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Interleukin-11 kann radioaktive Mundschleimhautentzündung verhindern und behandeln

10. August 2020 aktualisiert von: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Die offene und multizentrische klinische Phase-III-Studie zu Interleukin-11 zur Prävention und Behandlung radioaktiver Mundschleimhautentzündung

Eine strahleninduzierte orale Mukositis, die zu einer verminderten Lebensqualität führen kann, tritt häufig während einer Strahlentherapie auf, insbesondere in Kombination mit einer Chemotherapie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische und explorative Studie. Ziel dieser Studie ist es, prädiktive Faktoren einer akuten Strahlentherapie-induzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die mit Radiochemotherapie behandelt werden, zu untersuchen und die Inzidenz oraler Mukositis durch die Verwendung von rekombinantem humanem Interleukin-11 zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Nasopharynx-Patienten erhielten eine radikale Behandlung, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie. Orale Rachenabstriche und Stuhlproben wurden dreimal entnommen: vor der neoadjuvanten Chemotherapie, vor Abschluss der gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie und der gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. IL-11 wurde in der Erfahrungsgruppe und der Kontrollgruppe mit Kochsalzlösung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms.
  2. 8. Version American Joint Committee on Cancer (AJCC), Stufe I-IVB.
  3. Das Alter muss zwischen 18 und 75 liegen.
  4. Der Leistungsstatus muss laut Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1 sein.
  5. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie mit Fluorouracil-Medikamenten; Allergien gegen rekombinantes menschliches Interleukin-11.
  2. Behandlung mit palliativer Absicht.;Zurück Malignität.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Eine Vorgeschichte früherer Strahlentherapie, Chemotherapie oder chirurgischer Eingriffe (außer diagnostischen Eingriffen) am Primärtumor oder an den Lymphknoten.
  5. Diabetes, orale Mukositis und senile trockene Stomatitis.
  6. Jede schwere Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rekombinantes menschliches Interleukin-11
Eine Mischung aus 1,5 mg rekombinantem humanem Interleukin-11 (IL-11) und 10 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS) wurde den Patienten zweimal über die Atemwege verabreicht.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Interleukin-11
Rekombinantes menschliches Interleukin-11 wurde über die Atemwege verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wurde über die Atemwege verabreicht
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Nur 10 ml 0,9 % NS wurden den Patienten zweimal über die Atemwege verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wurde über die Atemwege verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren akuten radioaktiven Mundschleimhautentzündung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Mund
Radiation Therapy Oncology Group/Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Bewertungskriterien für akute Strahlenmorbidität. Grad 0: Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Grad 1: Injektion/ kann zu leichten Schmerzen führen, die kein Analgetikum erfordern, Grad 2: fleckige Mukositis, die einen entzündlichen Serosanguinitis-Ausfluss hervorrufen kann/ kann zu mäßigen Schmerzen führen, die eine Analgesie erfordern, Grad 3: konfluierende fibrinöse Mukositis/ kann einschließen starke Schmerzen, die eine Betäubung erfordern, Grad 4: Ulzeration, Blutung oder Nekrose, Grad 5: Tod (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Mund

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auftrittszeit einer schweren akuten radioaktiven Mundschleimhautentzündung in zwei Gruppen
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Bestrahlung trat eine akute radioaktive Mundschleimhautentzündung Grad 3 auf
RGOT/ CTCA
Am ersten Tag nach der Bestrahlung trat eine akute radioaktive Mundschleimhautentzündung Grad 3 auf
letzte Periode einer schweren akuten radioaktiven Mundschleimhautentzündung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
RGOT/ CTCA
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Veränderungen in der Mundflora
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Veränderungen der Mundflora während der Behandlung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Veränderungen im Mund-Darm-Bereich während der Behandlung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Ernährungsrisiko-Screening NRS-2002 Bewertungsvergleich des Ernährungsstatus zweier Patientengruppen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Vergleich der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Skala zur Messung der Lebensqualität H&N35 Vergleich der Lebensqualität zwischen zwei Patientengruppen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2018-180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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