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Kohorte B der Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters

4. November 2018 aktualisiert von: Nitiloop Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters bei der Erleichterung der Überwindung von Koronarläsionen mit chronischem Totalverschluss (CTO).

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Zusatzstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters bei der Erleichterung der Überquerung von Koronarläsionen mit chronischem Totalverschluss (CTO).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von 25–80 Jahren
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Studie verstanden und unterschrieben
  • Der Patient hat einen angiographisch dokumentierten chronischen Totalverschluss (d. h. >3 Monate Okklusionsdauer) mit distalem TIMI-Fluss 0, mit einem Referenzdurchmesser von mindestens 2 Millimetern.
  • Auswurffraktion des linken Ventrikels > 25 %

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Erhöhter CK-MB oder Troponin zu Studienbeginn
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass der Patient das Kontrastmittel nicht verträgt
  • Chronischer Totalverschluss liegt an der aorto-ostialen Stelle, SVG CTO, In-Stent-Okklusion
  • Auftreten eines frischen Thrombus oder intraluminaler Füllungsdefekte
  • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Unfähigkeit, einen zweiten Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel und Prasugrel und Ticagrelor) zu vertragen
  • Herzintervention innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff
  • Schwere Niereninsuffizienz mit eGFR<30 ml/min/1,72 m2
  • Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV
  • Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund anderer Krankheiten

  • Akute oder instabile medizinische Störung/Krankheit, die ein Risiko für den Patienten darstellen kann, einschließlich:

    ich. Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) (innerhalb der letzten zwei Wochen) ii. Erhebliche Anämie (z.B. Hämoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Jüngstes schweres zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte innerhalb eines Monats) iv. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (z. B. > 180/100 mmHg) v. Instabile Angina pectoris, die eine akute perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovaCross
Der NovaCross ist ein Führungsdraht-Positionierungs- und Unterstützungs-Mikrokatheter zur Verbesserung der Durchgängigkeit bei chronischer Totalokklusion (CTO). Der NovaCross erhält seine unterstützenden Eigenschaften durch die Verwendung eines einzigartigen, vom Bediener gesteuerten Nitinol-Gerüsts und eines ausziehbaren Segments, beide an seiner distalen Spitze.
Gerät: NovaCross
Der NovaCross-Mikrokatheter wird während einer standardmäßigen perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit mindestens einem chronischen Koronarverschluss (CTO) verwendet, um den Bediener bei der Stabilität und Zentralisierung des Führungsdrahts zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsmaßnahme – Rate von MACE-Ereignissen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Definiert als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) oder dringender Revaskularisation (Zielgefäßrevaskularisation (TVR) oder dringender Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)).
bis zu 30 Tage
Primäres Ergebnismaß – Intraprozeduraler technischer Erfolg
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Intraprozeduraler technischer Erfolg definiert als die Fähigkeit des NovaCross™-Mikrokatheters, die Platzierung eines Führungsdrahts über einen natürlichen koronaren chronischen Totalverschluss (CTO) hinaus im wahren Gefäßlumen erfolgreich zu erleichtern
Intra-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismaß – Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
Die Möglichkeit, die Läsion mit einem Führungsdraht im echten Lumen zu durchqueren, die CTO-Läsion effektiv zu erweitern und einen Koronarstent mit einer Restlumenstenose von weniger als 30 % zu platzieren und gleichzeitig den antegraden TIMI 3-Fluss wiederherzustellen
Verfahren
Ergebnismaßnahme – Technische Anpassung des Mikrokatheters an den Führungsdraht
Zeitfenster: Verfahren
Die Fähigkeit des NovaCross™-Mikrokatheters, einem Führungsdraht das erfolgreiche Eindringen in die proximale Kappe des CTO zu erleichtern
Verfahren
Ergebnismessung – Effektive Durchgängigkeit des Mikrokatheters
Zeitfenster: Verfahren
Die Wirksamkeit des ausziehbaren Teils bei der Durchquerbarkeit von Mikrokathetern innerhalb des CTO
Verfahren
Ergebnismaß – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Verfahren
Die Fähigkeit des Bedieners, den NoveCross-Mikrokatheter während des gesamten Eingriffs sichtbar zu machen und die Benutzerfreundlichkeit des NovaCross zu beurteilen
Verfahren
Sicherheitsmaßnahme – Häufigkeit von Myokardinfarkten (MI).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Rate von MI-Ereignissen, wie gemäß der SCAI- und 3rd-Universal-Definition definiert.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-CLP-01 Cohort B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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