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Phase-Ib-Kombinationsstudie mit TTAC-0001 und Pembrolizumab bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

15. August 2022 aktualisiert von: PharmAbcine

Eine Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 1b zu TTAC-0001 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Dies ist eine offene klinische Phase-1b-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Festlegung einer vorläufigen empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von TTAC-0001, die in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Mammakarzinom mit dreifach negativem Rezeptorstatus (Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 [HER2] negativ) durch IHC und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) gemäß ASCO-CAP-Richtlinie3.
  3. Mindestens eine bestätigte messbare Läsion nach RECIST 1.1-Kriterien
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Eine Person, die die folgenden Kriterien in hämatologischen, Nieren- und Leberfunktionstests erfüllt, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt wurden:

(1) Hämatologische Tests

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (2) Blutgerinnungstests
  • Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (UNL)
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x UNL (3) Leberfunktionstests
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen) (4) Nierenfunktionstest
  • ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 × institutioneller ULN 6) Mindestens 12 Wochen erwartete Lebenserwartung 7) Der Patient (oder ggf bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. (Hinweis: Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ), die durch eine kurative Therapie kontrolliert werden, sind nicht ausgeschlossen)
  2. Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, d. h. ohne Anzeichen einer Progression für mindestens 4 Wochen durch wiederholte Bildgebung (beachten Sie, dass die wiederholte Bildgebung während des Studien-Screenings durchgeführt werden sollte), klinisch stabil und ohne Notwendigkeit einer Steroidbehandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  3. Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitiellen Lungenerkrankungen, die Steroide erforderten, oder aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  4. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] > 150 oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 90 mmHg)
  6. Unkontrollierte Anfälle
  7. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV nach Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  8. Hat eine sauerstoffabhängige chronische Krankheit
  9. Aktive psychiatrische Störung (Schizophrenie, Major Depression, Bipolare Störung etc.). Eine behandelte Depression mit andauernder Antidepressiva-Medikation ist kein Ausschluss
  10. Anamnese einer Bauchfistel oder gastrointestinalen Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Studienmedikaments
  11. Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Studienmedikaments
  12. Vorgeschichte schwerer arterieller thromboembolischer Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach Beginn des Studienmedikaments
  13. Schwerwiegendes venöses thromboembolisches Ereignis 4. Grades einschließlich Lungenembolie
  14. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  15. Geschichte des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms
  16. Geplante Operation innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis
  17. Mittelschwere bis schwere Proteinurie
  18. Therapeutische Antikoagulation mit Warfarin zu Studienbeginn erforderlich
  19. Keine Genesung unter dem National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grad 1 oder Baseline von UEs aufgrund einer früheren Therapie
  20. Behandlung mit systemischer Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder biologischer Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
  21. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  22. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch einer größeren Operation unterzogen, die eine Vollnarkose oder ein Atemunterstützungsgerät erfordert
  23. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch für diese Studie
  24. Schwangere* oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die einer zuverlässigen und angemessenen Verhütungsmethode nicht zustimmen
  25. Eine bekannte Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen eine Therapie, die den Studienmedikamenten ähnlich ist
  26. Kann gemäß der Entscheidung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen.
  27. Frühere Therapie mit gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Wirkstoffen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Bevacizumab
  28. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40 , CD137) und wurde von dieser Behandlung aufgrund eines irAE Grad 3 oder höher abgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TTAC-0001 und Pembrolizumab
Es wird eine Kombinationstherapie aus TTAC-0001 und Pembrolizumab verabreicht.
Arzneimittel: Kombination aus TTAC-0001 und Pembrolizumab
  • Prüfprodukt (IP): TTAC-0001 und Pembrolizumab (Merck, Keytruda®)

  • Behandlungsgruppen: 3 Dosisstufen

    • Dosisstufe 1 (optimale Anfangsdosis): TTAC-0001 12 mg/kg an D1, D8 und D15 + Pembrolizumab 200 mg an D1
    • Dosisstufe 2 (erste Eskalationsdosis): TTAC-0001 16 mg/kg an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 + Pembrolizumab 200 mg an Tag 1
    • Dosisstufe 0 (Deeskalationsdosis): TTAC-0001 8 mg/kg an D1, D8 und D15 + Pembrolizumab 200 mg an D1
  • Zyklus: 3 Wochen (21 Tage pro Zyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Häufigkeit und der Prozentsatz von DLT werden nach Dosisniveau dargestellt
Während des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Die Häufigkeit und der Prozentsatz von UE werden nach Dosisniveau dargestellt
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Immunogenität
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) wird aufgelistet
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bei jedem 2. Zyklus bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach RECIST-Kriterien
Bei jedem 2. Zyklus bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bei jedem 2. Zyklus bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) nach RECIST-Kriterien
Bei jedem 2. Zyklus bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Zeitraum vom Datum der Arzneimittelverabreichung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Zeitraum vom Datum der Arzneimittelgabe bis zum Tod des Patienten
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter - Cmax
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Maximale Konzentration des Medikaments nach Dosisstufe
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Pharmakokinetische Parameter - Cmin
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Mindestkonzentration des Medikaments nach Dosisstufe
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Pharmakokinetische Parameter - AUC0-t
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Fläche unter der Kurve von der Grundlinie bis zu jedem Zeitpunkt nach Dosisniveau
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Pharmakokinetische Parameter - Tmax
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Zeit von Cmax nach Dosisstufe
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Pharmakokinetische Parameter - CL
Zeitfenster: FVom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Clearance nach Dosisstufe
FVom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter - Vd
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Verteilungsvolumen nach Dosisstufe
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Pharmakokinetische Parameter - Ke
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Eliminationsrate konstant nach Dosisstufe
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Pharmakokinetische Parameter - T½
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Halbwertszeit nach Dosisstufe
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
Veränderung der Konzentration des angiogenen Faktors oder Rezeptors im Serum
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
VEGF, Plazenta-Wachstumsfaktor [PLGF], löslicher vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor [sVEGFR]-2, sVEGFR-1 usw.
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
PD-L1, VEGFR-2-Expressionsniveau
Zeitfenster: Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet
PD-L1, VEGFR-2-Expressionsniveau in Tumorumgebung wie Tumor, Tumorgefäß und Parenchymgewebe
Vom Datum des Screening-Besuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PharmAbcine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMC_TTAC-0001_05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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