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L'interleuchina-11 può prevenire e trattare la mucite orale radioattiva

10 agosto 2020 aggiornato da: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Lo studio clinico aperto e multicentrico di fase III sull'interleuchina-11 nella prevenzione e nel trattamento della mucite orale radioattiva

La mucosite orale indotta da radiazioni, che può comportare una riduzione della qualità della vita, è comunemente osservata durante la radioterapia, specialmente in combinazione con la chemioterapia. Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico ed esplorativo. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i fattori predittivi di mucosite orale acuta indotta da radioterapia in pazienti con carcinoma nasofaringeo trattati con radio-chemioterapia e ridurre l'incidenza di mucosite orale utilizzando l'interleuchina umana ricombinante -11.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti nasofaringei hanno ricevuto un trattamento radicale comprendente chemioterapia neo-adiuvante e concomitante chemio-radioterapia. I tamponi faringei orali e il campione di feci sono stati raccolti 3 volte: prima della chemioterapia neo-adiuvante, prima che la concomitante chemio-radioterapia e la concomitante chemio-radioterapia finissero. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi in modo casuale. IL-11 è stato utilizzato nel gruppo di esperienza e nel gruppo di controllo, soluzione salina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del carcinoma nasofaringeo.
  2. 8a versione stadio I-IVB dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  3. L'età deve essere compresa tra 18 e 75 anni.
  4. Lo stato delle prestazioni deve essere 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  1. chemioterapia con farmaci al fluorouracile; Allergie all'interleuchina-11 umana ricombinante.
  2. Trattamento con intento palliativo.;Precedente malignità.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Una storia di precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari.
  5. Diabete, mucosite orale e stomatite secca senile.
  6. Qualsiasi grave malattia coesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Interleuchina-11 umana ricombinante
Una miscela di 1,5 mg di interleuchina umana ricombinante -11(IL-11) e 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (NS) è stata somministrata due volte ai pazienti attraverso il tratto respiratorio.
Droga: Interleuchina umana ricombinante-11
L'interleuchina-11 umana ricombinante è stata somministrata attraverso le vie respiratorie.
Droga: Salino
soluzione salina è stata somministrata attraverso le vie respiratorie
Comparatore placebo: Salino
Solo 10 ml di NS allo 0,9% sono stati somministrati due volte ai pazienti attraverso le vie respiratorie.
Droga: Salino
soluzione salina è stata somministrata attraverso le vie respiratorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucite orale radioattiva acuta grave
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5mouth
Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for research and treatment criteri di punteggio per la morbilità acuta da radiazioni. Grado 0: Nessun cambiamento rispetto al basale, Grado 1: Iniezione/può manifestare dolore lieve che non richiede analgesia, Grado 2: Mucosite a chiazze che può produrre una secrezione infiammatoria di sierosanguinite/può manifestare dolore moderato che richiede analgesia, Grado 3: Mucosite fibrinosa confluente/può includere dolore severo che richiede narcotico, grado 4: ulcerazione, emorragia o necrosi, grado 5: morte (punteggio più alto equivale a esito peggiore).
attraverso il completamento degli studi, una media di 5mouth

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo di insorgenza di mucite orale radioattiva acuta grave in due gruppi
Lasso di tempo: primo giorno dalla radiazione alla data in cui si è verificata una mucite orale radioattiva acuta di 3 gradi
RGOT/CTCA
primo giorno dalla radiazione alla data in cui si è verificata una mucite orale radioattiva acuta di 3 gradi
ultimo periodo di grave mucite orale radioattiva acuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
RGOT/CTCA
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Alterazioni della flora orale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Cambiamenti nella flora orale durante i trattamenti
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Alterazioni della flora intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Alterazioni della via orale intestinale durante i trattamenti
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Screening del rischio nutrizionale NRS-2002 Confronto di valutazione dello stato nutrizionale di due gruppi di pazienti
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Confronto della qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Scala di misurazione della qualità della vita H&N35 Confronto della qualità della vita tra due gruppi di pazienti
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2018-180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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