Dauer, wie lange die Mutter die medikamentengestützte Behandlung (MAT) gemäß Anbieter- oder Teilnehmerbericht fortsetzt
bis zu 12 Monate nach Lieferung
Inanspruchnahme der mütterlichen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Lieferung
Es werden Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Müttern, einschließlich Besuchen in der Notaufnahme, Besuchen in der Grundversorgung und erneuten Krankenhauseinweisungen, erhoben.
bis zu 12 Monate nach Lieferung
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Säuglinge
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Lieferung
Es werden Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Säuglingen, einschließlich Besuchen in der Notaufnahme, Besuchen in der Grundversorgung und Rehospitalisierungen, gesammelt.
bis zu 12 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of North Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisha Wachman, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-37773
  • R01HD096798-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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