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Interleukin-11 kann radioaktive Mundschleimhautentzündung verhindern und behandeln

10. August 2020 aktualisiert von: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Die offene und multizentrische klinische Phase-III-Studie zu Interleukin-11 zur Prävention und Behandlung radioaktiver Mundschleimhautentzündung

Eine strahleninduzierte orale Mukositis, die zu einer verminderten Lebensqualität führen kann, tritt häufig während einer Strahlentherapie auf, insbesondere in Kombination mit einer Chemotherapie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische und explorative Studie. Ziel dieser Studie ist es, prädiktive Faktoren einer akuten Strahlentherapie-induzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die mit Radiochemotherapie behandelt werden, zu untersuchen und die Inzidenz oraler Mukositis durch die Verwendung von rekombinantem humanem Interleukin-11 zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Nasopharynx-Patienten erhielten eine radikale Behandlung, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie. Orale Rachenabstriche und Stuhlproben wurden dreimal entnommen: vor der neoadjuvanten Chemotherapie, vor Abschluss der gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie und der gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. IL-11 wurde in der Erfahrungsgruppe und der Kontrollgruppe mit Kochsalzlösung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms.
  2. 8. Version American Joint Committee on Cancer (AJCC), Stufe I-IVB.
  3. Das Alter muss zwischen 18 und 75 liegen.
  4. Der Leistungsstatus muss laut Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1 sein.
  5. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie mit Fluorouracil-Medikamenten; Allergien gegen rekombinantes menschliches Interleukin-11.
  2. Behandlung mit palliativer Absicht.;Zurück Malignität.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Eine Vorgeschichte früherer Strahlentherapie, Chemotherapie oder chirurgischer Eingriffe (außer diagnostischen Eingriffen) am Primärtumor oder an den Lymphknoten.
  5. Diabetes, orale Mukositis und senile trockene Stomatitis.
  6. Jede schwere Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rekombinantes menschliches Interleukin-11
Eine Mischung aus 1,5 mg rekombinantem humanem Interleukin-11 (IL-11) und 10 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS) wurde den Patienten zweimal über die Atemwege verabreicht.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Interleukin-11
Rekombinantes menschliches Interleukin-11 wurde über die Atemwege verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wurde über die Atemwege verabreicht
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Nur 10 ml 0,9 % NS wurden den Patienten zweimal über die Atemwege verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wurde über die Atemwege verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren akuten radioaktiven Mundschleimhautentzündung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Mund
Radiation Therapy Oncology Group/Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Bewertungskriterien für akute Strahlenmorbidität. Grad 0: Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Grad 1: Injektion/ kann zu leichten Schmerzen führen, die kein Analgetikum erfordern, Grad 2: fleckige Mukositis, die einen entzündlichen Serosanguinitis-Ausfluss hervorrufen kann/ kann zu mäßigen Schmerzen führen, die eine Analgesie erfordern, Grad 3: konfluierende fibrinöse Mukositis/ kann einschließen starke Schmerzen, die eine Betäubung erfordern, Grad 4: Ulzeration, Blutung oder Nekrose, Grad 5: Tod (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Mund

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auftrittszeit einer schweren akuten radioaktiven Mundschleimhautentzündung in zwei Gruppen
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Bestrahlung trat eine akute radioaktive Mundschleimhautentzündung Grad 3 auf
RGOT/ CTCA
Am ersten Tag nach der Bestrahlung trat eine akute radioaktive Mundschleimhautentzündung Grad 3 auf
letzte Periode einer schweren akuten radioaktiven Mundschleimhautentzündung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
RGOT/ CTCA
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Veränderungen in der Mundflora
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Veränderungen der Mundflora während der Behandlung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Veränderungen im Mund-Darm-Bereich während der Behandlung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Ernährungsrisiko-Screening NRS-2002 Bewertungsvergleich des Ernährungsstatus zweier Patientengruppen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Vergleich der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Skala zur Messung der Lebensqualität H&N35 Vergleich der Lebensqualität zwischen zwei Patientengruppen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2018-180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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